Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At bryde forskelle i adgang til avancerede diabetesteknologier hos børn med type 1-diabetes

16. juli 2026 opdateret af: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

At bryde uligheder i sundhedsvæsenet i adgang til avancerede diabetesteknologier hos børn med type 1-diabetes

50 børn/unge (i alderen 6 til <18 år) med T1D i suboptimal kontrol (HbA1c≥8,0 %) og lavere SES (under 200 % fattigdomsgrænse) på insulinbehandling (enten injektioner eller åben-sløjfe pumper) vil blive rekrutteret hos Nemours ~ 1/3 hver AA, Hispanic/Latino, ikke-spansktalende hvide. Alle familier, der kvalificerer sig og accepterer overgangen til lukkede kredsløbsteknologier, vil blive rekrutteret for at tillade, at data indsamles før og efter brug af enheder. De vil gennemgå godkendelsesprocessen med bistand fra en forsikringsnavigator i klinikken. De, der ikke er en CGM, vil også blive ordineret en. Diabetesbehandling vil være 'det virkelige liv', enheder vil blive ordineret og pleje pr. klinikrutine med periodiske downloads af udstyr. Principielt resultat, time-in-range, vil blive analyseret efter 3 måneder sammenlignet med baseline, hver deltager har deres egen kontrol. Sekundære resultater inklusive HbA1c, andre glukosemålinger og spørgeskemaer relateret til brug af teknologi og diabetesbesvær vil også blive analyseret. Alle resultater vil også blive indsamlet efter 6 måneder. Resultater kunne have vigtig og hurtig anvendelighed på området og hjælpe med at informere beslutningstagere bedre, herunder betalere, klinikere og patienter og familier, og kunne tjene til at mindske uligheder i sundhedsvæsenet i denne trængende befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes (T1D) har alvorlige komplikationer, men alligevel opnår kun ~17 % af børnene et HbA1C-mål på <7,5 %, og hos unge er HbA1c fortsat høj på 9,3 %. Teknologibrug hos børn er steget, både brug af insulinpumpe og kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), hvilket giver håb om at forbedre diabeteskontrol og -resultater. Der er imidlertid slående socioøkonomiske (SES) og racemæssige/etniske forskelle i disse resultater, med dårligere metabolisk kontrol og meget lavere brug af teknologi hos lavere SES og race/etniske minoriteter. Årsagerne er multifaktorielle, herunder mere begrænset adgang til pleje, forsikringsudfordringer og udbyderes skævhed ved at ordinere disse enheder, men også relateret til implicit skævhed og strukturel racisme over for minoritetsgrupper. Hyppigheden af ​​diabeteskomplikationer og ketoacidose er højere hos sorte og latino-unge, men alligevel er disse børn stort set underrepræsenteret i kliniske forsøg og i den kliniske brug af FDA-godkendte moderne diabetesteknologier. Kunstig bugspytkirtel med lukket sløjfe giver nu mulighed for semi-automatisk eller fuldautomatisk levering af insulin baseret på CGM-glukose, med potentiale til yderligere at forbedre den glykæmiske kontrol. Efterforskernes seneste data tyder på, at patienter i etniske minoritetsgrupper leverede udstyr gennem et klinisk forsøg, faktisk kan drage fordel af denne teknologi med forbedret time-in-range og HbA1c. Forsikringsselskaber, inklusive Medicaid, inkluderer nu disse FDA-godkendte enheder i deres formular, men de bliver fortsat underudnyttet af disse trængende familier. Efterforskerne mener, at den overvældende mængde data understøtter den rutinemæssige brug af lukket kredsløbs insulinleveringsteknologi hos børn. Den foreslåede undersøgelse vil være den første til at sammenligne brugen af ​​avancerede lukkede insulinleveringssystemer, der er specifikt fokuseret på børn med T1D med lavere SES, herunder race/etniske minoriteter, ved at bruge patientcentrerede resultater, mens de forstår kliniske markører for diabeteskontrol. Det primære undersøgelsesspørgsmål er, om disse børn kan drage fordel af en lukket-loop-insulinleveringsbehandlingsmulighed og forbedre uligheder i sundhedsvæsenet i et 'virkelig liv'-miljø.

Specifikke mål:

At undersøge hos børn med type 1-diabetes med lavere SES, herunder AA og latino race/etniske minoriteter, som er i suboptimal diabeteskontrol, om når de konsekvent tilbydes avanceret kunstig bugspytkirtel lukket-loop teknologi, og er bedre hjulpet med at få godkendelse og start disse enheder klinisk:

  1. kan uligheder i sundhedsvæsenet mindskes ved at forbedre den overordnede diabeteskontrol, herunder time-in-range sensorglucose (70-180 mg/dl) (hoved) og andre målinger for glykæmisk kontrol inklusive HbA1c efter 3 måneder;
  2. kan enhver klinisk fordel opretholdes i 6 måneder i et virkeligt liv;
  3. kan ovenstående behandlinger forbedre patientens/familiens rapporterede opfattelser af livskvalitet, herunder diabetesbesvær og psykosociale aspekter af lukket sløjfeteknologi? (sekundær)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nelly Mauras, M.D
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et mål på 50 børn og unge (i alderen 6 til <18 år) med T1D i suboptimal kontrol (HbA1c≥8,0 %) og lavere SES (under 200 % af den statsspecifikke fattigdomsgrænse efter familiestørrelse og indkomst), uden andre kroniske sygdomme vil blive rekrutteret fra de pædiatriske endokrine klinikker på Nemours Children's Health Clinics i Jacksonville og Orlando, FL. Kohorten vil være ~ 1/3 af hver AA, Hispanic/Latino og ikke-Hispanic White (NHW).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af T1D i mindst 1 år baseret på klinisk præsentation (polyuri, polydipsi, vægttab og/eller ketoacidose, eller med positive diabetes autoantistoffer) på insulin, inklusive injektioner eller åben-loop pumper

  • HbA1C ≥ 8,0 % mindst to gange inden for de sidste 12 måneder før studiestart, øvre grænse for HbA1C <14 %
  • Være af lavere SES, defineret baseret på < 200 % over offentliggjorte amerikanske fattigdomsniveauer efter familiestørrelse og indkomst, eller baseret på ekstraordinære omstændige behov efter efterforskernes mening
  • Cirka 1/3 AA, 1/3 latinamerikanske/latinoer, 1/3 ikke-spansktalende hvide. Asiater, stillehavsøboere og andre etniske grupper vil dog ikke blive udelukket fra deltagelse, hvis andre kriterier er opfyldt
  • Anamnese med hypothyroidisme på passende substitutionsterapi med normal skjoldbruskkirtelfunktion vil være tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eksem eller enhver anden hudlidelse, der ville begrænse tilgængeligheden af ​​sund hud til at bære enheder
  • Kronisk medicin/medicinske tilstande, der kan forstyrre diabetesbehandlingen (ADHD-medicin tilladt)
  • Kroniske anfald eller alvorlig neuroudviklingsforsinkelse
  • Nuværende brug af hybridt lukket kredsløb, automatiseret insulinleveringssystem
  • Betydelig psykisk lidelse, som efter efterforskerens mening ville hindre brugen af ​​enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
T1DM lavere SES
Type 1-diabetes med lavere SES, herunder AA og Latino-race/etniske minoriteter, som er i suboptimal diabeteskontrol.
Enhed: Avanceret kunstig bugspytkirtel lukket-loop teknologi
Undersøgelse er en observationsindsamling af data hos patienter, der kvalificerer sig, før og efter brugen af ​​ethvert FDA-godkendt lukket kredsløbssystem efter forsøgspersonens/familiens valg, som bruger en CGM, der ikke kræver fingerstikskalibreringer. Enheder ordineret tilgængelige via deres forsikring (inklusive Medicaid).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent sensorglukose-tid inden for området
Tidsramme: 3 måneder
70-180 mg/dL
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C
Tidsramme: 3 måneder
procent
3 måneder
Procent af sensorglukosetid i hypoglykæmisk område
Tidsramme: 3 måneder
mindre end 54 mg/dL
3 måneder
Opfattelse af fordele og byrde ved lukkede kredsløb
Tidsramme: 3 måneder
Psykosocialt spørgeskema (Skala: 35-175); højere score afspejler bedre resultat
3 måneder
Problemområder i diabetes
Tidsramme: 3 måneder
Psykosocialt spørgeskema (Skala: 0-80); lavere score afspejler bedre resultat
3 måneder
Teknologiske holdninger
Tidsramme: 3 måneder
Psykosocialt spørgeskema relateret til diabetesteknologi (Skala: 5-25); højere score afspejler bedre resultat
3 måneder
Procent sensorglukose-tid inden for området
Tidsramme: 6 måneder
70-180 mg/dL
6 måneder
HbA1C
Tidsramme: 6 måneder
procent
6 måneder
Procent af sensorglukosetid i hypoglykæmisk område
Tidsramme: 6 måneder
mindre end 54 mg/dL
6 måneder
Opfattelse af fordele og byrde ved lukkede kredsløb
Tidsramme: 6 måneder
Psykosocialt spørgeskema (Skala: 35-175); højere score afspejler bedre resultat
6 måneder
Problemområder i diabetes
Tidsramme: 6 måneder
Psykosocialt spørgeskema (Skala: 0-80); lavere score afspejler bedre resultat
6 måneder
Teknologiske holdninger
Tidsramme: 6 måneder
Psykosocialt spørgeskema vedrørende diabetesteknologi (Skala: 5-25); højere score afspejler bedre resultat
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nemours Children's Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jaeb Center for Health Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Health Jacksonville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1980589-3]

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger