Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Ursoplus-kapsler vs. UDCA vs. placebo blandt patienter med kronisk leversygdom (URSO-003)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18
2. Forsøgspersoner med kompenseret kronisk leversygdom, defineret som barn 5-7.
3. Patienter med mild forstyrrelse af den biokemiske leverprofil (forhøjet total serumbilirubin ≤ 3 mg/dl, eller forhøjet direkte serumbilirubin ≤ 2 mg/dl, eller forhøjet et eller flere af leverenzymer, op til 3 gange det normale niveau (alanintransaminase) (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Alkaline Phosphatase (ALP) & Gamma Glutamyl Transpeptidase (GGT)).
4. Ikke-diabetikere og forsøgspersoner med kontrolleret DM-type 1 og 2 patienter, HbA1C op til 7,5 %
5. Ikke-gravide eller ammende kvindelige patienter
6. Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive Informed Consent Form (ICF) og klar til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i den medicin, der undersøges
2. Personer med positiv PCR/eller antistoffer mod hepatitis C inden for de seneste 6 måneder
3. Forsøgspersoner med positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
4. Personer med forhøjede leverenzymer mere end 3 gange det normale niveau af alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og gamma glutamyl transpeptidase (GGT).
5. Personer med primær biliær cirrose (PBC) og primær skleroserende kolangitis (PSC).
6. Forsøgspersoner med Child Pugh-score på mere end 7.
7. Personer med historie med blødende varicer.
8. Personer med ukontrolleret diabetes (HbA1c mere end 7,5 %)

9. Forsøgspersoner med enhver medicinsk tilstand, der kræver brug af medicin, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, såsom:

   1. Galdesyrebindende midler såsom kolestyramin og colestipol.
   2. Antacida indeholdende aluminiumhydroxid.
   3. Lægemidler, der påvirker lipidmetabolismen, såsom østrogener, orale og hormonelle præventionsmidler og clofibrat (og måske andre lipidsænkende lægemidler)
10. Forsøgspersoner, der får andre leverstøttende lægemidler (inklusive lægemidler fra undersøgelsen), 1 måned før undersøgelsens påbegyndelse.
11. Personer med autoimmun leversygdom, der tager kortikosteroid eller immunsuppressant
12. Gravide eller ammende kvinder
13. Brug af orale præventionsmidler hos fødedygtige kvinder