Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VitD3-tilskud hos patienter med myelomatose

4. april 2025 opdateret af: Amany Keruakous, MD, MS.

EVALUERING AF COLECALCIFEROL (VitD3) VEDLIGEHOLDELSESSUPPLEMENTATION HOS PATIENTER MED MULTIPEL MYELOM (MM), DER UNDER TRANSPLANTATION OG I KOMBINATION MED LENALIDOMID VEDLIGEHOLDELSE

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere post-transplantation immunrekonstitution og lymfocytgendannelse samt 3-års progressionsfri overlevelse af patienter med myelomatose i to behandlingsarme. Den ene arm vil modtage lenalidomid og et intensiveret regime til vedligeholdelse af VitD, og ​​den anden arm vil modtage lenalidomid og et terapeutisk regime af VitD. Dette kliniske forsøg vil også evaluere den samlede responsrate og overlevelse for begge behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af myelomatose (MM) har ændret sig betydeligt i løbet af de sidste 10 år. Brugen af ​​tre lægemiddelinduktionsterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) er blevet standardbehandling for transplantationsberettigede patienter med MM, da randomiserede forsøg viste forbedret progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) med tre lægemidler, omend i ikke-transplanterede omgivelser.

Beviser tyder på, at vitamin D-mangel er korreleret med dårligere resultater i denne population; det er dog ukendt, om intensiveret D-vitamintilskud forbedrer resultaterne. Dette kliniske forsøg har til formål at løse dette spørgsmål og vil postulere virkningen af ​​D-vitamin på immunregulatoriske funktioner og det hæmatopoietiske niche-mikromiljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myelomatose uden amyloidose.
  • Villig og i stand til at tage medicin for at forhindre blodpropper (eksempel: aspirin, lavmolekylær heparin osv.) og overholde kravene til lenalidomid REMS-programmet.
  • 18 år eller ældre.
  • Berettiget til autolog stamcelletransplantation eller har gennemført ASCT inden for 120 dage før start af undersøgelsen.
  • Kunne tage og sluge oral medicin (kapsler) hel uden svækkelse af mave-tarmfunktionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere transplantation (fast organ eller stamcelle)
  • Kendt allergi over for lægemiddel (cholecalciferol)
  • Anden tidligere kræftdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedligeholdelse D-vitamin
I denne arm vil patienter modtage vedligeholdelsesvitamin D3 før autolog transplantation (ASCT). Inden for 120 dage efter ASCT vil følgende blive vurderet: D-vitamin niveau, Overall Response Rate (ORR) og Målbar Residual Disease (MRD). Derefter vil patienter modtage lenalidomid og fortsættelse af vedligeholdelses-vitamin D.
Medicin: Lenalidomid
I de første tre cyklusser indtages oralt én gang dagligt i 28 dage med en dosis på 10 mg/dag. Efter cyklus 4 indtages oralt én gang dagligt med 15 mg/dag dosis
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Vedligeholdelse D-vitamin
Efter erstatning af D-vitaminmangel med ugentlig cholecalcefirol 50.000 enheder, indtil niveauerne er > 30, vil vedligeholdelsesbehandling starte med Månedlig erstatning med 50.000 IE
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Aktiv komparator: Ingen vedligeholdelse D-vitamin
I denne arm vil patienter ikke modtage vedligeholdelsesvitamin D før ASCT. Inden for 120 dage efter ASCT vil følgende blive vurderet: D-vitamin niveau, ORR og MRD. Derefter vil patienter modtage standarddosis lenalidomid sammen med ingen vedligeholdelses-vitamin D.
Medicin: Lenalidomid
I de første tre cyklusser indtages oralt én gang dagligt i 28 dage med en dosis på 10 mg/dag. Efter cyklus 4 indtages oralt én gang dagligt med 15 mg/dag dosis
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Ingen vedligeholdelse D-vitamin
Efter erstatning af D-vitaminmangel med ugentlig cholecalcefirol 50.000 enheder, indtil niveauerne er > 30, stop udskiftningen og fortsæt med at overvåge niveauerne
Andre navne:
  • Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beskrive lymfocytundergruppeanalysen for de to behandlingsarme 120 dage efter autolog stamcelletransplantation [120 dage]
Tidsramme: 120 dage
Evaluer det absolutte lymfocyttal og forskellen i undergruppeanalyse (absolut CD4-tal, absolut CD8-tal) 120 dage efter ASCT
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
At rapportere 3-års progressionsfri overlevelse for begge behandlingsarme - vedligeholdelse D-vitamin vs. Intet vedligeholdende D-vitamintilskud
3 år
Samlet svarprocent efter 120 dages ASCT
Tidsramme: 120 dage
rapportere den samlede responsrate for begge behandlingsarme 120 dage efter ASCT for voksne patienter med myelomatose.
120 dage
Samlet responsrate efter transplantation
Tidsramme: To år
At rapportere den samlede responsrate for begge behandlingsarme 2 år efter transplantation
To år
3 års samlet overlevelse efter transplantation
Tidsramme: Tre år
At rapportere den 3-årige samlede overlevelse for de to behandlingsarme efter transplantation.
Tre år
Minimal Residual Disease Status
Tidsramme: Randomisering; 120 dage efter transplantation; to år efter transplantationen.
At rapportere den minimale resterende sygdomsstatus for de to behandlingsarme ved randomisering og inden for 120 dage efter transplantation og 2 år efter transplantation.
Randomisering; 120 dage efter transplantation; to år efter transplantationen.
D-vitamin niveauer
Tidsramme: Før autolog stamcelletransplantation; 120 dage efter transplantation; tre år efter transplantationen
At rapportere D-vitamin niveauerne mellem de to behandlingsarme før autolog stamcelletransplantation, inden for 120 dage og 3 år efter transplantation
Før autolog stamcelletransplantation; 120 dage efter transplantation; tre år efter transplantationen
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Tre år
At beskrive bivirkningerne for de to behandlingsarme
Tre år
Neutrofil- og blodpladeengraftment og transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Efter transplantation i gennemsnit 30 dage
Tid til neutrofil- og blodpladeengraftment samt transfusionsuafhængighed efter transplantation
Efter transplantation i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amany Keruakous, MD, MS.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amany Keruakous, MD, Georgia Cancer Center at Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCC-22-044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner