Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en Theanin til stresslindring hos personer, der rapporterer lejlighedsvis moderat høje niveauer af stress.

25. august 2026 opdateret af: Supplement Formulators, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af en Theanin til stresslindrende formulering på stress, udbrændthedskomponent, humør og søvn hos personer, der rapporterer lejlighedsvis moderate eller høje niveauer af stress

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​theanin til stresslindring versus placebo på stress, udbrændthedskomponent, humør og søvn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af en theanin til afstressende formulering på stress, udbrændthedskomponent, humør og søvn hos personer, der rapporterer lejlighedsvis moderate eller høje niveauer af stress.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde vurderinger og spørgeskemaer samt få en selvspytprøve.

Det primære mål er at evaluere medianændringen som reaktion på theanin-formuleringen om stress fra udfyldte spørgeskemaer, Perceived Stress Scale-14 (PSS-14) og State Trait Anxiety Inventory (STAI) for stress.

Det sekundære mål er at evaluere medianændringen som reaktion på theaninformuleringen om stress fra udfyldte spørgeskemaer, Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21), Leeds Sleep Evaluation Questionnaires (LSEQ), Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS) ) og Short Form 36 Health Survey og kortisolniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33304
        • Life Extension Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant, mand eller kvinde, 21-65 år
  2. En BMI på 18,5-34,9
  3. Indrømmer at have lejlighedsvise perioder med moderat eller alvorlig stress på screeningsspørgeskemaet
  4. Indikerer en PSS-14-score > 19 (identifikation som moderat eller høj opfattet stress)
  5. Har personlig adgang til og i stand til at betjene en smartphone, tablet eller computer med nok hukommelse til at rumme yderligere applikation(er) og have en pålidelig internettjeneste
  6. I stand til at tage en spytprøve og opbevare den straks i en fryser før morgenmad på tre forskellige tidspunkter under undersøgelsen
  7. Generelt sund og uden problemer med at sluge en tablet
  8. Ansat i et arbejdsmiljø, derhjemme eller i en omsorgsrolle og har regelmæssige dagtimer eller vagter, hvis de er ansat (almindelig vagt omfatter ikke natholdsarbejdere og dem med roterende vagter) uden forventede ændringer i tidsplanen, hvis de er tilmeldt
  9. Har generelt været stabil i vægt de sidste seks måneder (+/- 6 lbs.)
  10. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  11. Klart forstå og er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene
  12. Villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at følge anbefalinger for at opretholde deres sædvanlige kost og regelmæssige aktivitet, i henhold til protokol
  13. Kan kommunikere og læse på engelsk
  14. Tager i øjeblikket ikke kosttilskud eller fødevarer, der indeholder L-theanin eller D-theanin inden for 30 dage før screening og vil ikke i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke at have de grundlæggende færdigheder, der er nødvendige for at betjene en smartphone, tablet eller computer
  2. At have røget enhver cigaret, elektronisk cigaret, cigar, pibe eller brugt et rekreativt stof samt ethvert produkt, der indeholder cannabidiol (CBD) eller tetrahydrocannabinol (THC) inden for de seneste 30 dage før screening
  3. Har doneret blod inden for 30 dage før screening
  4. Er blevet diagnosticeret med dysfagi eller synkebesvær
  5. Efter at have deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage før screening
  6. At være gravid, planlægge at blive gravid under undersøgelsesdeltagelsen eller nægte at angive villighed til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, hvis det er relevant, under undersøgelsesdeltagelsen eller amning
  7. Deltager i et stresshåndteringsprogram og vil ikke i løbet af studiedeltagelsen
  8. Ude af stand til at undgå nogen form for intens træning eller en væsentlig ændring i træningsrutinen i løbet af dagen for indsamling af spytprøver
  9. Tager i øjeblikket kosttilskud, der indeholder L-theanin eller D-theanin inden for de sidste 30 dage før screening
  10. Tager i øjeblikket kosttilskud, herunder melatonin, 5-hydroxytryptophan, Calamus, Californien valmue, perikon, S-adenosylmethionin (SAM-E), katteurt, humle, kava, baldrian, jamaicansk kornel, kalot, yerba mansa, hawaiisk baby trærose, L -theanin, magnesium eller ethvert andet supplement til stress, udbrændthed, humør eller søvn. Disse kan udelukke deltagelse i undersøgelsen, afhængigt af undersøgelsesforskerens/underforskerens vurdering
  11. At være blevet diagnosticeret, modtaget medicinsk behandling, taget medicin eller kosttilskud dagligt for følgende medicinske tilstand(er):

    • Stresslidelse (herunder posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
    • Søvnforstyrrelse (herunder søvnløshed diagnosticeret af en læge)
    • Psykiatrisk lidelse. Disse kan udelukke deltagelse i undersøgelsen afhængigt af undersøgelsesforskerens/underforskerens vurdering.
    • Akut eller kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom
    • Aktiv infektion
    • Aktiv paradentose
  12. Tilstedeværelse af aktive eller tilbagevendende klinisk signifikante tilstande som følger:

    • Diabetes mellitus (undtagen på en stabil dosis af Metformin op til 1000 mg dagligt kun til behandling af diabetes mellitus i > 3 måneder før screening, usandsynligt at ændre medicin eller dosis under undersøgelsen og under opsyn af en læge, der har set lægen inden for 6 måneder før screening)
    • Endokrin sygdom (bortset fra diabetes mellitus)
    • Spiseforstyrrelse
    • Hjerte-kar-sygdom, herunder hjerte- og blodkarsygdom, arytmi, hjerteanfald, slagtilfælde eller hjerteklapproblemer
    • Mave-tarmsygdom, herunder galdeblæreproblemer, galdesten eller galdevejsobstruktion
    • Skjoldbruskkirtelsygdom (undtagen på en stabil dosis medicin i ≥ 3 måneder før screening og vil sandsynligvis ikke ændre medicin eller dosis under undersøgelsen)
    • Hypertension (undtagen på en stabil dosis medicin i ≥ 3 måneder før screening og vil sandsynligvis ikke ændre medicin eller dosis under undersøgelsen)
    • Neurologisk tilstand/sygdom
    • Kræft (inklusive hudkræft), som er blevet behandlet ≥ 5 år før screening eller efter undersøgelsens investigator/underinvestigator
    • Lever-, bugspytkirtel- og nyresygdomme
    • Lungesygdom
    • Blodkoagulationsforstyrrelser eller anden hæmatologisk sygdom
    • Enhver anden tilstand eller medicin, der kan udelukke undersøgelsesdeltagelse i undersøgelsesforskerens/underforskerens vurdering
  13. I øjeblikket tager eller har taget inden for de 30 dage før screening enhver hormonsubstitutionsterapi, undtagen dem, der anvendes som præventionsmetode, og som er blevet taget i > 3 måneder uden nogen forventet ændring i løbet af undersøgelsesperioden
  14. At have gennemgået et kirurgisk indgreb eller have et internt medicinsk udstyr, som efter undersøgelsens investigator/underinvestigators vurdering ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  15. Indtager i øjeblikket mere end 4 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder og 7 drinks om ugen for mænd (en standard alkoholholdig drik er defineret som en flaske/dåse øl, et glas vin eller en ounce hård spiritus)
  16. Kan eller vil ikke undgå at indtage grapefrugtjuice eller frisk grapefrugt, Sevilla-appelsiner og tangelos i hele undersøgelsesperioden
  17. Anamnese med kendt eller formodet stofmisbrug (f.eks. alkohol, opiater, benzodiazepiner eller amfetaminer) 18 At have andre forhold, der kan udelukke undersøgelsesdeltagelse i undersøgelsesforskerens/underforskerens bedømmelse, herunder brug af andre kosttilskud, som vil vurderes fra sag til sag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablet
Placebo tablet
Aktiv komparator: Aktiv
Kosttilskud: Theanin til afstressende formulering
Theanin til afstressende formulering tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af den gennemsnitlige ændring i resultaterne af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) fra baseline. Dette er et spørgeskema med 20 punkter, som indeholder separate mål for tilstands- og trækangst. Den samlede score spænder fra 0-63. Jo lavere score indikerer et bedre resultat.
28 dage
Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af den gennemsnitlige ændring i resultaterne af Perceived Stress Scale (PSS-14) fra baseline. Der er 14 genstande, og de samlede score spænder fra 0-56. Jo lavere score indikerer et lavere stressniveau.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression, angst og stress skala-21 (DASS-21)
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af den gennemsnitlige ændring i resultaterne af Depression, Angst og Stress Scale-21 (DASS-21) fra baseline. Der er 21 punkter bestående af tre skalaer (Depression, Angst og Stress) indeholder 7 punkter og score fra hver skala kan variere fra 0-56. Jo lavere score for hver skala indikerer et bedre resultat.
28 dage
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af den gennemsnitlige ændring i resultaterne af Leeds Sleep Evaluation Questionnaires (LSEQ) fra baseline. Dette spørgeskema består af ti selvvurderingsspørgsmål relateret til fire på hinanden følgende aspekter af søvn (at falde i søvn, søvnkvalitet, opvågning fra søvn og adfærd efter søvn). Den samlede LSEQ-score kan variere fra 0-100. Jo højere den samlede globale LSEQ-score indikerer et bedre resultat.
28 dage
Maslach Burnout Inventory (MBI-GS)
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af den gennemsnitlige ændring i resultaterne af Maslach Burnout Inventory (MBI-GS) fra baseline. Denne undersøgelse består af 16 udsagn om jobrelaterede følelser. Den består af 3 underskalaer, herunder følelsesmæssig udmattelse, depersonalisering og professionel præstation. Den samlede score kan variere fra 0 til 96. Jo lavere score for komponenterne Følelsesmæssig udmattelse og Depersonalisering repræsenterer et bedre resultat, og en højere score for Professionel præstation repræsenterer et bedre resultat.
28 dage
Short Form -36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af den gennemsnitlige ændring i resultaterne af Short Form-36 Health Survey (SF-36) fra baseline. Dette er et spørgeskema med 36 punkter, der dækker otte domæner, herunder fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. . Scoren fra hvert domæne kan variere fra 0 til 100. Jo højere score for hvert domæne indikerer et bedre resultat.
28 dage
Kortisol niveauer
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af den gennemsnitlige ændring i resultaterne af kortisolniveauer fra baseline
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Swick, PhD, Life Extension

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol CL114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .