Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af øreakupressur versus intermitterende kostrestriktioner hos børn med mavevarme og fugtobstruktion

17. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Virkninger af øreakupressur versus intermitterende kostrestriktioner hos børn med mavevarme og fugtobstruktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et tre-måneders randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af aurikulær akupressur versus intermitterende kulhydratrestriktioner på kardiometabolisk risiko hos overvægtige børn med mavevarme og fugtobstruktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme i barndommen er forbundet med flere kardiometaboliske risikofaktorer, herunder hyperglykæmi, dyslipidæmi og hypertension, som forudsiger øget risiko for at udvikle fedme-drevne komplikationer i voksenalderen. Auricular akupunktur terapi er en intervention med påstået succes til behandling af fedme. Traditionel intervention har dog sjældent langsigtet succes hos børn og unge. Diæter med lavt kulhydratindhold har også vist sig at reducere kropsvægten og forbedre insulinfølsomheden hos børn.

Dette er et tre-måneders randomiseret kontrolleret forsøg med børn med gastrisk fugt-varme obstruktion, for at udforske virkningerne af traditionel kinesisk medicin aurikulær akupressur og intermitterende kulhydratrestriktioner på kardiovaskulær metabolisk sundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindst én af følgende kardiometaboliske risikofaktorer: overvægt eller fedme, prædiabetes, dyslipidæmi eller forhøjet blodtryk.
  • Traditionel kinesisk medicinsk syndromtype er gastrisk varme- og fugtobstruktionssyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af fedme forbundet med genetiske eller endokrine sygdomme, herunder hypercortisolisme, polycystisk ovariesyndrom, primær hypothyroidisme og hypothalamus fedme.
  • Deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  • Diagnose af organiske sygdomme, herunder hjerte, lever, nyre og hjerne eller infektionssygdomme og psykiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Auricular akupressur terapi gruppe (AAT)
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ørepunktsplasterterapien. Interventionsperioden er 3 måneder.
Andet: Auricular akupressur af traditionel kinesisk medicin

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ørepunktsplasterterapien.

De udvalgte akupunkter inkluderer Shenmen, hungry point, endokrine, mave, mund og subcortical. Det uigennemsigtige plaster med vaccariafrø bruges til akupunktpresning. Tryk på akupunkterne en gang om dagen før og efter spisning, hver gang i 1 minut, varer i 2-3 dage, opfølgningsbesøg en gang om ugen. Interventionsperioden er 3 måneder.

Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Sundhedsundervisning gennemføres en gang om ugen i løbet af 3 måneders intervention for alle deltagere. Sundhedsundervisning, herunder forståelsen af ​​fedme hos børn og hjerte-kar-sygdomme, hvordan man bestemmer det kardiometabolske risikoniveau, og livsstilsinterventionen som kaloriebegrænsning og øget fysisk aktivitet for at fremme sundheden.
Eksperimentel: Intermitterende lavkulhydrat diætgruppe (ILCD)
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den intermitterende lavkulhydratdiæt. Undersøgelsens varighed er 3 måneder, inklusive 1-måneders interventionsperiode og 2-måneders selvvedligeholdelsesperiode.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Sundhedsundervisning gennemføres en gang om ugen i løbet af 3 måneders intervention for alle deltagere. Sundhedsundervisning, herunder forståelsen af ​​fedme hos børn og hjerte-kar-sygdomme, hvordan man bestemmer det kardiometabolske risikoniveau, og livsstilsinterventionen som kaloriebegrænsning og øget fysisk aktivitet for at fremme sundheden.
Adfærdsmæssigt: Intermitterende kost med lavt kulhydratindhold

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt den intermitterende diætgruppe med lavt kulhydratindhold.

Den intermitterende kulhydratdiæt omfatter 7 dages lavkulhydratdiæt inden for 2 uger (konsekutiv eller ikke-konsekutiv, kulhydratindtagelse skal kontrolleres til ≤ 50 g pr. dag). Undersøgelsens varighed er 3 måneder, inklusive 1-måneders interventionsperiode og 2-måneders selvforsørgelsesperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til en måned efter intervention
Kropsvægten vil blive målt af fast forskningspersonale ved baseline og en måned efter intervention.
Fra baseline til en måned efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i den kumulative score af traditionel kinesisk medicin syndromer
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter intervention
Efterforskerne vil måle ændringen i snesevis af symptomer på kinesisk medicin i henhold til retningslinjeskalaen for traditionel kinesisk medicin: 0 - 3. 0 = Ingen. 1 = Mild. 2 = Moderat. 3= Alvorlig
Fra baseline til tre måneder efter intervention
Ændringer i glukosemetabolismeniveauet, herunder fastende blodsukker, glykeret hæmoglobin, insulinniveau osv.
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter intervention
Serum fra fastende blodprøver anvendes til måling af glukosemetabolisme ved baseline, en måned og tre måneder efter intervention.
Fra baseline til tre måneder efter intervention
Ændringer i talje-til-højde-forhold (WtHR), kropsmasseindeks (BMI) og blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter intervention
Vægten, højden, taljeomkredsen og blodtrykket vil blive målt af fast forskningspersonale ved baseline, en måned og tre måneder efter intervention. BMI og WtHR beregnes ved hjælp af den tilsvarende ligning.
Fra baseline til tre måneder efter intervention
Ændringer i kropsfedtindhold
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter intervention
Kropssammensætning involverer måling af kropsfedtprocenten ved at bruge LUNAR DPX Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) udstyr (General Electric Company, USA)) ved baseline, en måned og tre måneder efter intervention.
Fra baseline til tre måneder efter intervention
Ændringer i blodlipid-, lever- og nyrefunktionsniveau
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter intervention
Serum fra fastende blodprøver bruges til måling af blodlipid-, lever- og nyrefunktion ved baseline, en måned og tre måneder efter intervention.
Fra baseline til tre måneder efter intervention
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra baseline til en måned efter intervention
Afføringsprøver opsamles med Boyou®-nukleinsyreopbevaringsrør og opbevares i laboratoriets -80℃ køleskab ved baseline og en måned efter intervention. Til undersøgelse af intestinal flora-diversitet amplificeres 16SrDNA-målregionen, og informationen om tarmmikrobiel diversitet og samfundssammensætning opnås ved at detektere sekvensvariationen og -overfloden af ​​målregionen.
Fra baseline til en måned efter intervention
Ændringer i kost- og træningsdata
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter intervention
Kost- og træningsdata registreres af børnene og deres familier, men de vil blive undervist af kvalificerede klinikere før registrering.
Fra baseline til tre måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP_IDR_2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger