Den gluten-kasein-fri diæt hos børn med autisme: et klinisk resultat af de oftalmiske og adfærdsmæssige manifestationer
Effekt af glutenfri, kaseinfri diæt hos børn med autisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en almindelig tilstand. ASD er en arvelig sygdom karakteriseret ved tidligt opståede forskelle i interaktion, kommunikation, sensorisk atypicitet og stereotyp adfærd. Nylige undersøgelser tyder på en sammenhæng mellem eliminationsdiæter og sværhedsgraden af autistisk adfærd. Ætiologien af ASD har stadig været usikker. Derfor kan belysning af den underliggende patologi hjælpe med risikovurdering og lette processtyring. Ikke-skadelig og eksisterende evidens for kostens fordele ved ASD skal belyses.
Primært studiemål:
At vurdere effekten af en GFCF-diæt på variablerne autismeindeks, stereotyp adfærd, kommunikation, social interaktion forbundet med ASD.
Pupilreaktionen kan bruges til at forudse neurologiske og fysiologiske aktiviteter under overfladen. Ændringer i lyset udløser pupilresponsen, som justerer mængden af lysstyrke, der falder på nethinden ved instinktivt at indsnævre eller udvide pupillen. Atypisk pupilstørrelse er blevet forbundet med unormal autonom funktion hos mennesker med ASD. Forstyrrelser i autonome funktioner kan også føre til forskelle i hornhindens refleks. Denne undersøgelse havde til formål at opnå flere data om adfærdssymptomer og oftalmiske målinger af glutenfri kaseinfri (GFCF) på ASD. Derudover kan normal udvikling af børn og børn med autisme være forskellige i ansigtsmorfologi. Denne undersøgelse evaluerer også effekten af GFCF-diæt på IPD-afstand.
Sekundære mål:
At vurdere rollen af GFCF diæt i manifestationen af oftalmiske målinger såsom pupilstørrelse, hornhinderefleks og IPD.
30 børn med ASD blev indskrevet i en 8-ugers prospektiv GFCF diætbehandlingsundersøgelse. I undersøgelsen blev en enkelt gruppe evalueret med målinger før og efter diætintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34672
- Uskudar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke/samtykke, som det er relevant, skal underskrives, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
- Børn, mand eller kvinde, 2 til 11 år (inklusive)
- Bekræftet diagnose af ASD i henhold til DSM-IV Symptom Checklist
- Evne til at opretholde en gluten- og kaseinfri diæt under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære, psykiatriske, autoimmune, kræft osv. børn med sekundær forskellig sygdom
- Børn med ethvert stofbrug
- Børn, der i øjeblikket modtager behandling med alternative medicinske metoder (f.eks. hyperbarisk).
- Børn med diagnosen cøliaki
- Børn, der har modtaget nogen form for diætbehandling før
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glutenfri kaseinfri diæt
Fødevarer, der indeholder gluten (pasta, brød osv.), kasein (ufermenterede mejeriprodukter) og deres skjulte kilder er blevet elimineret fra ernæringsprogrammet.
Også emballerede fødevarer (chokolade, kiks osv.) indeholdende tilsætningsstoffer såsom kunstige konserveringsmidler, madfarve og sødestoffer, der skaber en tendens til at indtage hos børn, blev undgået fra ernæringsprogrammet.
Gedemælk indeholder type A2 kasein, og det meste af kaseinet fordøjes i fermenterede mejeriprodukter.
For at øge kalkindtaget er forbruget af nogle fødevarer (dild, grønkål, spinat, mangold, rucola, broccoli, persille, bælgfrugter, nødder, tahin osv.) blevet øget.
Elimination blev foretaget gradvist under hensyntagen til nervøsitet, angst osv. på grund af virkningerne af opioide virkningsmekanismer og symptomer fra mave-tarmsystemet.
|
Tredive børn med autisme blev evalueret før diæten (Pre-Test) og efter 8 ugers diætintervention (Post-Test).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gilliam Autism Rating Scale 2 (GARS-2)
Tidsramme: 8 uger
|
Baseret på DSM-IV autismediagnostiske kriterier er GARS-2 en adfærdstjekliste for børn og teenagere i alderen 3 til 22.
Skalaens tre underskalaer er kommunikation, social interaktion og stereotyp adfærd.
Hver underskala indeholder 14 punkter, der scores på en fire-punkts skala (0: Aldrig observeret, 1: Sjældent observeret, 2: Nogle gange observeret, 3: Ofte observeret).
Den samlede score opnået fra skalaen omregnes til standardscore, og der opnås en OBI-score.
En OBI-score på 85 og derover indikerer en høj sandsynlighed for at have ASD, en score mellem 70-84 indikerer en middel sandsynlighed, og en score på 69 og derunder indikerer en lav sandsynlighed.
|
8 uger
|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: 8 uger
|
Kropsvægten blev målt i kilogram.
|
8 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 8 uger
|
Body mass index (BMI)=vægt/(højde)^2
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupilmålingerne
Tidsramme: 8 uger
|
Målingerne af begge grupper blev taget fra en afstand af 1 meter med et kikkert fotorefraktometer under de samme forhold, uden cykloplegi.
Plusoptix® A09 måler en pupilstørrelse på 4,0-8,0
mm i trin på 0,1 mm.
Excentrisk fotorefraktion bruges som målegrundlag.
Enheden giver bekvemmelighed med hensyn til pædiatrisk evaluering med dens bemærkelsesværdige egenskaber.
Pupilmålingerne er udført af øjenlæge i den ambulante kliniske afdeling.
Lysstyrkeniveauet i rummet blev styret via luxmåleren.
Pupilstørrelse (mm) blev målt mindst tre gange, efter at hver deltager var efterladt i et rum med et lysniveau på 8 cd/m2 i 2 minutter.
Gennemsnitsværdien af 3 på hinanden følgende konsistente målinger blev registreret.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UskudarUGFCFAUTISM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .