Effekten og sikkerheden af ​​deeskaleret postoperativ strålebehandling i lokalt avanceret HNSCC med pCR/MPR

Inklusionskriterier:

1. Ubehandlet, histologisk bekræftet pladecellecarcinom i hoved og hals (mundhule, oropharynx, hypopharynx eller larynx), stadieinddeling T3-4N0M0 eller T1-4N1-3M0, III-IVB, ifølge den ottende udgave af AJCC-stadiesystemet; inden for 6 uger efter modtagelse af neoadjuverende behandling og radikal kirurgi.
2. Patologisk evaluering af kirurgiske prøver var pCR (patologisk komplet respons, ingen levedygtige tumorceller) eller MPR (Major patologisk respons, resterende levedygtige tumorceller ≤10 %).
3. Negativ kirurgisk margin.
4. Ingen ekstranodal forlængelse.
5. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
7. Forventet levetid på mere end 6 måneder.

8. Tilstrækkelig organfunktion, baseret på opfyldelse af alle følgende kriterier (ingen blodkomponenter og cytologiske vækstfaktorer blev modtaget inden for 14 dage før testen):

   1. Hæmoglobin ≥ 75 g/L; absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L; og blodpladetal ≥ 100 x 10^9/L;
   2. Serumalbumin ≥ 25 g/l;
   3. Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); ALT og AST ≤ 2,5 × ULN;
   4. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
   5. Aktiveret partiel koagulationsenzymtid og internationalt standardiseret forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN (Patienter på stabile doser af antikoagulantbehandling såsom lavmolekylært heparin eller warfarin med INR inden for det forventede behandlingsområde for antikoagulantia kan screenes).
9. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere brugen af ​​prævention (f.eks. intrauterine anordninger, p-piller eller kondomer) under behandlingen og i 3 måneder derefter.
10. Regimet for neoadjuverende terapi kan bestemmes af klinikeren.
11. Forsøgspersoner tilslutter sig frivilligt undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeerklæring med god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder.
2. En historie med andre ondartede tumorer inden for de foregående 5 år eller på tidspunktet for indskrivning, bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal in situ-cancer samt skjoldbruskkirtelpapillom.
3. Neoadjuverende terapi eller radikal kirurgi blev ikke afsluttet.
4. Tilbagefald eller fjernmetastaser forekom før postoperativ strålebehandling.
5. Der er kontraindikationer for strålebehandling, kemoterapi, immunterapi og målrettet terapi.
6. Ukontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdomme.
7. Alvorlige infektioner.
8. En historie med immundefekt, herunder HIV-positiv status eller andre erhvervede medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation og knoglemarvstransplantation.
9. Patienter med aktiv tuberkuloseinfektion fundet ved anamnese eller CT-undersøgelse, eller patienter med aktiv tuberkuloseinfektionshistorie inden for 1 år før indskrivning, eller patienter med aktiv tuberkuloseinfektionshistorie før 1 år uden formel behandling.
10. Aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 2.000 IE/mL eller 10.000 kopier/ml) eller hepatitis C (positiv HCV-antistoftest og HCV-RNA over den nedre detektionsgrænse).
11. Kendt historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme og stofbrug.
12. Ikke egnet til inklusion, som vurderet af efterforskeren.