68Ga-PSMA-11 effektivitet til påvisning af BCR prostatacancer hos kinesiske patienter

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykkedokument.
2. Er kinesiske mænd i alderen ≥ 18 år.

3. Har histopatologisk bekræftet prostataadenokarcinom og har gennemgået radikal prostatektomi og/eller radikal strålebehandling og oplevet biokemisk recidiv (PSA bør måles inden for 30 dage efter screening).

   1. Post radikal prostatektomi (RP) PSA ≥0,2 ng/ml målt 6 uger efter RP
   2. Efter strålebehandling - ASTRO-Phoenix konsensusdefinition Nadir + ≥ 2 ng/mL stigning i PSA;
4. Har en Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 (eller ECOG/WHO-ækvivalent).
5. Accepter at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 28 dage efter administration af 68Ga-PSMA-11.
6. Er villig og i stand til at overholde planlagte

Ekskluderingskriterier:

1. Har en tidligere historie med enhver anden malignitet inden for det sidste år, bortset fra hudbasalcelle- eller kutant overfladisk planocellulært karcinom, der ikke har metastaseret og overfladisk blærekræft.
2. Har forudgående brug af radionuklider med et interval på mindre end 10 fysiske halveringstider før administration af 68Ga-PSMA-11.
3. Deltager eller planlægger at deltage i et hvilket som helst lægemiddel- eller udstyrsstudie i løbet af undersøgelsesperioden.
4. Har en kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller dets komponenter i 68Ga-PSMA-11.
5. Kan ikke ligge fladt eller forblive stille, mens en PET-scanning udføres eller kan ikke tolerere en PET-scanning.
6. Har tidligere haft spytkirtelsygdom eller Pagets sygdom.
7. Har en historie med fraktur og anæmi inden for det sidste år.
8. Har abnormiteter i fysisk undersøgelse, EKG og protokolspecificerede kliniske laboratorietests i løbet af screeningsperioden, som efter investigators vurdering kan påvirke sikkerheden eller compliance.
9. Vurderes ikke egnet til at deltage i dette forsøg efter efterforskerens opfattelse.