Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-PSMA-11 effektivitet til påvisning af BCR prostatacancer hos kinesiske patienter

29. juni 2024 opdateret af: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Et prospektivt, åbent, enkelt-arm, multicenter-studie til evaluering af den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af 68Ga-PSMA-11 PET/CT eller PET/MRI hos patienter med biokemisk tilbagevendende prostatacancer

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarmet multicenter-brostudie i kinesiske patienter med prostatacancer. Denne multicenterundersøgelse er planlagt til at blive udført i patienter med biokemisk recidiv (BCR) af forhøjet PSA efter radikal prostatektomi eller radikal strålebehandling. Denne undersøgelse undersøger, hvor godt 68Ga-PSMA-11 PET/CT virker til at påvise BCR prostatacancer hos kinesiske patienter. 68Ga-PSMA-11, udviklet af Telix, er en ny molekylær enhedssporer med handelsnavnet Illuccix®, som er godkendt af FDA til undersøgelse af: 1) patienter med mistanke om metastatisk PC, som er planlagt til indledende behandling; 2) patienter med biokemisk tilbagefald af forhøjede PSA-niveauer efter initial radikal strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Fan
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ledende efterforsker:
          • Shuo Hu
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Wanlong Tan
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shaoli Song
      • Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Underforsker:
          • Pengfei Shen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Li
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoli Lan, PhD
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ledende efterforsker:
          • Yong He
        • Kontakt:
      • Wuxi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chunjing Yu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. Er kinesiske mænd i alderen ≥ 18 år.

  3. Har histopatologisk bekræftet prostataadenokarcinom og har gennemgået radikal prostatektomi og/eller radikal strålebehandling og oplevet biokemisk recidiv (PSA bør måles inden for 30 dage efter screening).

    1. Post radikal prostatektomi (RP) PSA ≥0,2 ng/ml målt 6 uger efter RP
    2. Efter strålebehandling - ASTRO-Phoenix konsensusdefinition Nadir + ≥ 2 ng/mL stigning i PSA;
  4. Har en Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 (eller ECOG/WHO-ækvivalent).
  5. Accepter at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 28 dage efter administration af 68Ga-PSMA-11.
  6. Er villig og i stand til at overholde planlagte

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en tidligere historie med enhver anden malignitet inden for det sidste år, bortset fra hudbasalcelle- eller kutant overfladisk planocellulært karcinom, der ikke har metastaseret og overfladisk blærekræft.
  2. Har forudgående brug af radionuklider med et interval på mindre end 10 fysiske halveringstider før administration af 68Ga-PSMA-11.
  3. Deltager eller planlægger at deltage i et hvilket som helst lægemiddel- eller udstyrsstudie i løbet af undersøgelsesperioden.
  4. Har en kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller dets komponenter i 68Ga-PSMA-11.
  5. Kan ikke ligge fladt eller forblive stille, mens en PET-scanning udføres eller kan ikke tolerere en PET-scanning.
  6. Har tidligere haft spytkirtelsygdom eller Pagets sygdom.
  7. Har en historie med fraktur og anæmi inden for det sidste år.
  8. Har abnormiteter i fysisk undersøgelse, EKG og protokolspecificerede kliniske laboratorietests i løbet af screeningsperioden, som efter investigators vurdering kan påvirke sikkerheden eller compliance.
  9. Vurderes ikke egnet til at deltage i dette forsøg efter efterforskerens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (68Ga-PSMA-11)

111 ~ 259 MBq 68Ga-PSMA-11 vil blive administreret intravenøst ​​til deltagerne over 3-5 minutter.

Efter 50-100 minutter efter 68Ga-PSMA-11 injektion, vil deltagerne blive scannet (PET/CT eller PET/MRI) fra midten af ​​låret til kraniets top. Deltagerne vil blive placeret i liggende stilling med armene løftet over hovedet.
Medicin: 68Ga-PSMA-11
En enkelt dosis på 111-259 MBq administreret intravenøst ​​over 3-5 minutter
Andre navne:
  • Illucix
  • gallium Ga 68 Gozetotid
Andet: PET/CT eller PET/MRI
PET/CT eller PET/MRI vil blive erhvervet tidligst 50 minutter efter injektion og ikke senere end 100 minutter efter injektion med 68Ga-PSMA-11
Andre navne:
  • Billedbehandling af PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af 68Ga-PSMA-11 PET/CT eller PET/MRI til påvisning af tumor på patientniveau bekræftet af histopatologi/biopsi, klinisk (PSA) og konventionel billeddannelsesopfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
PPV [PPV (%) = TP* /(TP + FP**)] vil blive bestemt af kombinationen af ​​histopatologi/biopsi og konventionel billeddannelse og/eller PSA-opfølgningsresultater som de sande kriterier (sammensatte kriterier) og resultater observeret af 68Ga-PSMA-11 PET (positiv/negativ).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Tre dage
Sikkerhed vil blive rapporteret beskrivende som antallet af patientrapporterede bivirkninger. Derudover vil uønskede hændelser blive karakteriseret og kvantificeret ved fælles terminologikriterier for uønskede hændelser
Tre dage
Klinisk behandling hos biokemiske recidivpatienter.
Tidsramme: Tre dage
Virkningen af ​​68Ga-PSMA-11 PET/CT eller PET/MRI på klinisk behandling hos patienter med biokemisk recidiv vil blive vurderet gennem udfyldelse af medicinske ledelsesspørgeskemaer udfyldt før og efter 68Ga-PSMA-11 PET/CT eller PET/MRI.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 68Ga-PSMA-11-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger