Undersøgelsen af ​​Tusamitamab Ravtansine (IBI126) kombineret med Sintilimab og Tusamitamab Ravtansine (IBI126) kombineret med Sintilimab Plus Platinbaseret kemoterapi og Pemetrexed hos forsøgspersoner med CEACAM5-positivt udtryk Avanceret/metastatisk NLC, ikke-squamcellet NLC (NLC)

Inklusionskriterier gælder:

I1. Alder ≥ 18 år og < 75 år mænd af kvinder.

I2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk NSQ NSCLC uden EGFR-sensibiliserende mutation, BRAF-mutation eller ALK/ROS-ændringer.

I3. Ingen forudgående systemisk terapi til behandling af fremskreden eller metastatisk sygdom.

I4. Ekspression af CEACAM5 som demonstreret prospektivt ved et centralt vurderet IHC-assay med ≥ 2+ i intensitet, der involverer mindst 1 % af tumorcellepopulationen i arkivtumorprøve (eller hvis ikke, vil tilgængelig frisk biopsiprøve blive indsamlet, hvis det anses for en acceptabel risiko af den behandlende læge).

I5. Tilstrækkelig hæmatologisk/lever/nyre/koagulationsfunktion.

I6. Forventet levetid overstiger 3 måneder.

I7. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

E1. Hstologisk eller cytologisk bekræftet blandet NSCLC med småcellede eller prodominante pladecellecarcinomkomponenter.

E2. Ustabile hjernemetastaser og historie med leptomeningeal sygdom.

E3. Betydelig samtidig sygdom, herunder enhver alvorlig medicinsk tilstand, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville forringe forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.

E4. Anamnese inden for de sidste 3 år med en anden invasiv malignitet end den, der blev behandlet i denne undersøgelse, med undtagelse af resekeret/ableret basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre lokale tumorer, der anses for helbredet af lokal behandling.

E5. Anamnese med kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) relaterede sygdomme eller kendt HIV-sygdom, der kræver antiretroviral behandling, eller aktiv hepatitis A, B (defineret som enten positiv HBsAg eller positiv hepatitis B viral DNA-test over den nedre grænse for detektion af assayet), eller C (defineret som et kendt positivt hepatitis C-antistofresultat og kendte kvantitative HCV RNA-resultater, der er større end de nedre grænser for detektion af assayet) infektion.

E6. Anamnese med aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.

E7. Ikke-opløsning af nogen tidligere behandlingsrelateret toksicitet til < Grade 2 ifølge NCI CTCAE V5.0, med undtagelse af alopeci, vitiligo eller aktiv thyroiditis kontrolleret med hormonsubstitutionsterapi.

E8. Uløst hornhindelidelse eller enhver tidligere hornhindelidelse, som en øjenlæge vurderer til at forudsige højere risiko for lægemiddelinduceret keratopati. Brug af kontaktlinser er ikke tilladt. Patienter, der bruger kontaktlinser, og som ikke er villige til at holde op med at bære dem under undersøgelsesinterventionens varighed, er udelukket.

E9. Modtog traditionel kinesisk medicin med antitumorindikationer inden for 2 uger før den første administration, eller modtog immunmodulerende lægemidler (inklusive thymosin, interferon, interleukin, undtagen til lokal brug til pleural effusionskontrol) inden for 2 uger før administration.

E10. Har modtaget tidligere systemisk behandling for avanceret/metastatisk NSCLC.