Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rhPSMA-73 PET-MRI billeddannelse til påvisning af prostatacancer blandt mænd, der ellers er kandidater til aktiv overvågning

30. juni 2026 opdateret af: Ashley Ross MD, PhD, Northwestern University

En pilotundersøgelse af rhPSMA-PET MRI-billeddannelse til påvisning af klinisk handlingsdygtig prostatacancer blandt mænd, der ellers er kandidater til aktiv overvågning

Dette kliniske forsøg evaluerer, om positronemissionstomografi-magnetisk resonansbilleddannelse (PET-MRI) ved anvendelse af det radioaktive lægemiddel radiohybrid prostata-specifikke membranantigen (rhPSMA)-7.3 kan hjælpe med at påvise højere grad eller stadiesygdom hos mænd med lav og gunstig mellemrisiko prostata kræft, som er kandidater til aktiv overvågning. En PET-scanning er en test, der bruger et radioaktivt stof og en computer til at skabe billeder af, hvordan organer og væv i kroppen fungerer. Det radioaktive stof, der blev brugt i denne undersøgelse, rhPSMA-7.3, hæfter til de unormale celler i kroppen i en anden hastighed end normale celler, hvilket gør det muligt for scanneren at skabe et detaljeret billede af, hvordan kroppen fungerer. En MR-scanning bruger stærke magneter og computere til at skabe detaljerede billeder af det bløde væv i din krop. En multiparametrisk (mp)MRI er en type MR-scanning, der skaber et mere detaljeret billede af prostatakirtlen. Brug af rhPSMA-73 med PET-MRI og mpMRI kan være mere effektiv til at påvise højere grad eller stadium af sygdom hos mænd med lav og gunstig mellemrisiko prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Mål hastigheden af ​​rhPSMA-7.3-PET-MRI identificeret Gleason Grade Group (GG) 3-5 sygdom på patologi eller lokalt fremskreden sygdom. En tærskelrate på 15 % detektion vil blive betragtet som klinisk signifikant.

SEONDÆRT MÅL:

I. Vurdering af sikkerhed.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Bestem sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) for rhPSMA-PET-MRI til påvisning af prostatacancer i prostata stratificeret af Gleason Grade Groups.

II. Korreler PET MRI-resultater med kirurgiske prøver for de mænd, der gennemgår kirurgisk behandling (herunder vurdering af patologisk stadium).

III. Definer, om genekspression af PSMA (FOLH1) som defineret på Decipher messenger ribonucleic acid (mRNA) ekspressionsplatformen relaterer sig til signalintensiteten på PSMA-scanning.

IV. Bestem, om Dechifrer genomisk klassificeringsscore, luminal/basal score eller androgenreceptoraktivitetsscore relaterer til signalintensitet på PSMA-scanninger.

OMRIDS:

Patienter modtager rhPSMA-7.3 intravenøst ​​(IV) derefter gennemgå PET-MRI og mpMRI af prostata på undersøgelse. Patienterne gennemgår også Dechifreringstest ved screening og MRI-PET prostatabiopsi eller radikal prostatektomi inden for 90 dage pr. standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley E. Ross

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1), >= 18 år gamle med mindst 10 års forventet levetid
  • Histologisk bevist Gleason Grade Group 1 eller 2 adenocarcinom i prostata
  • Sidste biopsi indeholdende prostatacancer udført inden for 3-15 måneder (måneder) før screening. Biopsi skal have været >= 10-kernebiopsi og informeret ved forudgående mpMRI
  • Prostatacancer kategoriseret som lav risiko eller gunstig risiko af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier (lav risiko er defineret som T1c-T2a, prostataspecifikt antigen [PSA] < 10ng/ml, Gleason Grade Group 1 [Gleason 3+3= 6] sygdom) og gunstig mellemrisiko som ikke har mere end et af følgende mellemliggende risikotræk, klinisk T2b-T2c sygdom, PSA 10-20ng/ml, Gleason Grade Group 2 [Gleason score 3+4=7])
  • Dechifrer genomisk klassificeringsscore fra tidligere biopsi >= 0,45
  • Institutional Review Board (IRB)-/Independent Ethics Committee (IEC)-godkendt skriftligt informeret samtykke og privatlivssprog i henhold til nationale regler skal indhentes fra forsøgspersonen eller juridisk autoriseret repræsentant forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Samtidige sygdomme og maligniteter er tilladt
  • Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for registrering på undersøgelsen
  • Villig til at gennemgå prostatabiopsi før ikke-kirurgisk behandling af prostatacancer og inden for 90 dage efter PET-MRI-billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller hormonbehandling for prostatacancer
  • NCCN meget lav risikokategori (T1c og Gleason Grade Group 1 [Gleason score 3+3=6], PSA < 10 ng/mL, færre end 3 prostatabiopsikerner positive, =< 50 % cancer i enhver kerne, PSA-densitet < 0,15 ng/ml/g)
  • Dechifrer score < 0,45
  • Tidligere blæreudløbsprocedure (dvs. holmium laser enucleation af prostata [HoLEP], transurethral resektion af prostata [TURP], Uolift, Rezum)
  • Forbudte lægemidler: brug af 5 alfa-reduktasehæmmer eller androgen-deprivationsterapi (dvs. leuprolid, relugolix) inden for 1 måned efter screening
  • Kontraindikation eller relativ kontraindikation til MR (dvs. pacemaker)
  • Historie om hofteudskiftning
  • Forsøgspersonen har modtaget forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (rhPSMA, PET-MRI, mpMRI)
Patienter modtager rhPSMA-7.3 IV gennemgår derefter PET-MRI og mpMRI af prostata ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også Dechifreringstest ved screening og MRI-PET prostatabiopsi eller radikal prostatektomi inden for 90 dage pr. standardbehandling.
Procedure: Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå mpMRI
Andre navne:
  • Multiparametrisk MR
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Multi-parametrisk MR
Procedure: Radikal prostatektomi
Gennemgå radikal prostatektomi
Andre navne:
  • Prostatovesikulktomi
Procedure: MR scanning
Gennemgå PET-MRI
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-MRI
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
Procedure: Biopsi af prostata
Gennemgå MR/PET prostatabiopsi
Andre navne:
  • Prostata biopsi
  • Prostatabiopsi
Genetisk: Dechifrere prostatakræfttest
Gennemgå dechifrering
Andre navne:
  • Dechifrere
  • Dechifrere Metastase Test
  • Dechifreringstest
Andet: Flotufolastat F-18 Gallium
Givet IV
Andre navne:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 radiohybrid PSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiopatologisk sammenhæng mellem positron emession tomografi-magnetisk resonansbilleddannelse (PET-MRI) og prostatabiopsi eller radikal prostatektomi
Tidsramme: Op til 90 dage
Vil rapportere overensstemmelse mellem patologi og billeddannelse og evnen af ​​radiohybrid prostata-specifikt membranantigen-7-PET-MRI til at identificere højere grad og stadium af sygdom som en rå procentdel.
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Inden for 24 timer efter injektion med radiosporstof
Forekomst af alvorlige bivirkninger, der opstår efter billeddannelse, vil blive rapporteret som en procentdel. Vil bruge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03.
Inden for 24 timer efter injektion med radiosporstof

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashley E Ross, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NU 22U05 (Anden identifikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-02187 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00218970

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger