Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den gluten-kasein-fri diæt hos børn med autisme: et klinisk resultat af de oftalmiske og adfærdsmæssige manifestationer

5. maj 2023 opdateret af: Mesut Karahan, Uskudar University

Effekt af glutenfri, kaseinfri diæt hos børn med autisme

At evaluere effektiviteten af ​​otte ugers GFCF hos børn med ASD på autistiske symptomer og oftalmiske fund såsom hornhinderefleks, interpupillær afstand (IPD) og pupilstørrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en almindelig tilstand. ASD er en arvelig sygdom karakteriseret ved tidligt opståede forskelle i interaktion, kommunikation, sensorisk atypicitet og stereotyp adfærd. Nylige undersøgelser tyder på en sammenhæng mellem eliminationsdiæter og sværhedsgraden af ​​autistisk adfærd. Ætiologien af ​​ASD har stadig været usikker. Derfor kan belysning af den underliggende patologi hjælpe med risikovurdering og lette processtyring. Ikke-skadelig og eksisterende evidens for kostens fordele ved ASD skal belyses.

Primært studiemål:

At vurdere effekten af ​​en GFCF-diæt på variablerne autismeindeks, stereotyp adfærd, kommunikation, social interaktion forbundet med ASD.

Pupilreaktionen kan bruges til at forudse neurologiske og fysiologiske aktiviteter under overfladen. Ændringer i lyset udløser pupilresponsen, som justerer mængden af ​​lysstyrke, der falder på nethinden ved instinktivt at indsnævre eller udvide pupillen. Atypisk pupilstørrelse er blevet forbundet med unormal autonom funktion hos mennesker med ASD. Forstyrrelser i autonome funktioner kan også føre til forskelle i hornhindens refleks. Denne undersøgelse havde til formål at opnå flere data om adfærdssymptomer og oftalmiske målinger af glutenfri kaseinfri (GFCF) på ASD. Derudover kan normal udvikling af børn og børn med autisme være forskellige i ansigtsmorfologi. Denne undersøgelse evaluerer også effekten af ​​GFCF-diæt på IPD-afstand.

Sekundære mål:

At vurdere rollen af ​​GFCF diæt i manifestationen af ​​oftalmiske målinger såsom pupilstørrelse, hornhinderefleks og IPD.

30 børn med ASD blev indskrevet i en 8-ugers prospektiv GFCF diætbehandlingsundersøgelse. I undersøgelsen blev en enkelt gruppe evalueret med målinger før og efter diætintervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 34672
        • Uskudar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke/samtykke, som det er relevant, skal underskrives, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
  • Børn, mand eller kvinde, 2 til 11 år (inklusive)
  • Bekræftet diagnose af ASD i henhold til DSM-IV Symptom Checklist
  • Evne til at opretholde en gluten- og kaseinfri diæt under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære, psykiatriske, autoimmune, kræft osv. børn med sekundær forskellig sygdom
  • Børn med ethvert stofbrug
  • Børn, der i øjeblikket modtager behandling med alternative medicinske metoder (f.eks. hyperbarisk).
  • Børn med diagnosen cøliaki
  • Børn, der har modtaget nogen form for diætbehandling før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glutenfri kaseinfri diæt
Fødevarer, der indeholder gluten (pasta, brød osv.), kasein (ufermenterede mejeriprodukter) og deres skjulte kilder er blevet elimineret fra ernæringsprogrammet. Også emballerede fødevarer (chokolade, kiks osv.) indeholdende tilsætningsstoffer såsom kunstige konserveringsmidler, madfarve og sødestoffer, der skaber en tendens til at indtage hos børn, blev undgået fra ernæringsprogrammet. Gedemælk indeholder type A2 kasein, og det meste af kaseinet fordøjes i fermenterede mejeriprodukter. For at øge kalkindtaget er forbruget af nogle fødevarer (dild, grønkål, spinat, mangold, rucola, broccoli, persille, bælgfrugter, nødder, tahin osv.) blevet øget. Elimination blev foretaget gradvist under hensyntagen til nervøsitet, angst osv. på grund af virkningerne af opioide virkningsmekanismer og symptomer fra mave-tarmsystemet.
Adfærdsmæssigt: Glutenfri kaseinfri diæt
Tredive børn med autisme blev evalueret før diæten (Pre-Test) og efter 8 ugers diætintervention (Post-Test).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gilliam Autism Rating Scale 2 (GARS-2)
Tidsramme: 8 uger
Baseret på DSM-IV autismediagnostiske kriterier er GARS-2 en adfærdstjekliste for børn og teenagere i alderen 3 til 22. Skalaens tre underskalaer er kommunikation, social interaktion og stereotyp adfærd. Hver underskala indeholder 14 punkter, der scores på en fire-punkts skala (0: Aldrig observeret, 1: Sjældent observeret, 2: Nogle gange observeret, 3: Ofte observeret). Den samlede score opnået fra skalaen omregnes til standardscore, og der opnås en OBI-score. En OBI-score på 85 og derover indikerer en høj sandsynlighed for at have ASD, en score mellem 70-84 indikerer en middel sandsynlighed, og en score på 69 og derunder indikerer en lav sandsynlighed.
8 uger
Vægt (kg)
Tidsramme: 8 uger
Kropsvægten blev målt i kilogram.
8 uger
BMI
Tidsramme: 8 uger
Body mass index (BMI)=vægt/(højde)^2
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupilmålingerne
Tidsramme: 8 uger
Målingerne af begge grupper blev taget fra en afstand af 1 meter med et kikkert fotorefraktometer under de samme forhold, uden cykloplegi. Plusoptix® A09 måler en pupilstørrelse på 4,0-8,0 mm i trin på 0,1 mm. Excentrisk fotorefraktion bruges som målegrundlag. Enheden giver bekvemmelighed med hensyn til pædiatrisk evaluering med dens bemærkelsesværdige egenskaber. Pupilmålingerne er udført af øjenlæge i den ambulante kliniske afdeling. Lysstyrkeniveauet i rummet blev styret via luxmåleren. Pupilstørrelse (mm) blev målt mindst tre gange, efter at hver deltager var efterladt i et rum med et lysniveau på 8 cd/m2 i 2 minutter. Gennemsnitsværdien af ​​3 på hinanden følgende konsistente målinger blev registreret.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uskudar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UskudarUGFCFAUTISM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger