Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold hos overvægtige patienter med fibromyalgi eller symptomatisk knæartrose (KD-FM-OA)

25. marts 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Voksne patienter med fibromyalgi eller symptomatisk knæartrose og komorbid fedme, der er berettiget til en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold, vil blive optaget i pilotstudiet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

undersøgelsen vil blive udført i forskellige perioder:

  1. Gratis diæt (i 4 uger). Efter rekruttering vil patienten gå ind i "fri diætfase", hvor han/hun bliver bedt om at følge en normal fri diæt i 4 uger. I denne periode vil der blive gennemført en ernæringssamtale af en uddannet diætist, som vil udarbejde en personlig diæt og bestille de ketogene produkter ud fra patientens præferencer.
  2. meget lavt kalorieindhold ketogen diæt (i 8 uger). Efter den frie diætperiode vil patienten starte den ketogene kur med meget lavt kalorieindhold. I begyndelsen af ​​denne periode vil en æske med de kommercielle produkter, der er nødvendige for at dække hele undersøgelsesperioden, blive håndleveret af en diætist, som vil instruere patienten om korrekt brug og opbevaring.
  3. Vedligeholdelse (i 12 uger). Efter ketogen diætfase med meget lavt kalorieindhold vil patienten starte vedligeholdelsesperioden som beskrevet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og < 65 år
  • Body mass index ≥ 30 kg/m2
  • Det lykkedes ikke at opnå vægttab med standard diæt med lavt kalorieindhold
  • Enhver af følgende betingelser:

BMI ≥ 35 kg/m2 Tidligere diagnose af type 2-diabetes uden β-cellesvigt Hypertriglyceridæmi (fastende triglycerider ≥ 150 mg/dL) eller indtagelse af lipidsænkende medicin Hyperkolesterolæmi (totalkolesterol > 200 mg/dL) eller indtagelse af lipidsænkende medicin diagnose af arteriel hypertension eller at tage blodtrykssænkende medicin Tidligere diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom Tidligere diagnose af hjertesvigt klasse NYHA I-II Tidligere myokardieinfarkt (> 12 måneder), slagtilfælde/mindre slagtilfælde (> 12 måneder) Tidligere diagnose af carotis aterosklerose Tidligere diagnose af polycystisk ovariesyndrom (PCOS) Tidligere diagnose af neurodegenerative lidelser

  • Fibromyalgi klassificeret i henhold til 2016-revisioner til 2010/2011 European League Against Rheumatism/ American College of Rheumatology ELLER
  • Symptomatisk knæartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 65 år
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Tidligere diagnosticering af type 1 diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos voksne, β-cellesvigt ved type 2 diabetes mellitus, brug af natrium/glukose cotransporter 2 hæmmere (risiko for euglykæmisk diabetisk ketoacidose)
  • Tidligere diagnose af nyresvigt og moderat til svær kronisk nyresygdom, leversvigt, hjertesvigt NYHA III-IV, respirationssvigt
  • Tidligere diagnose af ustabil angina
  • Nylig slagtilfælde eller myokardieinfarkt (< 12 måneder)
  • Hjertearytmier
  • Tidligere diagnosticering af spiseforstyrrelser og andre alvorlige psykiske sygdomme, alkohol- og stofmisbrug
  • Aktive/svære infektioner
  • 48 timer før elektiv kirurgi eller invasive procedurer og perioperativ periode
  • Tidligere diagnose af sjældne lidelser: porfyri, carnitin-mangel, carnitin palmitoyltransferase-mangel, carnitin-acylcarnitin-translokase-mangel, mitokondrielle fedtsyre-β-oxidationsforstyrrelser, pyruvatcarboxylase-mangel
  • Allergi over for ingredienser i proteinpræparater
  • Tidligere eller nuværende historie om galdesten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Symptomatisk knæartrose
overvægtige patienter med symptomatisk knæartrose, der er berettiget til en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold
Kosttilskud: Meget kaloriefattig ketogen diæt til patienter med symptomatisk knæartrose
En personlig ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold vil blive tilberedt til hver patient af specialiserede diætister ved hjælp af en kombination af kommercielt tilgængelige ketogene præparater og patientens håndlavede tilberedte måltider
Andet: overvægtige patienter med fibromyalgi
overvægtige patienter med fibromyalgi, der er berettiget til en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold
Kosttilskud: Meget kaloriefattig ketogen diæt til patienter med fibromyalgi
En personlig ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold vil blive tilberedt til hver patient af specialiserede diætister ved hjælp af en kombination af kommercielt tilgængelige ketogene præparater og patientens håndlavede tilberedte måltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​den meget kaloriefattige ketogene diæt hos patienter med fibromyalgi
Tidsramme: baseline, 8 uger og 20 uger
ændring i Fibromyalgi Impact Spørgeskema totalscore for fibromyalgi
baseline, 8 uger og 20 uger
effektiviteten af ​​den meget kaloriefattige ketogene diæt hos patienter med slidgigt
Tidsramme: baseline, 8 uger og 20 uger
ændring i Western Ontario totalscore for slidgigt
baseline, 8 uger og 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KD-FM-OA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger