Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VitD3-tilskud hos patienter med myelomatose

4. april 2025 opdateret af: Amany Keruakous, MD, MS.

EVALUERING AF COLECALCIFEROL (VitD3) VEDLIGEHOLDELSESSUPPLEMENTATION HOS PATIENTER MED MULTIPEL MYELOM (MM), DER UNDER TRANSPLANTATION OG I KOMBINATION MED LENALIDOMID VEDLIGEHOLDELSE

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere post-transplantation immunrekonstitution og lymfocytgendannelse samt 3-års progressionsfri overlevelse af patienter med myelomatose i to behandlingsarme. Den ene arm vil modtage lenalidomid og et intensiveret regime til vedligeholdelse af VitD, og ​​den anden arm vil modtage lenalidomid og et terapeutisk regime af VitD. Dette kliniske forsøg vil også evaluere den samlede responsrate og overlevelse for begge behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af myelomatose (MM) har ændret sig betydeligt i løbet af de sidste 10 år. Brugen af ​​tre lægemiddelinduktionsterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) er blevet standardbehandling for transplantationsberettigede patienter med MM, da randomiserede forsøg viste forbedret progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) med tre lægemidler, omend i ikke-transplanterede omgivelser.

Beviser tyder på, at vitamin D-mangel er korreleret med dårligere resultater i denne population; det er dog ukendt, om intensiveret D-vitamintilskud forbedrer resultaterne. Dette kliniske forsøg har til formål at løse dette spørgsmål og vil postulere virkningen af ​​D-vitamin på immunregulatoriske funktioner og det hæmatopoietiske niche-mikromiljø.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myelomatose uden amyloidose.
  • Villig og i stand til at tage medicin for at forhindre blodpropper (eksempel: aspirin, lavmolekylær heparin osv.) og overholde kravene til lenalidomid REMS-programmet.
  • 18 år eller ældre.
  • Berettiget til autolog stamcelletransplantation eller har gennemført ASCT inden for 120 dage før start af undersøgelsen.
  • Kunne tage og sluge oral medicin (kapsler) hel uden svækkelse af mave-tarmfunktionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere transplantation (fast organ eller stamcelle)
  • Kendt allergi over for lægemiddel (cholecalciferol)
  • Anden tidligere kræftdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vedligeholdelse D-vitamin
I denne arm vil patienter modtage vedligeholdelsesvitamin D3 før autolog transplantation (ASCT). Inden for 120 dage efter ASCT vil følgende blive vurderet: D-vitamin niveau, Overall Response Rate (ORR) og Målbar Residual Disease (MRD). Derefter vil patienter modtage lenalidomid og fortsættelse af vedligeholdelses-vitamin D.
Medicin: Lenalidomid
I de første tre cyklusser indtages oralt én gang dagligt i 28 dage med en dosis på 10 mg/dag. Efter cyklus 4 indtages oralt én gang dagligt med 15 mg/dag dosis
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Vedligeholdelse D-vitamin
Efter erstatning af D-vitaminmangel med ugentlig cholecalcefirol 50.000 enheder, indtil niveauerne er > 30, vil vedligeholdelsesbehandling starte med Månedlig erstatning med 50.000 IE
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Aktiv komparator: Ingen vedligeholdelse D-vitamin
I denne arm vil patienter ikke modtage vedligeholdelsesvitamin D før ASCT. Inden for 120 dage efter ASCT vil følgende blive vurderet: D-vitamin niveau, ORR og MRD. Derefter vil patienter modtage standarddosis lenalidomid sammen med ingen vedligeholdelses-vitamin D.
Medicin: Lenalidomid
I de første tre cyklusser indtages oralt én gang dagligt i 28 dage med en dosis på 10 mg/dag. Efter cyklus 4 indtages oralt én gang dagligt med 15 mg/dag dosis
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Ingen vedligeholdelse D-vitamin
Efter erstatning af D-vitaminmangel med ugentlig cholecalcefirol 50.000 enheder, indtil niveauerne er > 30, stop udskiftningen og fortsæt med at overvåge niveauerne
Andre navne:
  • Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beskrive lymfocytundergruppeanalysen for de to behandlingsarme 120 dage efter autolog stamcelletransplantation [120 dage]
Tidsramme: 120 dage
Evaluer det absolutte lymfocyttal og forskellen i undergruppeanalyse (absolut CD4-tal, absolut CD8-tal) 120 dage efter ASCT
120 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
At rapportere 3-års progressionsfri overlevelse for begge behandlingsarme - vedligeholdelse D-vitamin vs. Intet vedligeholdende D-vitamintilskud
3 år
Samlet svarprocent efter 120 dages ASCT
Tidsramme: 120 dage
rapportere den samlede responsrate for begge behandlingsarme 120 dage efter ASCT for voksne patienter med myelomatose.
120 dage
Samlet responsrate efter transplantation
Tidsramme: To år
At rapportere den samlede responsrate for begge behandlingsarme 2 år efter transplantation
To år
3 års samlet overlevelse efter transplantation
Tidsramme: Tre år
At rapportere den 3-årige samlede overlevelse for de to behandlingsarme efter transplantation.
Tre år
Minimal Residual Disease Status
Tidsramme: Randomisering; 120 dage efter transplantation; to år efter transplantationen.
At rapportere den minimale resterende sygdomsstatus for de to behandlingsarme ved randomisering og inden for 120 dage efter transplantation og 2 år efter transplantation.
Randomisering; 120 dage efter transplantation; to år efter transplantationen.
D-vitamin niveauer
Tidsramme: Før autolog stamcelletransplantation; 120 dage efter transplantation; tre år efter transplantationen
At rapportere D-vitamin niveauerne mellem de to behandlingsarme før autolog stamcelletransplantation, inden for 120 dage og 3 år efter transplantation
Før autolog stamcelletransplantation; 120 dage efter transplantation; tre år efter transplantationen
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Tre år
At beskrive bivirkningerne for de to behandlingsarme
Tre år
Neutrofil- og blodpladeengraftment og transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Efter transplantation i gennemsnit 30 dage
Tid til neutrofil- og blodpladeengraftment samt transfusionsuafhængighed efter transplantation
Efter transplantation i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amany Keruakous, MD, MS.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amany Keruakous, MD, Georgia Cancer Center at Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCC-22-044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger