Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af Protopic® salve ved dybe forbrændinger af delvis tykkelse

27. juli 2026 opdateret af: Wesley Thayer, Vanderbilt University Medical Center
Der er i øjeblikket ingen standardbehandling til at forhindre forbrændingsdybdekonvertering ved forbrændinger med delvis tykkelse. Konvertering til dybere sår er forbundet med højere komplikationer og morbiditet. Den mest almindelige teori tilskriver denne dybdeomdannelse til den langvarige inflammatoriske reaktion, der opstår efter en forbrændingsskade. Derfor foreslår efterforskerne at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​tacrolimussalve (et immunsuppressivt middel) hos patienter med dybe forbrændinger af delvis tykkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der pådrager sig forbrændingsskader, er nogle af de mest komplekse patienter at tage sig af, og de kræver ofte et tværfagligt team af udbydere specialiseret i forbrændingspatofysiologi. Mens der skal tages højde for mange facetter af forbrændingspleje, herunder væskestyring, ernæring, respiratorisk status, immunologisk og kardiovaskulær funktion, er innovation i behandlingen af ​​forbrændinger med dybe partielle tykkelser af afgørende betydning.

Forbrændingsdybdekonvertering er et fænomen, hvor overfladiske deltykkelsesforbrændinger spontant omdannes til dybe deltykkelses- eller fuldtykkelsesforbrændinger, som er forbundet med højere komplikationer og sygelighed. Den mest almindelige teori tilskriver denne dybdeomdannelse til den langvarige inflammatoriske reaktion, der opstår efter en forbrændingsskade. Overskydende inflammation forværrer skaden gennem forskellige mekanismer, herunder cytokinproduktion, forsinket inflammatorisk celleapoptose og produktion af reaktive oxidative arter.

Protopic® (tacrolimus) salve er et makrolidimmunsuppressivt middel og en calcineurinhæmmer. Tacrolimus hæmmer T-lymfocytaktivering, en nøglecelle i kroppens immunrespons. En langvarig inflammatorisk respons er teoretiseret til at bidrage til et dårligere helbredelsesresultat ved forbrændinger af delvis til fuld tykkelse. Derfor besidder tacrolimus egenskaber, der kan bremse den akutte inflammatoriske respons og potentielt forbedre de kliniske resultater ved dybe forbrændinger af delvis tykkelse. Der mangler endnu at være et klinisk studie for at undersøge brugen af ​​tacrolimus i forbrændingsbehandling. Vores gruppe har dog for nylig offentliggjort en dyreundersøgelse, der fandt en signifikant reduktion i forbrændingsdybde ved brug af tacrolimus topisk (White-Dzuro et al. Burns 2022). Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg med brugen af ​​tacrolimussalve til behandling af dybe forbrændinger af delvis tykkelse med omfattende vurderinger af helings- og funktionelle resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular af emnet eller juridisk autoriseret repræsentant.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Mand eller kvinde i alderen 50 til 75 på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • For kvinder med reproduktionspotentiale, bekræftet negativ uringraviditetstest ved tilmelding.
  • Tilstedeværelse af dybe forbrændinger af delvis tykkelse på den ene eller begge dorsale hænder (forbrændinger kan være til stede på andre områder af kroppen, så længe alle regioner tilsammen er ≤ 5 % Total Body Surface Area [TBSA], ved brug af Browder og Lund-diagrammet) .
  • Termisk forbrænding (forårsaget af brand, varme genstande, damp eller varme væsker [skoldning]) ætiologi, lokaliseret på en eller begge dorsale hænder.
  • Evne til at implementere behandling inden for 24-48 timer dage efter den første forbrænding.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen, hvis det er relevant.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Allergi eller overfølsomhed over for tacrolimus eller andre komponenter i salven (pr. emnerapport) eller personlig præference.
  • Allergi eller overfølsomhed over for bacitracin og/eller nogen af ​​dets lægemiddelformuleringskomponenter. Patienter med kendt overfølsomhed over for neomycin kan også være følsomme over for bacitracin.
  • Forsøgsperson er fængslet.
  • Friktion, kemisk eller elektrisk forbrændingsætiologi.
  • Immunsuppression, som bestemt af den primære investigator.
  • Tilstedeværelse af en lokal og/eller systemisk infektion, som efter investigators mening kræver aggressiv behandling, som ville berettige udelukkelse fra deltagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge undersøgelsesrelaterede procedurer og/eller opfølgningsbesøg.
  • Forudgående behandling af forbrændingssåret/-erne på den eller de hænder, der overvejes til dette forsøg, med et andet produkt (behandlingssvigt).
  • Emnets rapport om tidligere deltagelse i en anden interventionel forbrændingssårundersøgelse inden for 60 dage før screeningsbesøget.
  • Emnets rapport om samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ville interferere med denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tacrolimus salve 0,03% med hydrokolloid bandage
Standard ambulant sårrensning efterfulgt af påføring af tacrolimussalve over forbrændingen og hydrokolloidforbindingen på det behandlede område.
Medicin: Tacrolimus salve
For den aktive komparatorgruppe vil såret/-erne blive renset, og bacitracinsalve påføres såret. Eksterne forbindinger på alle behandlede sår vil blive placeret baseret på den nuværende standard for pleje. For kontrolgruppen vil såret/-erne blive renset, og en hydrokolloid bandage vil blive fastgjort til forbrændingen og det behandlede område. For behandlingsgruppen vil såret/-erne blive renset, og tacrolimus (0,03%) salve påføres over forbrændingen. Hydrokolloid bandage vil blive fastgjort til det forbrændte og behandlede område. Eksterne forbindinger på alle behandlede sår vil blive placeret baseret på den nuværende standard for pleje.
Andre navne:
  • Protopic® salve
Ingen indgriben: Bacitracin salve
Standard ambulant sårrensning efterfulgt af påføring af bacitracinsalve over forbrændingen og hydrokolloidbandagen på det behandlede område.
Ingen indgriben: Hydrokolloid bandage
Standard ambulant sårrensning efterfulgt af påføring af hydrokolloid bandage på det forbrændte område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre sårheling
Tidsramme: 21 dage
Klinisk vurdering af brandsår
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wesley Thayer, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 222242

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger