Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernerystelse behandling hos ældre voksne

5. august 2026 opdateret af: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Randomiseret kontrolleret forsøg med målrettet behandling hos ældre voksne efter hjernerystelse

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre det første randomiserede kontrolforsøg for målrettede behandlinger for hjernerystelse hos voksne 50 år eller ældre. Deltagerne vil blive tilmeldt deres første hjernerystelse kliniske besøg (V1), og deres andet studiebesøg vil finde sted efter (op til 7 dage) eller samtidig med deltagerens andet hjernerystelse kliniske besøg, typisk (men ikke begrænset til) mellem 21-31 dage fra kl. V1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom hjernerystelse er en almindelig forekomst hos ældre voksne, ved vi lidt om skaden i denne risikopopulation. Visse styringsværktøjer, der kan være passende for unge og unge voksne befolkninger, er muligvis ikke egnede til brug hos ældre voksne, som kan have sensoriske, kognitive og neuromotoriske begrænsninger. Denne undersøgelse vil hjælpe med at udvikle indledende beviser for målrettede behandlinger for hjernerystelse hos ældre voksne. Undersøgelsen vil anvende et design med to grupper med permuteret bloktilfældig tildeling til interventions- og sædvanlige pleje-/kontrolgrupper. Alle deltagere vil gennemføre følgende vurderinger ved deres indledende og opfølgende besøgsaftaler: kognitiv screening (indlæring, hukommelse, sprog, eksekutiv funktion), spørgeskemaer om hjernerystelse og humørsymptomer og neuro-motorisk screening. De primære resultater for denne undersøgelse vil være total symptomsværhedsscore (dvs. symptombyrde) på hjernerystelse kliniske profiler screening (CP Screen) og Patient Global Impression of Change (PGIC). Sekundære resultater vil omfatte: Short Falls Efficacy Scale (SFES), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15), Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD- 7), Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Neuro-Quality of Life (QOL) v2.0 - Kognitionsfunktion (kort version), Hovedpine Impact Test (HIT-6), ID Migræne, Neck Disability Index (NDI), Vestibulær Ocular Motor Screen (VOMS), Timed-Up-and-Go (TUG), Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS). Alle resultater vil blive behandlet som løbende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Anthony Kontos, PhD
  • Telefonnummer: 412-432-3725
  • E-mail: akontos@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre
  • Diagnosticeret hjernerystelse inden for de sidste 4 dage - 12 måneder
  • Skal rekrutteres ved deres første hjernerystelsesudnævnelse
  • Evne til at læse/skrive for at gennemføre studievurderinger/test

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret neurologisk lidelse (apopleksi, demens, epilepsi)
  • Diagnosticeret større psykiatriske lidelser andre end depression/angst (f.eks. skizofreni)
  • Diagnosticeret med moderat til svær hjerneskade eller tidligere hjerneoperationer/misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Adfærdskontrol
Deltagere, der er randomiseret til adfærdskontrolgruppen, vil modtage standardiserede (dvs. alle deltagere i denne gruppe vil modtage de samme interventioner) adfærdsstyringsstrategier, der omfatter aktivitet, hydrering, ernæring, søvn og stresshåndteringsstrategier.
Adfærdsmæssigt: Adfærdskontrol
Deltagerne vil modtage standardiserede adfærdsmæssige håndteringsstrategier for deres hjernerystelsessymptomer, herunder: aktivitet, hydrering, ernæring, søvn og stresshåndteringsstrategier. Disse strategier giver generelle metoder til at håndtere hjernerystelsessymptomer og regulere daglige aktiviteter for at hjælpe med at genoprette hjernerystelse.
Eksperimentel: Målrettet intervention
Deltageren modtager øvelser eller strategier baseret på deres kliniske hjernerystelsesdomæne givet til dem af deres neuropsykolog: 1) Angst/humør, 2)Hovedpine/migrræne, 3)Vestibulær, 4)Okulær, 5)Kognitiv.
Adfærdsmæssigt: Målrettet intervention
Deltagerne vil få ordineret en eller flere interventioner, skræddersyet til deres domæner. Angst/Mood-Cog beh-terapi (CBT) for misadaptive overbevisninger/undgåelse/mestringsadfærd. Graderede eksponerings-/aktivitets-/afspændingsøvelser, kognitiv omstrukturering. Kognitiv-Accommodations for reduceret arbejde/skoletid/forsinkede deadlines, hyppigere/længere kognitiv hvile under symptomfremkaldende aktiviteter. Migræne/Hovedpine: Uddannelse, afspændingstræning/mindfulness baseret terapi. Okulære øvelser for øjensymptomer, nærpunktskonvergens, kan omfatte Brock-streng, blyant-push-ups, fiksering, saccade-sporing, forfølgelser. Søvn-Søvn regulering/hygiejne. Mindfulness-baseret træning, morgen fysisk aktivitet, CBT.Vestibulær-øvelser for svimmelhed, visuel bevægelsesfølsomhed, gang, ubalance, der kan omfatte blikstabilitet, visuel tilvænning, statisk og dynamisk balance/gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening af kliniske profiler for hjernerystelse (CP-skærm)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje)
CP Screen er en 29 punkters selvrapportering, klinisk profilbaseret symptomopgørelse, der måler fem kliniske hjernerystelsesprofiler: 1) angst/humør, 2) kognitiv/træthed, 3) migræne, 4) okulær, 5) vestibulær; og to modificerende faktorer søvn og cervikal. Deltagerne angiver på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) niveauet af symptomsværhedsgrad for hvert punkt. CP-skærmen giver en gennemsnitlig faktor og modifikationsscore, med højere score, der indikerer værre symptomsværhedsgrad, scoreintervallet er 0-87.
Besøg 1 (basislinje)
Screening af kliniske profiler for hjernerystelse (CP-skærm)
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
CP Screen er en 29 punkters selvrapportering, klinisk profilbaseret symptomopgørelse, der måler fem kliniske hjernerystelsesprofiler: 1) angst/humør, 2) kognitiv/træthed, 3) migræne, 4) okulær, 5) vestibulær; og to modificerende faktorer søvn og cervikal. Deltagerne angiver på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) niveauet af symptomsværhedsgrad for hvert punkt. CP-skærmen giver en gennemsnitlig faktor og modifikationsscore, med højere score, der indikerer værre symptomsværhedsgrad, scoreintervallet er 0-87.
Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær/okulær motorisk screening (VOMS)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje)
VOMS vurderer svækkelse via patientrapport symptomprovokation efter hver af 5 testkomponenter (glatte forfølgelser, horisontale/lodrette saccader, konvergens, horisontal og vertikal vestibulær okulær refleks (VOR) og visuel motorisk sensitivitet (VMS). Patienter bedømmer verbalt ændringer i hovedpine, svimmelhed, kvalme og tåge efter hver test, samt rapporterer deres baseline-symptomer. Symptomer i hvert område er vurderet på skalaen 0 (ingen) til 10 (alvorlig). Score på ethvert VOMS-emne på 2+ afspejler en positiv screeningsgrænse for vestibulær og/eller okulær motorisk svækkelse.
Besøg 1 (basislinje)
Vestibulær/okulær motorisk screening (VOMS)
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
VOMS vurderer svækkelse via patientrapport symptomprovokation efter hver af 5 testkomponenter (glatte forfølgelser, horisontale/lodrette saccader, konvergens, horisontal og vertikal vestibulær okulær refleks (VOR) og visuel motorisk sensitivitet (VMS). Patienter bedømmer verbalt ændringer i hovedpine, svimmelhed, kvalme og tåge efter hver test, samt rapporterer deres baseline-symptomer. Symptomer i hvert område er vurderet på skalaen 0 (ingen) til 10 (alvorlig). Score på ethvert VOMS-emne på 2+ afspejler en positiv screeningsgrænse for vestibulær og/eller okulær motorisk svækkelse.
Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
Short Falls Efficacy Scale (SFES)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje)
SFES er en 7-punktsundersøgelse, der måler et forsøgspersons frygt og bekymringer for at falde under normale daglige aktiviteter. Spørgsmålssvar er skaleret fra 1-4, hvor højere score indikerer mere bekymring for fald. (Lav bekymring = 7-8; Moderat bekymring = 9-13; Høj bekymring = 14-28).
Besøg 1 (basislinje)
Short Falls Efficacy Scale (SFES)
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
SFES er en 7-punktsundersøgelse, der måler et forsøgspersons frygt og bekymringer for at falde under normale daglige aktiviteter. Spørgsmålssvar er skaleret fra 1-4, hvor højere score indikerer mere bekymring for fald. (Lav bekymring = 7-8; Moderat bekymring = 9-13; Høj bekymring = 14-28).
Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje)
PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression. Samlet score spænder fra 1-27, hvor højere score indikerer højere niveau af depression. Skalaen er 0-4 (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene, 3=næsten hver dag).
Besøg 1 (basislinje)
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression. Samlet score spænder fra 1-27, hvor højere score indikerer højere niveau af depression. Skalaen er 0-4 (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene, 3=næsten hver dag).
Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
Patientsundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje)
PHQ-15 omfatter 15 somatiske symptomer, der scores fra 0 ("ikke generet overhovedet") til 2 ("plaget meget"). Højere score er tegn på højere niveauer af depression (Minimal =0-4; Lav = 5-9; Medium = 10-14; Høj = 15=30).
Besøg 1 (basislinje)
Patientsundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
PHQ-15 omfatter 15 somatiske symptomer, der scores fra 0 ("ikke generet overhovedet") til 2 ("plaget meget"). Højere score er tegn på højere niveauer af depression (Minimal =0-4; Lav = 5-9; Medium = 10-14; Høj = 15=30).
Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje)
GAD-7 er et selvrapporteret spørgeskema med syv punkter, der måler sværhedsgraden af ​​symptomer vedrørende angst. Svarene er 0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af ​​dagene og 3 = næsten hver dag. Højere score indikerer højere angst (0-4 = minimal angst, 5-9 = mild angst, 10-14 = moderat angst, 15-21 = svær angst.
Besøg 1 (basislinje)
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
GAD-7 er et selvrapporteret spørgeskema med syv punkter, der måler sværhedsgraden af ​​symptomer vedrørende angst. Svarene er 0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af ​​dagene og 3 = næsten hver dag. Højere score indikerer højere angst (0-4 = minimal angst, 5-9 = mild angst, 10-14 = moderat angst, 15-21 = svær angst.
Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
PCL-5
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje)
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. Svarene er på en 5-punkts likert-skala (0=slet ikke, 1=en lille smule, 2=moderat, 3=ganske lidt, 4=ekstremt). Samlet score er den samlede sum af 20 elementer med højere score, der indikerer højere niveau af PTSD (interval 0-80)
Besøg 1 (basislinje)
PCL-5
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. Svarene er på en 5-punkts likert-skala (0=slet ikke, 1=en lille smule, 2=moderat, 3=ganske lidt, 4=ekstremt). Samlet score er den samlede sum af 20 elementer med højere score, der indikerer højere niveau af PTSD (interval 0-80).
Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
Neuro-QOL (kognitiv funktionsskala - kort form)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje)
Den kognitive funktion måler opfattede vanskeligheder i kognitive evner (f.eks. hukommelse, opmærksomhed og beslutningstagning, eller i anvendelsen af ​​sådanne evner til hverdagsopgaver (f.eks. planlægning, organisering, beregning, hukommelse og læring). Den korte formular indeholder 8 punkter, scoret 0-5 (5=aldrig, 4=sjældent/en gang, 3=nogle gange/2-3 gange, 2=ofte/en gang om dagen, 1=meget ofte/flere gange om dagen. Samlet score spænder fra 0-40. Højere score indikerer bedre selvrapporteret kognitiv funktion.
Besøg 1 (basislinje)
Neuro-QOL (kognitiv funktionsskala - kort form)
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
Den kognitive funktion måler opfattede vanskeligheder i kognitive evner (f.eks. hukommelse, opmærksomhed og beslutningstagning, eller i anvendelsen af ​​sådanne evner til hverdagsopgaver (f.eks. planlægning, organisering, beregning, hukommelse og læring). Den korte formular indeholder 8 punkter, scoret 0-5 (5=aldrig, 4=sjældent/en gang, 3=nogle gange/2-3 gange, 2=ofte/en gang om dagen, 1=meget ofte/flere gange om dagen. Samlet score spænder fra 0-40. Højere score indikerer bedre selvrapporteret kognitiv funktion.
Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje)
DHI er en selvrapporteret foranstaltning på 25 punkter, der undersøger svimmelhedsrelateret handicap. Vurderingen har 3 domæner (funktionelt, følelsesmæssigt og fysisk). Deltagerne rapporterer selv, at niveauet svimmelhed har påvirket deres evner i de 3 domæner, hvor hvert domæne har 9 spørgsmål (spørgsmål besvares Nej (0)/Nogle gange(2)/Ja(4)) Punktscore summeres. Der er en maksimal score på 100 (28 point for fysisk, 36 point for følelsesmæssig og 36 point for funktionel). Minimumsscore er 0.
Besøg 1 (basislinje)
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
DHI er en selvrapporteret foranstaltning på 25 punkter, der undersøger svimmelhedsrelateret handicap. Vurderingen har 3 domæner (funktionelt, følelsesmæssigt og fysisk). Deltagerne rapporterer selv, at niveauet svimmelhed har påvirket deres evner i de 3 domæner, hvor hvert domæne har 9 spørgsmål (spørgsmål besvares Nej (0)/Nogle gange(2)/Ja(4)) Punktscore summeres. Der er en maksimal score på 100 (28 point for fysisk, 36 point for følelsesmæssig og 36 point for funktionel). Minimumsscore er 0.
Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
Hovedpine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje)
HIT-6 består af 6 selvrapporteringspunkter, der vurderer hyppighed, sværhedsgrad og begrænsninger af daglige aktiviteter, træthed, irritabilitet og koncentration relateret til hovedpine. Elementer scorer fra 6 til 13, hvor højere score indikerer værre sværhedsgrad. Scores = aldrig = 6 point, sjældent = 8 point, nogle gange = 10 point, meget ofte = 11 point, altid = 13 point. Scoreområde 36-78.
Besøg 1 (basislinje)
Hovedpine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
HIT-6 består af 6 selvrapporteringspunkter, der vurderer hyppighed, sværhedsgrad og begrænsninger af daglige aktiviteter, træthed, irritabilitet og koncentration relateret til hovedpine. Elementer scorer fra 6 til 13, hvor højere score indikerer værre sværhedsgrad. Scores = aldrig = 6 point, sjældent = 8 point, nogle gange = 10 point, meget ofte = 11 point, altid = 13 point. Scoreområde 36-78.
Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
ID migræne
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje)
ID'et Migræne vil blive brugt til at screene for hovedpinesymptomer. Det er et 3-elements screeningsværktøj designet til at vurdere tilstedeværelsen (ja/nej) af symptomer relateret til hovedpine/migrænesmerter. Score varierer fra 0-3 med klinisk cut-off på 2+, hvilket indikerer tilstedeværelse af migræne.
Besøg 1 (basislinje)
ID migræne
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
ID'et Migræne vil blive brugt til at screene for hovedpinesymptomer. Det er et 3-elements screeningsværktøj designet til at vurdere tilstedeværelsen (ja/nej) af symptomer relateret til hovedpine/migrænesmerter. Score varierer fra 0-3 med klinisk cut-off på 2+, hvilket indikerer tilstedeværelse af migræne.
Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje)
RBANS giver et kort, individuelt administreret batteri til at måle kognitiv tilbagegang eller forbedring på tværs af 5 domæner (Øjeblikkelig hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse. Der er totalscore og indeksscore, som er forskellige afhængigt af alder og køn. Højere score indikerer bedre ydeevne for alle 5 domæner. (<69=ekstremt lav, 70-79=borderline, 80-89-lav gennemsnit, 90-109=gennemsnit, 110-119=høj gennemsnit, 120-129=overlegen, 130 og højere = meget overlegen).
Besøg 1 (basislinje)
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
RBANS giver et kort, individuelt administreret batteri til at måle kognitiv tilbagegang eller forbedring på tværs af 5 domæner (Øjeblikkelig hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse. Der er totalscore og indeksscore, som er forskellige afhængigt af alder og køn. Højere score indikerer bedre ydeevne for alle 5 domæner. (<69=ekstremt lav, 70-79=borderline, 80-89-lav gennemsnit, 90-109=gennemsnit, 110-119=høj gennemsnit, 120-129=overlegen, 130 og højere = meget overlegen).
Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje)
Nakkesmerteskala, hvert punkt scorer 0-5 med intervallet 0-50. Samlet score ud af 50 ganges med 100 for at få en procentdel. 0-20% = minimal invaliditet, 20-40% er moderat handicap, 40-60% svær invaliditet, 60-80% = krøbling, 80-100% =deltagere er enten sengebundne eller overdriver symptomer.
Besøg 1 (basislinje)
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
Nakkesmerteskala, hvert punkt scorer 0-5 med intervallet 0-50. Samlet score ud af 50 ganges med 100 for at få en procentdel. 0-20% = minimal invaliditet, 20-40% er moderat handicap, 40-60% svær invaliditet, 60-80% = krøbling, 80-100% =deltagere er enten sengebundne eller overdriver symptomer.
Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje)
PSQI vurderer søvnkvaliteten. Det er et selvrapporteret mål på 19 elementer, der består af syv komponentscores: 1) subjektiv søvnkvalitet, 2) søvnforsinkelse, 3) søvnvarighed, 4) søvneffektivitet, 5) søvnforstyrrelser, 6) brug af søvnmedicin og 7) dysfunktion i dagtimerne. Hver genstand scores 0-3 (0 = meget god, 1 = ret god, 2= ret dårlig, 3 = meget dårlig). Højere score indikerer mere søvndysfunktion. Resultatintervallet er 0-21.
Besøg 1 (basislinje)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
PSQI vurderer søvnkvaliteten. Det er et selvrapporteret mål på 19 elementer, der består af syv komponentscores: 1) subjektiv søvnkvalitet, 2) søvnforsinkelse, 3) søvnvarighed, 4) søvneffektivitet, 5) søvnforstyrrelser, 6) brug af søvnmedicin og 7) dysfunktion i dagtimerne. Hver genstand scores 0-3 (0 = meget god, 1 = ret god, 2= ret dårlig, 3 = meget dårlig). Højere score indikerer mere søvndysfunktion. Resultatintervallet er 0-21.
Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
Timed-Up-and-Go
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje)
Gangbalancetest, afstand på 3 meter (10 fod). Deltagerne er timet. Deltagerne sættes i en stol, instrueres i at rejse sig, gå 3 meter (markeret på gulvet eller med kegle), runde keglen, vende tilbage til stolen og sætte sig ned igen. Deltagerne vil gentage dette 3 gange, og vi vil bruge den gennemsnitlige tid. < 10 sekunder = normalt, <20 sekunder, god mobilitet, <30 sekunder, problemer/kan kræve hjælp. Højere score indikerer flere problemer med mobilitet.
Besøg 1 (basislinje)
Timed-Up-and-Go
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
Gangbalancetest, afstand på 3 meter (10 fod). Deltagerne er timet. Deltagerne sættes i en stol, instrueres i at rejse sig, gå 3 meter (markeret på gulvet eller med kegle), runde keglen, vende tilbage til stolen og sætte sig ned igen. Deltagerne vil gentage dette 3 gange, og vi vil bruge den gennemsnitlige tid. < 10 sekunder = normalt, <20 sekunder, god mobilitet, <30 sekunder, problemer/kan kræve hjælp. Højere score indikerer flere problemer med mobilitet.
Ved undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage efter besøg 1
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Dagligt mellem besøg 1 og studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
PGIC er en selvrapporteret vurdering af forandring. Deltagerne vurderer deres indtryk af, hvor meget bedre de har det på en 7-punkts likert-skala. Det er en undersøgelse på 1 punkt, med højere score, der repræsenterer ingen ændring og forbundet med at føle sig dårligere. (Svar 1=meget forbedret, 2=minimalt forbedret, 3=ingen ændring, 4=minimalt dårligere, 5=meget værre, 6=meget meget dårligere).
Dagligt mellem besøg 1 og studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Procent Tilbage til Normal
Tidsramme: Dagligt mellem besøg 1 og studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Emnet vurderer på en skala fra 0 % til 100 %, hvor meget de føler, at de er tilbage til det normale (før skade)
Dagligt mellem besøg 1 og studieafslutning, i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY23020055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger