Die Wirksamkeit und Sicherheit einer deeskalierten postoperativen Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem HNSCC mit pCR/MPR

Einschlusskriterien:

1. Unbehandeltes, histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx), Stadieneinteilung T3-4N0M0 oder T1-4N1-3M0, III-IVB, gemäß der achten Ausgabe des AJCC-Stufensystems; innerhalb von 6 Wochen nach neoadjuvanter Therapie und radikaler Operation.
2. Die pathologische Bewertung der chirurgischen Proben erfolgte mittels pCR (pathologische vollständige Reaktion, keine lebensfähigen Tumorzellen) oder MPR (schwerwiegende pathologische Reaktion, verbleibende lebensfähige Tumorzellen ≤ 10 %).
3. Negativer Operationsrand.
4. Keine extranodale Erweiterung.
5. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre.
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
7. Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.

8. Angemessene Organfunktion, basierend auf der Erfüllung aller folgenden Kriterien (innerhalb von 14 Tagen vor dem Test wurden keine Blutbestandteile und zytologischen Wachstumsfaktoren erhalten):

   1. Hämoglobin ≥ 75 g/L; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L; und Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L;
   2. Serumalbumin ≥ 25 g/L;
   3. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST ≤ 2,5 × ULN;
   4. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
   5. Aktivierte partielle Gerinnungsenzymzeit und international standardisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN (Patienten unter stabilen Dosen einer Antikoagulanzientherapie wie Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Warfarin mit INR innerhalb des erwarteten Behandlungsbereichs von Antikoagulanzien können untersucht werden).
9. Frauen im gebärfähigen Alter sollten der Anwendung von Verhütungsmitteln (z. B. Intrauterinpessare, Antibabypillen oder Kondome) während der Behandlung und für die nächsten drei Monate zustimmen.
10. Das Schema der neoadjuvanten Therapie kann vom Arzt festgelegt werden.
11. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung mit guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre oder zum Zeitpunkt der Einschreibung, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ sowie Schilddrüsenpapillom.
3. Eine neoadjuvante Therapie oder radikale Operation wurde nicht abgeschlossen.
4. Vor der postoperativen Strahlentherapie kam es zu Rezidiven oder Fernmetastasen.
5. Es gibt Kontraindikationen für Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie und gezielte Therapie.
6. Unkontrollierte kardiale klinische Symptome oder Erkrankungen.
7. Schwere Infektionen.
8. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positivem Status oder anderen erworbenen angeborenen Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen und Knochenmarktransplantationen.
9. Patienten mit einer aktiven Tuberkulose-Infektion, die durch Anamnese oder CT-Untersuchung festgestellt wurde, oder Patienten mit einer aktiven Tuberkulose-Infektionsgeschichte innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung oder Patienten mit einer aktiven Tuberkulose-Infektionsgeschichte vor einem Jahr ohne formelle Behandlung.
10. Aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2.000 IE/ml oder 10.000 Kopien/ml) oder Hepatitis C (positiver HCV-Antikörpertest und HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze).
11. Bekannte Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch, Alkoholismus und Drogenkonsum.
12. Nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Aufnahme geeignet.