Leczenie wstrząsu mózgu u osób starszych
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Randomizowana kontrolowana próba ukierunkowanego leczenia u osób starszych po wstrząśnieniu mózgu
Celem tego badania jest przeprowadzenie pierwszego randomizowanego badania kontrolnego ukierunkowanego leczenia wstrząsu mózgu u dorosłych w wieku 50 lat lub starszych.
Uczestnicy zostaną zapisani na pierwszą wizytę kliniczną dotyczącą wstrząśnienia mózgu (V1), a druga wizyta studyjna odbędzie się po (do 7 dni) lub jednocześnie z drugą wizytą kliniczną dotyczącą wstrząśnienia mózgu uczestnika, zazwyczaj (ale nie wyłącznie) w okresie od 21 do 31 dni od V1.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż wstrząs mózgu jest częstym zjawiskiem u osób starszych, niewiele wiemy o urazie w tej zagrożonej populacji.
Niektóre narzędzia zarządzania, które mogą być odpowiednie dla populacji młodzieży i młodych dorosłych, mogą nie być odpowiednie do stosowania u osób starszych, które mogą mieć ograniczenia sensoryczne, poznawcze i neuromotoryczne.
Badanie to pomoże opracować wstępne dowody na ukierunkowane metody leczenia wstrząsu mózgu u osób starszych.
Badanie będzie wykorzystywać projekt dwóch grup z losowym przydziałem permutowanych bloków do grup interwencyjnych i zwykłych grup opieki/kontrolnych.
Wszyscy uczestnicy przejdą następujące oceny podczas wizyt wstępnych i kontrolnych: przesiewowe badania poznawcze (uczenie się, pamięć, język, funkcje wykonawcze), kwestionariusze dotyczące wstrząsu mózgu i objawów nastroju oraz przesiewowe badania neuromotoryczne.
Głównymi wynikami tego badania będą całkowita ocena nasilenia objawów (tj. nasilenia objawów) w badaniu przesiewowym profili klinicznych wstrząsu mózgu (ekran CP) i globalnym wrażeniu zmiany u pacjenta (PGIC).
Wyniki drugorzędne obejmują: Skalę skuteczności upadków z krótkich upadków (SFES), Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy (DHI), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15), Uogólnione Zaburzenia Lękowe - 7 (GAD- 7), Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-5), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Neuro-Quality of Life (QOL) v2.0 - funkcje poznawcze (wersja skrócona), Headache Impact Test (HIT-6), ID Migrena, wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), badanie motoryki przedsionkowo-gałkowej (VOMS), pomiar czasu w górę i w drogę (TUG), powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS).
Wszystkie wyniki będą traktowane jako ciągłe.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
56
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anthony Kontos, PhD
- Numer telefonu: 412-432-3725
- E-mail: akontos@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 lat lub więcej
- Rozpoznany wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 4 dni - 12 miesięcy
- Muszą zostać zwerbowani podczas pierwszego spotkania z wstrząśnieniem mózgu
- Umiejętność czytania/zapisywania w celu ukończenia ocen/testów badań
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznane zaburzenie neurologiczne (udar, otępienie, padaczka)
- Zdiagnozowane główne zaburzenia psychiczne inne niż depresja/lęk (np. schizofrenia)
- Zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu lub przebytą operację/wady mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola behawioralna
Uczestnicy przydzieleni losowo do behawioralnej grupy kontrolnej otrzymają wystandaryzowane (tj. wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymają te same interwencje) behawioralne strategie zarządzania, które obejmują strategie zarządzania aktywnością, nawodnieniem, odżywianiem, snem i stresem.
|
Uczestnicy otrzymają wystandaryzowane strategie zarządzania behawioralnego dotyczące objawów wstrząsu mózgu, w tym: strategie dotyczące aktywności, nawodnienia, odżywiania, snu i radzenia sobie ze stresem.
Strategie te zapewniają ogólne metody radzenia sobie z objawami wstrząsu mózgu i regulują codzienne czynności, aby pomóc w wyzdrowieniu po wstrząsie mózgu.
|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowana interwencja
Uczestnik otrzymuje ćwiczenia lub strategie oparte na jego domenie klinicznej wstrząsu mózgu podanej mu przez neuropsychologa: 1) Lęk / Nastrój, 2) Ból głowy / Migrena, 3) Przedsionkowy, 4) Oczny, 5) Poznawczy.
|
Uczestnikom zostanie przepisana jedna lub więcej interwencji, dostosowanych do ich dziedzin.
Terapia lękowa / Mood-Cog beh (CBT) dla nieprzystosowawczych przekonań / unikania / zachowań radzenia sobie.
Ćwiczenia stopniowanej ekspozycji/aktywności/relaksacji, restrukturyzacja poznawcza.
Poznawcze – przystosowanie do skróconego czasu pracy/szkoly/opóźnionych terminów, częstszego/dłuższego odpoczynku poznawczego podczas czynności wywołujących objawy.
Migrena/ból głowy: Edukacja, trening relaksacyjny/terapia oparta na uważności.
Ćwiczenia oczne w przypadku objawów ocznych, zbieżności punktów bliskich, mogą obejmować sznurek Brocka, pompki z ołówkiem, fiksację, śledzenie sakkady, pościgi.
Sen-regulacja snu/higiena.
Trening oparty na uważności, poranna aktywność fizyczna, CBT.Vestibular-Ćwiczenia na zawroty głowy, wizualną wrażliwość ruchową, chód, brak równowagi, które mogą obejmować stabilność spojrzenia, przyzwyczajenie wzrokowe, równowagę statyczną i dynamiczną / chód.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie profili klinicznych wstrząsu mózgu (ekran CP)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa)
|
Ekran CP to składający się z 29 pozycji samoopisowy spis objawów oparty na profilach klinicznych, który mierzy pięć profili klinicznych wstrząsu mózgu: 1) lęk/nastrój, 2) funkcje poznawcze/zmęczenie, 3) migrena, 4) oczne, 5) przedsionkowe; oraz dwa czynniki modyfikujące sen i szyjkę macicy.
Uczestnicy wskazują w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) poziom nasilenia objawów dla każdej pozycji.
Ekran CP daje średnie wyniki czynników i modyfikatorów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów, zakres wyników wynosi 0-87.
|
Wizyta 1 (linia bazowa)
|
|
Badanie profili klinicznych wstrząsu mózgu (ekran CP)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
Ekran CP to składający się z 29 pozycji samoopisowy spis objawów oparty na profilach klinicznych, który mierzy pięć profili klinicznych wstrząsu mózgu: 1) lęk/nastrój, 2) funkcje poznawcze/zmęczenie, 3) migrena, 4) oczne, 5) przedsionkowe; oraz dwa czynniki modyfikujące sen i szyjkę macicy.
Uczestnicy wskazują w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) poziom nasilenia objawów dla każdej pozycji.
Ekran CP daje średnie wyniki czynników i modyfikatorów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów, zakres wyników wynosi 0-87.
|
Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przesiewowe motoryki przedsionkowej/ocznej (VOMS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa)
|
VOMS ocenia upośledzenie na podstawie prowokacji objawowej zgłaszanej przez pacjenta po każdym z 5 elementów testu (płynne pościgi, sakkady poziome/pionowe, konwergencja, poziomy i pionowy odruch przedsionkowo-oczny (VOR) oraz wzrokowa wrażliwość motoryczna (VMS).
Pacjenci ustnie oceniają zmiany w bólu głowy, zawrotach głowy, nudnościach i zamgleniu po każdym teście, a także zgłaszają objawy wyjściowe.
Objawy w każdym obszarze są oceniane w skali od 0 (brak) do 10 (ciężkie).
Wynik 2+ w dowolnej pozycji VOMS odzwierciedla pozytywny punkt odcięcia przesiewowego w kierunku upośledzenia motorycznego układu przedsionkowego i/lub gałki ocznej.
|
Wizyta 1 (linia bazowa)
|
|
Badanie przesiewowe motoryki przedsionkowej/ocznej (VOMS)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
VOMS ocenia upośledzenie na podstawie prowokacji objawowej zgłaszanej przez pacjenta po każdym z 5 elementów testu (płynne pościgi, sakkady poziome/pionowe, konwergencja, poziomy i pionowy odruch przedsionkowo-oczny (VOR) oraz wzrokowa wrażliwość motoryczna (VMS).
Pacjenci ustnie oceniają zmiany w bólu głowy, zawrotach głowy, nudnościach i zamgleniu po każdym teście, a także zgłaszają objawy wyjściowe.
Objawy w każdym obszarze są oceniane w skali od 0 (brak) do 10 (ciężkie).
Wynik 2+ w dowolnej pozycji VOMS odzwierciedla pozytywny punkt odcięcia przesiewowego w kierunku upośledzenia motorycznego układu przedsionkowego i/lub gałki ocznej.
|
Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
|
Skala skuteczności krótkich upadków (SFES)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa)
|
SFES jest kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji, który mierzy lęk i obawy osoby badanej przed upadkiem podczas normalnych codziennych czynności.
Odpowiedzi na pytania są skalowane od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaniepokojenie upadkami.
(Niskie zainteresowanie = 7-8; Umiarkowane zainteresowanie = 9-13; Duże zainteresowanie = 14-28).
|
Wizyta 1 (linia bazowa)
|
|
Skala skuteczności krótkich upadków (SFES)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
SFES jest kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji, który mierzy lęk i obawy osoby badanej przed upadkiem podczas normalnych codziennych czynności.
Odpowiedzi na pytania są skalowane od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaniepokojenie upadkami.
(Niskie zainteresowanie = 7-8; Umiarkowane zainteresowanie = 9-13; Duże zainteresowanie = 14-28).
|
Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa)
|
PHQ-9 to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który ocenia obecność i nasilenie depresji.
Całkowity wynik waha się od 1 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
Skala to 0-4 (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3=prawie codziennie).
|
Wizyta 1 (linia bazowa)
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
PHQ-9 to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który ocenia obecność i nasilenie depresji.
PHQ-9 to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który ocenia obecność i nasilenie depresji.
Całkowity wynik waha się od 1 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
Skala to 0-4 (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3=prawie codziennie).
|
Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa)
|
PHQ-15 obejmuje 15 objawów somatycznych, które są oceniane od 0 („w ogóle nie przeszkadza”) do 2 („bardzo przeszkadza”).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji (minimalny = 0-4; niski = 5-9; średni = 10-14; wysoki = 15 = 30).
|
Wizyta 1 (linia bazowa)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
PHQ-15 obejmuje 15 objawów somatycznych, które są oceniane od 0 („w ogóle nie przeszkadza”) do 2 („bardzo przeszkadza”).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji (minimalny = 0-4; niski = 5-9; średni = 10-14; wysoki = 15 = 30).
|
Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa)
|
GAD-7 to siedmiopunktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy nasilenie objawów dotyczących lęku.
Odpowiedzi to 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój (0-4 = minimalny niepokój, 5-9 = łagodny niepokój, 10-14 = umiarkowany niepokój, 15-21 = silny niepokój.
|
Wizyta 1 (linia bazowa)
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
GAD-7 to siedmiopunktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy nasilenie objawów dotyczących lęku.
Odpowiedzi to 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój (0-4 = minimalny niepokój, 5-9 = łagodny niepokój, 10-14 = umiarkowany niepokój, 15-21 = silny niepokój.
|
Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
|
PCL-5
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa)
|
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5.
Odpowiedzi udzielono na 5-punktowej skali Likerta (0=wcale, 1=trochę, 2=średnio, 3=bardzo dużo, 4=bardzo).
Ogólny wynik to suma 20 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom PTSD (zakres 0-80)
|
Wizyta 1 (linia bazowa)
|
|
PCL-5
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5.
Odpowiedzi udzielono na 5-punktowej skali Likerta (0=wcale, 1=trochę, 2=średnio, 3=bardzo dużo, 4=bardzo).
Ogólny wynik to suma 20 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom PTSD (zakres 0-80).
|
Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
|
Neuro-QOL (skala funkcji poznawczych – wersja skrócona)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa)
|
Funkcja poznawcza mierzy postrzegane trudności w zdolnościach poznawczych (np. pamięć, uwaga i podejmowanie decyzji lub w stosowaniu takich zdolności w codziennych zadaniach (np. planowanie, organizowanie, liczenie, zapamiętywanie i uczenie się).
Krótka forma zawiera 8 pozycji, ocenianych w skali 0-5 (5=nigdy, 4=rzadko/raz, 3=czasami/2-3 razy, 2=często/raz dziennie, 1=bardzo często/kilka razy dziennie.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę funkcji poznawczych.
|
Wizyta 1 (linia bazowa)
|
|
Neuro-QOL (skala funkcji poznawczych – wersja skrócona)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
Funkcja poznawcza mierzy postrzegane trudności w zdolnościach poznawczych (np. pamięć, uwaga i podejmowanie decyzji lub w stosowaniu takich zdolności w codziennych zadaniach (np. planowanie, organizowanie, liczenie, zapamiętywanie i uczenie się).
Krótka forma zawiera 8 pozycji, ocenianych w skali 0-5 (5=nigdy, 4=rzadko/raz, 3=czasami/2-3 razy, 2=często/raz dziennie, 1=bardzo często/kilka razy dziennie.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę funkcji poznawczych.
|
Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
|
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa)
|
DHI to składająca się z 25 pozycji samoopisowa miara, która bada upośledzenie związane z zawrotami głowy.
Ocena składa się z 3 domen (funkcjonalnej, emocjonalnej i fizycznej).
Uczestnicy sami zgłaszają poziom zawrotów głowy, który wpłynął na ich zdolności w 3 domenach, przy czym każda domena ma 9 pytań (odpowiedzi na pytania: Nie (0)/Czasami(2)/Tak(4)) Wyniki pozycji są sumowane.
Maksymalny wynik to 100 (28 punktów za fizyczne, 36 punktów za emocjonalne i 36 punktów za funkcjonalne).
Minimalny wynik to 0.
|
Wizyta 1 (linia bazowa)
|
|
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
DHI to składająca się z 25 pozycji samoopisowa miara, która bada upośledzenie związane z zawrotami głowy.
Ocena składa się z 3 domen (funkcjonalnej, emocjonalnej i fizycznej).
Uczestnicy sami zgłaszają poziom zawrotów głowy, który wpłynął na ich zdolności w 3 domenach, przy czym każda domena ma 9 pytań (odpowiedzi na pytania: Nie (0)/Czasami(2)/Tak(4)) Wyniki pozycji są sumowane.
Maksymalny wynik to 100 (28 punktów za fizyczne, 36 punktów za emocjonalne i 36 punktów za funkcjonalne).
Minimalny wynik to 0.
|
Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
|
Test uderzeniowy bólu głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa)
|
HIT-6 składa się z 6 samoopisowych pozycji, które oceniają częstotliwość, nasilenie i ograniczenia codziennych czynności, zmęczenie, drażliwość i koncentrację związaną z bólami głowy.
Pozycje mają od 6 do 13 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą dotkliwość.
Punktacja = nigdy = 6 pkt, rzadko = 8 pkt, czasami = 10 pkt, bardzo często = 11 pkt, zawsze = 13 pkt.
Zakres punktów 36-78.
|
Wizyta 1 (linia bazowa)
|
|
Test uderzeniowy bólu głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
HIT-6 składa się z 6 samoopisowych pozycji, które oceniają częstotliwość, nasilenie i ograniczenia codziennych czynności, zmęczenie, drażliwość i koncentrację związaną z bólami głowy.
Pozycje mają od 6 do 13 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą dotkliwość.
Punktacja = nigdy = 6 pkt, rzadko = 8 pkt, czasami = 10 pkt, bardzo często = 11 pkt, zawsze = 13 pkt.
Zakres punktów 36-78.
|
Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
|
ID Migrena
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa)
|
Identyfikator Migrena będzie używany do badania przesiewowego objawów bólu głowy.
Jest to 3-elementowe narzędzie przesiewowe zaprojektowane do oceny obecności (tak/nie) objawów związanych z bólem głowy/bólem migrenowym.
Wyniki wahają się od 0-3 z klinicznym punktem odcięcia 2+, co wskazuje na obecność migreny.
|
Wizyta 1 (linia bazowa)
|
|
ID Migrena
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
Identyfikator Migrena będzie używany do badania przesiewowego objawów bólu głowy.
Jest to 3-elementowe narzędzie przesiewowe zaprojektowane do oceny obecności (tak/nie) objawów związanych z bólem głowy/bólem migrenowym.
Wyniki wahają się od 0-3 z klinicznym punktem odcięcia 2+, co wskazuje na obecność migreny.
|
Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa)
|
RBANS zapewnia krótką, indywidualnie zarządzaną baterię do pomiaru spadku lub poprawy funkcji poznawczych w 5 domenach (pamięć bezpośrednia, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga i pamięć opóźniona.
Istnieją wyniki całkowite i wskaźniki, które różnią się w zależności od wieku i płci.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność we wszystkich 5 domenach.
(<69=skrajnie niska, 70-79=granica, 80-89-niska średnia, 90-109=średnia, 110-119=wysoka średnia, 120-129=wysoka, 130 i więcej = bardzo dobra).
|
Wizyta 1 (linia bazowa)
|
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
RBANS zapewnia krótką, indywidualnie zarządzaną baterię do pomiaru spadku lub poprawy funkcji poznawczych w 5 domenach (pamięć bezpośrednia, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga i pamięć opóźniona.
Istnieją wyniki całkowite i wskaźniki, które różnią się w zależności od wieku i płci.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność we wszystkich 5 domenach.
(<69=skrajnie niska, 70-79=granica, 80-89-niska średnia, 90-109=średnia, 110-119=wysoka średnia, 120-129=wysoka, 130 i więcej = bardzo dobra).
|
Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa)
|
Skala bólu szyi, każda pozycja punktuje 0-5 w zakresie 0-50.
Ogólny wynik z 50 jest mnożony przez 100, aby uzyskać procent.
0-20% = minimalna niepełnosprawność, 20-40% to umiarkowana niepełnosprawność, 40-60% ciężka niepełnosprawność, 60-80% = kalectwo, 80-100% = uczestnicy są przykuci do łóżka lub mają wyolbrzymione objawy.
|
Wizyta 1 (linia bazowa)
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
Skala bólu szyi, każda pozycja punktuje 0-5 w zakresie 0-50.
Ogólny wynik z 50 jest mnożony przez 100, aby uzyskać procent.
0-20% = minimalna niepełnosprawność, 20-40% to umiarkowana niepełnosprawność, 40-60% ciężka niepełnosprawność, 60-80% = kalectwo, 80-100% = uczestnicy są przykuci do łóżka lub mają wyolbrzymione objawy.
|
Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa)
|
PSQI ocenia jakość snu.
Jest to 19-punktowa samoocena, na którą składa się siedem punktów składowych: 1) subiektywna jakość snu, 2) opóźnienie snu, 3) długość snu, 4) efektywność snu, 5) zaburzenia snu, 6) stosowanie leków nasennych oraz 7) dysfunkcja w ciągu dnia.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0 = bardzo dobrze, 1 = dość dobrze, 2 = raczej źle, 3 = bardzo źle).
Wyższe wyniki wskazują na więcej zaburzeń snu.
Zakres punktacji to 0-21.
|
Wizyta 1 (linia bazowa)
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
PSQI ocenia jakość snu.
Jest to 19-punktowa samoocena, na którą składa się siedem punktów składowych: 1) subiektywna jakość snu, 2) opóźnienie snu, 3) długość snu, 4) efektywność snu, 5) zaburzenia snu, 6) stosowanie leków nasennych oraz 7) dysfunkcja w ciągu dnia.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0 = bardzo dobrze, 1 = dość dobrze, 2 = raczej źle, 3 = bardzo źle).
Wyższe wyniki wskazują na więcej zaburzeń snu.
Zakres punktacji to 0-21.
|
Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
|
Gotowość do pracy w określonym czasie
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa)
|
Test równowagi w marszu, dystans 3 metrów (10 stóp).
Uczestnicy mają określony czas.
Uczestnicy siadają na krześle, mają wstać, przejść 3 metry (oznaczone na podłodze lub pachołkiem), okrążyć stożek, wrócić na krzesło i ponownie usiąść.
Uczestnicy powtórzą to 3 razy, a my użyjemy średniego czasu.
< 10 sekund = normalny, <20 sekund, dobra mobilność, <30 sekund, problemy/może wymagać pomocy.
Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z poruszaniem się.
|
Wizyta 1 (linia bazowa)
|
|
Gotowość do pracy w określonym czasie
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
Test równowagi w marszu, dystans 3 metrów (10 stóp).
Uczestnicy mają określony czas.
Uczestnicy siadają na krześle, mają wstać, przejść 3 metry (oznaczone na podłodze lub pachołkiem), okrążyć stożek, wrócić na krzesło i ponownie usiąść.
Uczestnicy powtórzą to 3 razy, a my użyjemy średniego czasu.
< 10 sekund = normalny, <20 sekund, dobra mobilność, <30 sekund, problemy/może wymagać pomocy.
Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z poruszaniem się.
|
Po zakończeniu badania, średnio 30 dni po Wizycie 1
|
|
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Codziennie między Wizytą 1 a zakończeniem badania, średnio 30 dni
|
PGIC to samoopisowa ocena zmian.
Uczestnicy oceniają swoje wrażenie, o ile lepiej się czują, w 7-punktowej skali Likerta.
Jest to ankieta składająca się z 1 pozycji, z wyższymi wynikami oznaczającymi brak zmian i związanymi z gorszym samopoczuciem.
(Odpowiedzi 1=dużo się poprawiło, 2=minimalnie się poprawiło, 3=brak zmian, 4=minimalnie gorzej, 5=znacznie gorzej, 6=bardzo dużo gorzej).
|
Codziennie między Wizytą 1 a zakończeniem badania, średnio 30 dni
|
|
Procent powrotu do normy
Ramy czasowe: Codziennie między Wizytą 1 a zakończeniem badania, średnio 30 dni
|
Badani oceniają w skali od 0% do 100%, jak bardzo czują się, jakby wrócili do normy (przed kontuzją)
|
Codziennie między Wizytą 1 a zakończeniem badania, średnio 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
7 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
15 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
15 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23020055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .