Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af Protopic® salve ved dybe forbrændinger af delvis tykkelse

7. september 2023 opdateret af: Wesley Thayer, Vanderbilt University Medical Center
Der er i øjeblikket ingen standardbehandling til at forhindre forbrændingsdybdekonvertering ved forbrændinger med delvis tykkelse. Konvertering til dybere sår er forbundet med højere komplikationer og morbiditet. Den mest almindelige teori tilskriver denne dybdeomdannelse til den langvarige inflammatoriske reaktion, der opstår efter en forbrændingsskade. Derfor foreslår efterforskerne at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​tacrolimussalve (et immunsuppressivt middel) hos patienter med dybe forbrændinger af delvis tykkelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der pådrager sig forbrændingsskader, er nogle af de mest komplekse patienter at tage sig af, og de kræver ofte et tværfagligt team af udbydere specialiseret i forbrændingspatofysiologi. Mens der skal tages højde for mange facetter af forbrændingspleje, herunder væskestyring, ernæring, respiratorisk status, immunologisk og kardiovaskulær funktion, er innovation i behandlingen af ​​forbrændinger med dybe partielle tykkelser af afgørende betydning.

Forbrændingsdybdekonvertering er et fænomen, hvor overfladiske deltykkelsesforbrændinger spontant omdannes til dybe deltykkelses- eller fuldtykkelsesforbrændinger, som er forbundet med højere komplikationer og sygelighed. Den mest almindelige teori tilskriver denne dybdeomdannelse til den langvarige inflammatoriske reaktion, der opstår efter en forbrændingsskade. Overskydende inflammation forværrer skaden gennem forskellige mekanismer, herunder cytokinproduktion, forsinket inflammatorisk celleapoptose og produktion af reaktive oxidative arter.

Protopic® (tacrolimus) salve er et makrolidimmunsuppressivt middel og en calcineurinhæmmer. Tacrolimus hæmmer T-lymfocytaktivering, en nøglecelle i kroppens immunrespons. En langvarig inflammatorisk respons er teoretiseret til at bidrage til et dårligere helbredelsesresultat ved forbrændinger af delvis til fuld tykkelse. Derfor besidder tacrolimus egenskaber, der kan bremse den akutte inflammatoriske respons og potentielt forbedre de kliniske resultater ved dybe forbrændinger af delvis tykkelse. Der mangler endnu at være et klinisk studie for at undersøge brugen af ​​tacrolimus i forbrændingsbehandling. Vores gruppe har dog for nylig offentliggjort en dyreundersøgelse, der fandt en signifikant reduktion i forbrændingsdybde ved brug af tacrolimus topisk (White-Dzuro et al. Burns 2022). Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg med brugen af ​​tacrolimussalve til behandling af dybe forbrændinger af delvis tykkelse med omfattende vurderinger af helings- og funktionelle resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular af emnet eller juridisk autoriseret repræsentant.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Mand eller kvinde i alderen 50 til 75 på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • For kvinder med reproduktionspotentiale, bekræftet negativ uringraviditetstest ved tilmelding.
  • Tilstedeværelse af dybe forbrændinger af delvis tykkelse på den ene eller begge dorsale hænder (forbrændinger kan være til stede på andre områder af kroppen, så længe alle regioner tilsammen er ≤ 5 % Total Body Surface Area [TBSA], ved brug af Browder og Lund-diagrammet) .
  • Termisk forbrænding (forårsaget af brand, varme genstande, damp eller varme væsker [skoldning]) ætiologi, lokaliseret på en eller begge dorsale hænder.
  • Evne til at implementere behandling inden for 24-48 timer dage efter den første forbrænding.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen, hvis det er relevant.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Allergi eller overfølsomhed over for tacrolimus eller andre komponenter i salven (pr. emnerapport) eller personlig præference.
  • Allergi eller overfølsomhed over for bacitracin og/eller nogen af ​​dets lægemiddelformuleringskomponenter. Patienter med kendt overfølsomhed over for neomycin kan også være følsomme over for bacitracin.
  • Forsøgsperson er fængslet.
  • Friktion, kemisk eller elektrisk forbrændingsætiologi.
  • Immunsuppression, som bestemt af den primære investigator.
  • Tilstedeværelse af en lokal og/eller systemisk infektion, som efter investigators mening kræver aggressiv behandling, som ville berettige udelukkelse fra deltagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge undersøgelsesrelaterede procedurer og/eller opfølgningsbesøg.
  • Forudgående behandling af forbrændingssåret/-erne på den eller de hænder, der overvejes til dette forsøg, med et andet produkt (behandlingssvigt).
  • Emnets rapport om tidligere deltagelse i en anden interventionel forbrændingssårundersøgelse inden for 60 dage før screeningsbesøget.
  • Emnets rapport om samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ville interferere med denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus salve 0,03% med hydrokolloid bandage
Standard ambulant sårrensning efterfulgt af påføring af tacrolimussalve over forbrændingen og hydrokolloidforbindingen på det behandlede område.
Medicin: Tacrolimus salve
For den aktive komparatorgruppe vil såret/-erne blive renset, og bacitracinsalve påføres såret. Eksterne forbindinger på alle behandlede sår vil blive placeret baseret på den nuværende standard for pleje. For kontrolgruppen vil såret/-erne blive renset, og en hydrokolloid bandage vil blive fastgjort til forbrændingen og det behandlede område. For behandlingsgruppen vil såret/-erne blive renset, og tacrolimus (0,03%) salve påføres over forbrændingen. Hydrokolloid bandage vil blive fastgjort til det forbrændte og behandlede område. Eksterne forbindinger på alle behandlede sår vil blive placeret baseret på den nuværende standard for pleje.
Andre navne:
  • Protopic® salve
Ingen indgriben: Bacitracin salve
Standard ambulant sårrensning efterfulgt af påføring af bacitracinsalve over forbrændingen og hydrokolloidbandagen på det behandlede område.
Ingen indgriben: Hydrokolloid bandage
Standard ambulant sårrensning efterfulgt af påføring af hydrokolloid bandage på det forbrændte område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre sårheling
Tidsramme: 21 dage
Klinisk vurdering af brandsår
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wesley Thayer, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 222242

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændingsskade

Kliniske forsøg med Tacrolimus salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner