Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af øreakupressur versus intermitterende kostrestriktioner hos børn med mavevarme og fugtobstruktion

17. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Virkninger af øreakupressur versus intermitterende kostrestriktioner hos børn med mavevarme og fugtobstruktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et tre-måneders randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af aurikulær akupressur versus intermitterende kulhydratrestriktioner på kardiometabolisk risiko hos overvægtige børn med mavevarme og fugtobstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme i barndommen er forbundet med flere kardiometaboliske risikofaktorer, herunder hyperglykæmi, dyslipidæmi og hypertension, som forudsiger øget risiko for at udvikle fedme-drevne komplikationer i voksenalderen. Auricular akupunktur terapi er en intervention med påstået succes til behandling af fedme. Traditionel intervention har dog sjældent langsigtet succes hos børn og unge. Diæter med lavt kulhydratindhold har også vist sig at reducere kropsvægten og forbedre insulinfølsomheden hos børn.

Dette er et tre-måneders randomiseret kontrolleret forsøg med børn med gastrisk fugt-varme obstruktion, for at udforske virkningerne af traditionel kinesisk medicin aurikulær akupressur og intermitterende kulhydratrestriktioner på kardiovaskulær metabolisk sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindst én af følgende kardiometaboliske risikofaktorer: overvægt eller fedme, prædiabetes, dyslipidæmi eller forhøjet blodtryk.
  • Traditionel kinesisk medicinsk syndromtype er gastrisk varme- og fugtobstruktionssyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af fedme forbundet med genetiske eller endokrine sygdomme, herunder hypercortisolisme, polycystisk ovariesyndrom, primær hypothyroidisme og hypothalamus fedme.
  • Deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  • Diagnose af organiske sygdomme, herunder hjerte, lever, nyre og hjerne eller infektionssygdomme og psykiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Auricular akupressur terapi gruppe (AAT)
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ørepunktsplasterterapien. Interventionsperioden er 3 måneder.
Andet: Auricular akupressur af traditionel kinesisk medicin

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ørepunktsplasterterapien.

De udvalgte akupunkter inkluderer Shenmen, hungry point, endokrine, mave, mund og subcortical. Det uigennemsigtige plaster med vaccariafrø bruges til akupunktpresning. Tryk på akupunkterne en gang om dagen før og efter spisning, hver gang i 1 minut, varer i 2-3 dage, opfølgningsbesøg en gang om ugen. Interventionsperioden er 3 måneder.

Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Sundhedsundervisning gennemføres en gang om ugen i løbet af 3 måneders intervention for alle deltagere. Sundhedsundervisning, herunder forståelsen af ​​fedme hos børn og hjerte-kar-sygdomme, hvordan man bestemmer det kardiometabolske risikoniveau, og livsstilsinterventionen som kaloriebegrænsning og øget fysisk aktivitet for at fremme sundheden.
Eksperimentel: Intermitterende lavkulhydrat diætgruppe (ILCD)
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den intermitterende lavkulhydratdiæt. Undersøgelsens varighed er 3 måneder, inklusive 1-måneders interventionsperiode og 2-måneders selvvedligeholdelsesperiode.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Sundhedsundervisning gennemføres en gang om ugen i løbet af 3 måneders intervention for alle deltagere. Sundhedsundervisning, herunder forståelsen af ​​fedme hos børn og hjerte-kar-sygdomme, hvordan man bestemmer det kardiometabolske risikoniveau, og livsstilsinterventionen som kaloriebegrænsning og øget fysisk aktivitet for at fremme sundheden.
Adfærdsmæssigt: Intermitterende kost med lavt kulhydratindhold

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt den intermitterende diætgruppe med lavt kulhydratindhold.

Den intermitterende kulhydratdiæt omfatter 7 dages lavkulhydratdiæt inden for 2 uger (konsekutiv eller ikke-konsekutiv, kulhydratindtagelse skal kontrolleres til ≤ 50 g pr. dag). Undersøgelsens varighed er 3 måneder, inklusive 1-måneders interventionsperiode og 2-måneders selvforsørgelsesperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til en måned efter intervention
Kropsvægten vil blive målt af fast forskningspersonale ved baseline og en måned efter intervention.
Fra baseline til en måned efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i den kumulative score af traditionel kinesisk medicin syndromer
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter intervention
Efterforskerne vil måle ændringen i snesevis af symptomer på kinesisk medicin i henhold til retningslinjeskalaen for traditionel kinesisk medicin: 0 - 3. 0 = Ingen. 1 = Mild. 2 = Moderat. 3= Alvorlig
Fra baseline til tre måneder efter intervention
Ændringer i glukosemetabolismeniveauet, herunder fastende blodsukker, glykeret hæmoglobin, insulinniveau osv.
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter intervention
Serum fra fastende blodprøver anvendes til måling af glukosemetabolisme ved baseline, en måned og tre måneder efter intervention.
Fra baseline til tre måneder efter intervention
Ændringer i talje-til-højde-forhold (WtHR), kropsmasseindeks (BMI) og blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter intervention
Vægten, højden, taljeomkredsen og blodtrykket vil blive målt af fast forskningspersonale ved baseline, en måned og tre måneder efter intervention. BMI og WtHR beregnes ved hjælp af den tilsvarende ligning.
Fra baseline til tre måneder efter intervention
Ændringer i kropsfedtindhold
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter intervention
Kropssammensætning involverer måling af kropsfedtprocenten ved at bruge LUNAR DPX Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) udstyr (General Electric Company, USA)) ved baseline, en måned og tre måneder efter intervention.
Fra baseline til tre måneder efter intervention
Ændringer i blodlipid-, lever- og nyrefunktionsniveau
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter intervention
Serum fra fastende blodprøver bruges til måling af blodlipid-, lever- og nyrefunktion ved baseline, en måned og tre måneder efter intervention.
Fra baseline til tre måneder efter intervention
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra baseline til en måned efter intervention
Afføringsprøver opsamles med Boyou®-nukleinsyreopbevaringsrør og opbevares i laboratoriets -80℃ køleskab ved baseline og en måned efter intervention. Til undersøgelse af intestinal flora-diversitet amplificeres 16SrDNA-målregionen, og informationen om tarmmikrobiel diversitet og samfundssammensætning opnås ved at detektere sekvensvariationen og -overfloden af ​​målregionen.
Fra baseline til en måned efter intervention
Ændringer i kost- og træningsdata
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter intervention
Kost- og træningsdata registreres af børnene og deres familier, men de vil blive undervist af kvalificerede klinikere før registrering.
Fra baseline til tre måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP_IDR_2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner