Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rhPSMA-73 PET-MRI billeddannelse til påvisning af prostatacancer blandt mænd, der ellers er kandidater til aktiv overvågning

19. maj 2025 opdateret af: Ashley Ross MD, PhD, Northwestern University

En pilotundersøgelse af rhPSMA-PET MRI-billeddannelse til påvisning af klinisk handlingsdygtig prostatacancer blandt mænd, der ellers er kandidater til aktiv overvågning

Dette kliniske forsøg evaluerer, om positronemissionstomografi-magnetisk resonansbilleddannelse (PET-MRI) ved anvendelse af det radioaktive lægemiddel radiohybrid prostata-specifikke membranantigen (rhPSMA)-7.3 kan hjælpe med at påvise højere grad eller stadiesygdom hos mænd med lav og gunstig mellemrisiko prostata kræft, som er kandidater til aktiv overvågning. En PET-scanning er en test, der bruger et radioaktivt stof og en computer til at skabe billeder af, hvordan organer og væv i kroppen fungerer. Det radioaktive stof, der blev brugt i denne undersøgelse, rhPSMA-7.3, hæfter til de unormale celler i kroppen i en anden hastighed end normale celler, hvilket gør det muligt for scanneren at skabe et detaljeret billede af, hvordan kroppen fungerer. En MR-scanning bruger stærke magneter og computere til at skabe detaljerede billeder af det bløde væv i din krop. En multiparametrisk (mp)MRI er en type MR-scanning, der skaber et mere detaljeret billede af prostatakirtlen. Brug af rhPSMA-73 med PET-MRI og mpMRI kan være mere effektiv til at påvise højere grad eller stadium af sygdom hos mænd med lav og gunstig mellemrisiko prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Mål hastigheden af ​​rhPSMA-7.3-PET-MRI identificeret Gleason Grade Group (GG) 3-5 sygdom på patologi eller lokalt fremskreden sygdom. En tærskelrate på 15 % detektion vil blive betragtet som klinisk signifikant.

SEONDÆRT MÅL:

I. Vurdering af sikkerhed.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Bestem sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) for rhPSMA-PET-MRI til påvisning af prostatacancer i prostata stratificeret af Gleason Grade Groups.

II. Korreler PET MRI-resultater med kirurgiske prøver for de mænd, der gennemgår kirurgisk behandling (herunder vurdering af patologisk stadium).

III. Definer, om genekspression af PSMA (FOLH1) som defineret på Decipher messenger ribonucleic acid (mRNA) ekspressionsplatformen relaterer sig til signalintensiteten på PSMA-scanning.

IV. Bestem, om Dechifrer genomisk klassificeringsscore, luminal/basal score eller androgenreceptoraktivitetsscore relaterer til signalintensitet på PSMA-scanninger.

OMRIDS:

Patienter modtager rhPSMA-7.3 intravenøst ​​(IV) derefter gennemgå PET-MRI og mpMRI af prostata på undersøgelse. Patienterne gennemgår også Dechifreringstest ved screening og MRI-PET prostatabiopsi eller radikal prostatektomi inden for 90 dage pr. standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley E. Ross

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1), >= 18 år gamle med mindst 10 års forventet levetid
  • Histologisk bevist Gleason Grade Group 1 eller 2 adenocarcinom i prostata
  • Sidste biopsi indeholdende prostatacancer udført inden for 3-15 måneder (måneder) før screening. Biopsi skal have været >= 10-kernebiopsi og informeret ved forudgående mpMRI
  • Prostatacancer kategoriseret som lav risiko eller gunstig risiko af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier (lav risiko er defineret som T1c-T2a, prostataspecifikt antigen [PSA] < 10ng/ml, Gleason Grade Group 1 [Gleason 3+3= 6] sygdom) og gunstig mellemrisiko som ikke har mere end et af følgende mellemliggende risikotræk, klinisk T2b-T2c sygdom, PSA 10-20ng/ml, Gleason Grade Group 2 [Gleason score 3+4=7])
  • Dechifrer genomisk klassificeringsscore fra tidligere biopsi >= 0,45
  • Institutional Review Board (IRB)-/Independent Ethics Committee (IEC)-godkendt skriftligt informeret samtykke og privatlivssprog i henhold til nationale regler skal indhentes fra forsøgspersonen eller juridisk autoriseret repræsentant forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Samtidige sygdomme og maligniteter er tilladt
  • Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for registrering på undersøgelsen
  • Villig til at gennemgå prostatabiopsi før ikke-kirurgisk behandling af prostatacancer og inden for 90 dage efter PET-MRI-billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller hormonbehandling for prostatacancer
  • NCCN meget lav risikokategori (T1c og Gleason Grade Group 1 [Gleason score 3+3=6], PSA < 10 ng/mL, færre end 3 prostatabiopsikerner positive, =< 50 % cancer i enhver kerne, PSA-densitet < 0,15 ng/ml/g)
  • Dechifrer score < 0,45
  • Tidligere blæreudløbsprocedure (dvs. holmium laser enucleation af prostata [HoLEP], transurethral resektion af prostata [TURP], Uolift, Rezum)
  • Forbudte lægemidler: brug af 5 alfa-reduktasehæmmer eller androgen-deprivationsterapi (dvs. leuprolid, relugolix) inden for 1 måned efter screening
  • Kontraindikation eller relativ kontraindikation til MR (dvs. pacemaker)
  • Historie om hofteudskiftning
  • Forsøgspersonen har modtaget forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (rhPSMA, PET-MRI, mpMRI)
Patienter modtager rhPSMA-7.3 IV gennemgår derefter PET-MRI og mpMRI af prostata ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også Dechifreringstest ved screening og MRI-PET prostatabiopsi eller radikal prostatektomi inden for 90 dage pr. standardbehandling.
Procedure: Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå mpMRI
Andre navne:
  • Multiparametrisk MR
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Multi-parametrisk MR
Procedure: Radikal prostatektomi
Gennemgå radikal prostatektomi
Andre navne:
  • Prostatovesikulktomi
Procedure: MR scanning
Gennemgå PET-MRI
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-MRI
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
Procedure: Biopsi af prostata
Gennemgå MR/PET prostatabiopsi
Andre navne:
  • Prostata biopsi
  • Prostatabiopsi
Genetisk: Dechifrere prostatakræfttest
Gennemgå dechifrering
Andre navne:
  • Dechifrere
  • Dechifrere Metastase Test
  • Dechifreringstest
Andet: Flotufolastat F-18 Gallium
Givet IV
Andre navne:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 radiohybrid PSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiopatologisk sammenhæng mellem positron emession tomografi-magnetisk resonansbilleddannelse (PET-MRI) og prostatabiopsi eller radikal prostatektomi
Tidsramme: Op til 90 dage
Vil rapportere overensstemmelse mellem patologi og billeddannelse og evnen af ​​radiohybrid prostata-specifikt membranantigen-7-PET-MRI til at identificere højere grad og stadium af sygdom som en rå procentdel.
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Inden for 24 timer efter injektion med radiosporstof
Forekomst af alvorlige bivirkninger, der opstår efter billeddannelse, vil blive rapporteret som en procentdel. Vil bruge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03.
Inden for 24 timer efter injektion med radiosporstof

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley E Ross, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 22U05 (Anden identifikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-02187 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00218970

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner