Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold hos overvægtige patienter med fibromyalgi eller symptomatisk knæartrose (KD-FM-OA)

25. marts 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Voksne patienter med fibromyalgi eller symptomatisk knæartrose og komorbid fedme, der er berettiget til en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold, vil blive optaget i pilotstudiet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

undersøgelsen vil blive udført i forskellige perioder:

  1. Gratis diæt (i 4 uger). Efter rekruttering vil patienten gå ind i "fri diætfase", hvor han/hun bliver bedt om at følge en normal fri diæt i 4 uger. I denne periode vil der blive gennemført en ernæringssamtale af en uddannet diætist, som vil udarbejde en personlig diæt og bestille de ketogene produkter ud fra patientens præferencer.
  2. meget lavt kalorieindhold ketogen diæt (i 8 uger). Efter den frie diætperiode vil patienten starte den ketogene kur med meget lavt kalorieindhold. I begyndelsen af ​​denne periode vil en æske med de kommercielle produkter, der er nødvendige for at dække hele undersøgelsesperioden, blive håndleveret af en diætist, som vil instruere patienten om korrekt brug og opbevaring.
  3. Vedligeholdelse (i 12 uger). Efter ketogen diætfase med meget lavt kalorieindhold vil patienten starte vedligeholdelsesperioden som beskrevet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og < 65 år
  • Body mass index ≥ 30 kg/m2
  • Det lykkedes ikke at opnå vægttab med standard diæt med lavt kalorieindhold
  • Enhver af følgende betingelser:

BMI ≥ 35 kg/m2 Tidligere diagnose af type 2-diabetes uden β-cellesvigt Hypertriglyceridæmi (fastende triglycerider ≥ 150 mg/dL) eller indtagelse af lipidsænkende medicin Hyperkolesterolæmi (totalkolesterol > 200 mg/dL) eller indtagelse af lipidsænkende medicin diagnose af arteriel hypertension eller at tage blodtrykssænkende medicin Tidligere diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom Tidligere diagnose af hjertesvigt klasse NYHA I-II Tidligere myokardieinfarkt (> 12 måneder), slagtilfælde/mindre slagtilfælde (> 12 måneder) Tidligere diagnose af carotis aterosklerose Tidligere diagnose af polycystisk ovariesyndrom (PCOS) Tidligere diagnose af neurodegenerative lidelser

  • Fibromyalgi klassificeret i henhold til 2016-revisioner til 2010/2011 European League Against Rheumatism/ American College of Rheumatology ELLER
  • Symptomatisk knæartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 65 år
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Tidligere diagnosticering af type 1 diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos voksne, β-cellesvigt ved type 2 diabetes mellitus, brug af natrium/glukose cotransporter 2 hæmmere (risiko for euglykæmisk diabetisk ketoacidose)
  • Tidligere diagnose af nyresvigt og moderat til svær kronisk nyresygdom, leversvigt, hjertesvigt NYHA III-IV, respirationssvigt
  • Tidligere diagnose af ustabil angina
  • Nylig slagtilfælde eller myokardieinfarkt (< 12 måneder)
  • Hjertearytmier
  • Tidligere diagnosticering af spiseforstyrrelser og andre alvorlige psykiske sygdomme, alkohol- og stofmisbrug
  • Aktive/svære infektioner
  • 48 timer før elektiv kirurgi eller invasive procedurer og perioperativ periode
  • Tidligere diagnose af sjældne lidelser: porfyri, carnitin-mangel, carnitin palmitoyltransferase-mangel, carnitin-acylcarnitin-translokase-mangel, mitokondrielle fedtsyre-β-oxidationsforstyrrelser, pyruvatcarboxylase-mangel
  • Allergi over for ingredienser i proteinpræparater
  • Tidligere eller nuværende historie om galdesten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Symptomatisk knæartrose
overvægtige patienter med symptomatisk knæartrose, der er berettiget til en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold
Kosttilskud: Meget kaloriefattig ketogen diæt til patienter med symptomatisk knæartrose
En personlig ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold vil blive tilberedt til hver patient af specialiserede diætister ved hjælp af en kombination af kommercielt tilgængelige ketogene præparater og patientens håndlavede tilberedte måltider
Andet: overvægtige patienter med fibromyalgi
overvægtige patienter med fibromyalgi, der er berettiget til en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold
Kosttilskud: Meget kaloriefattig ketogen diæt til patienter med fibromyalgi
En personlig ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold vil blive tilberedt til hver patient af specialiserede diætister ved hjælp af en kombination af kommercielt tilgængelige ketogene præparater og patientens håndlavede tilberedte måltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​den meget kaloriefattige ketogene diæt hos patienter med fibromyalgi
Tidsramme: baseline, 8 uger og 20 uger
ændring i Fibromyalgi Impact Spørgeskema totalscore for fibromyalgi
baseline, 8 uger og 20 uger
effektiviteten af ​​den meget kaloriefattige ketogene diæt hos patienter med slidgigt
Tidsramme: baseline, 8 uger og 20 uger
ændring i Western Ontario totalscore for slidgigt
baseline, 8 uger og 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KD-FM-OA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner