Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Ursoplus-kapsler vs. UDCA vs. placebo blandt patienter med kronisk leversygdom (URSO-003)

27. april 2023 opdateret af: MinaPharm Pharmaceuticals

Multicenter, randomiseret, kontrol, fase IV-forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Ursoplus®-kapsler (UDCA 250mg & Silymarin 140mg) versus UDCA alene versus placebo blandt kompenserede kroniske leversyge patienter

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Ursoplus® kapsler (UDCA 250mg & Silymarin 140mg) versus UDCA alene versus placebo blandt kompenserede kroniske leversyge patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål:

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​Ursoplus®-kapsler (UDCA 250mg & Silymarin 140mg) versus UDCA alene versus placebo blandt kompenserede kroniske leversyge patienter

Primært mål:

At vurdere effektiviteten af ​​Ursoplus®-kapsler (UDCA 250mg & Silymarin 140mg) versus UDCA 250mg alene og versus placebo i reduktionen af ​​total serumbilirubin, direkte serumbilirubin og forhøjede leverenzymer fra baseline til endt behandling (EOT)

Sekundære mål:

  • At vurdere effektiviteten af ​​Ursoplus®-kapsler (UDCA 250mg & Silymarin 140mg) versus UDCA 250 mg alene og versus placebo til at reducere graden af ​​steatose målt ved vibrationsstyret transient elastografi med kontrolleret dæmpningsparameter (CAP)
  • At vurdere sikkerheden af ​​Ursoplus®-kapsler (UDCA 250 mg & Silymarin 140 mg) versus UDCA 250 mg alene og versus placebo blandt kompenserede kroniske leversyge patienter
  • At beskrive forbedring af livskvalitet for patienter efter behandling

En undersøgelsespopulation på 297 patienter, der lider af kompenseret kronisk leversygdom, som vil blive randomiseret i henhold til vibrationskontrolleret transient elastografi i screeningsbesøg i 2 grupper:

  • Gruppe 1: med ikke-cirrose, F0, F1 og F2.
  • Gruppe 2: med fremskreden fibrose og skrumpelever, F3 og F4.

Hver gruppe vil modtage enten Ursoplus®-kapsler (UDCA 250mg & Silymarin 140mg) eller UDCA alene eller placebo gennem stratificeret tilfældig prøveudtagning.

Varighed for tilmelding: 6 måneder Samlet varighed af undersøgelsen/emnet vil være ca.: 6 måneder for behandling og opfølgningsbesøg inklusive screeningsbesøget

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt i en varighed på 6 måneder inklusive screeningsbesøget

  • Screeningsbesøg 1 (Behandlingsstart)
  • Besøg 2: efter 1. måned, opfølgning 1
  • Besøg 3: efter 2. måned, opfølgning 2
  • Besøg 4: efter 3. måned, opfølgning 3
  • Besøg 5: efter 4. måned, opfølgning 4
  • Besøg 6: efter 5. måned, opfølgning 5
  • Afslutning af studiebesøg, efter 6. måneds behandling, opfølgning 6

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
297

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Gamal Dr Esmat, PhD
  • Telefonnummer: +202 01222455468
  • E-mail: g_esmat@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Air Force Specialized Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18
  2. Forsøgspersoner med kompenseret kronisk leversygdom, defineret som barn 5-7.
  3. Patienter med mild forstyrrelse af den biokemiske leverprofil (forhøjet total serumbilirubin ≤ 3 mg/dl, eller forhøjet direkte serumbilirubin ≤ 2 mg/dl, eller forhøjet et eller flere af leverenzymer, op til 3 gange det normale niveau (alanintransaminase) (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Alkaline Phosphatase (ALP) & Gamma Glutamyl Transpeptidase (GGT)).
  4. Ikke-diabetikere og forsøgspersoner med kontrolleret DM-type 1 og 2 patienter, HbA1C op til 7,5 %
  5. Ikke-gravide eller ammende kvindelige patienter
  6. Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive Informed Consent Form (ICF) og klar til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i den medicin, der undersøges
  2. Personer med positiv PCR/eller antistoffer mod hepatitis C inden for de seneste 6 måneder
  3. Forsøgspersoner med positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  4. Personer med forhøjede leverenzymer mere end 3 gange det normale niveau af alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og gamma glutamyl transpeptidase (GGT).
  5. Personer med primær biliær cirrose (PBC) og primær skleroserende kolangitis (PSC).
  6. Forsøgspersoner med Child Pugh-score på mere end 7.
  7. Personer med historie med blødende varicer.
  8. Personer med ukontrolleret diabetes (HbA1c mere end 7,5 %)

  9. Forsøgspersoner med enhver medicinsk tilstand, der kræver brug af medicin, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, såsom:

    1. Galdesyrebindende midler såsom kolestyramin og colestipol.
    2. Antacida indeholdende aluminiumhydroxid.
    3. Lægemidler, der påvirker lipidmetabolismen, såsom østrogener, orale og hormonelle præventionsmidler og clofibrat (og måske andre lipidsænkende lægemidler)
  10. Forsøgspersoner, der får andre leverstøttende lægemidler (inklusive lægemidler fra undersøgelsen), 1 måned før undersøgelsens påbegyndelse.
  11. Personer med autoimmun leversygdom, der tager kortikosteroid eller immunsuppressant
  12. Gravide eller ammende kvinder
  13. Brug af orale præventionsmidler hos fødedygtige kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ursoplus® kapsler (UDCA 250mg & Silymarin 140mg)

Ursoplus® kapsler: UDCA 250mg & Silymarin 140mg

2 kapsler hver 12. time
Medicin: Ursoplus
Ursoplus® kapsler (UDCA 250mg & Silymarin 140mg)
Aktiv komparator: UDCA 250mg

UDCA kapsler: UDCA 250mg

2 kapsler hver 12. time
Medicin: UDCA 250mg
UDCA 250mg alene
Placebo komparator: Placebo

Placebo alene

2 kapsler hver 12. time
Andet: Placebo
Placebo alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total serum bilirubin
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i gennemsnitlig total serumbilirubin fra baseline (besøg 1) til slutningen af ​​undersøgelsen mellem de 3 behandlingsgrupper
Op til 6 måneder
Ændring i Direct Serum Bilirubin
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i middel direkte serumbilirubin fra baseline (besøg 1) til slutningen af ​​undersøgelsen mellem de 3 behandlingsgrupper
Op til 6 måneder
Ændring i forhøjede leverenzymer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i middel AST & ALAT fra baseline (besøg 1) til slutningen af ​​undersøgelsen mellem de 3 behandlingsgrupper
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret grad af Steatose
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i den gennemsnitlige score for kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) fra baseline (besøg 1) til slutningen af ​​undersøgelsen mellem de 3 behandlingsgrupper, målt ved vibrationskontrolleret transient elastografi
Op til 6 måneder
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i den gennemsnitlige score for forskellige punkter i RAND 36-Item Health Survey mellem de 3 behandlingsgrupper efter 3 måneder (besøg 4) og 6 måneders behandling (Afslutning af studiebesøg).
Op til 6 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Procent af alvorlige (SAE'er)/ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), inklusive procentvise ændringer i laboratorietest og procent af AE'er, der fører til permanent seponering af undersøgelseslægemidlet.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MinaPharm Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gamal Dr Esmat, PhD, Air Force Specialized Hospital
  • Ledende efterforsker: Mohamed El Kassas, PhD, Helwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URSO - 003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger