Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bennett Kids PowerUP-projektet

29. april 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Pilotundersøgelse af et hjemmebaseret program til fremme af sund kost og aktivitet hos børn, der bor på landet

Undersøgelsen foreslår en randomiseret pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af et livsstilsændringsprogram for at fremme sund kost og aktivitet hos børn, der bor på landet, for at reducere risikoen for type 2-diabetes.

Interventionsdeltagere vil modtage 6 måneders programmering, der inkluderer:

  • 16 aktivitetspakker;
  • 9 sundhedscoach sessioner;
  • ubegrænset adgang til en ressourceværktøjskasse. Kontroldeltagere vil modtage 6 aktivitetspakker, der fremmer videnskab, teknologi, teknik og matematik (STEM)-læring og 6 check-in-opkald til støtte for fastholdelse.

Vores specifikke mål er:

  1. Bestem rækkevidde, gennemførlighed og accept af vores intervention og et komplementært kontrolprogram i en randomiseret pilotundersøgelse.
  2. Estimer størrelsen af ​​interventionens effekt på kost, aktivitet og metaboliske risikofaktorer.
  3. Engager partnere fra yderligere landdistrikter for at skalere og evaluere interventionen i et klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den stigende forekomst af fedme og type 2-diabetes (T2D) i stadig yngre aldre tvinger udviklingen af ​​nye strategier til at bekæmpe disse tilstande, der kan forebygges. Sund kost og aktivitet er afgørende for at reducere risikoen, men denne adfærd falder fra barndommen. Disse tendenser er mest bekymrende i landdistrikterne, hvor unge indtager flere kalorier og sukkersødede drikke, men mindre frugt og fuldkorn; engagere sig i mindre fysisk aktivitet; og er mere tilbøjelige til at have overvægt eller fedme end jævnaldrende byer. I betragtning af at usund adfærd er præget af ungdomsårene, er fremme af sund kost og aktivitet hos børn på landet afgørende for at reducere uligheder mellem land og by i fedme og T2D på tværs af livsforløbet.

Efterforskerne har udviklet en multi-komponent, familiebaseret intervention for at forbedre kost og aktivitet hos børn med risiko for ungdomsfedme og T2D. Pilotstudiet vil indsamle nødvendige og tilstrækkelige data om gennemførlighed, acceptabilitet og effektstørrelse for at færdiggøre designet af et klinisk forsøg.

Efterforskerne vil rekruttere 60 engelsk- eller spansktalende børn i 2. til 5. klasse fra et landdistrikt i Colorado. Deltagerne vil blive randomiseret til 6 måneders intervention eller kontrolprogrammering. Interventionsdeltagere vil modtage cirka 25 timers programmering over 6 måneder gennem a) 16 selvstændige, forældrestyrede aktivitetssæt, b) 9 en-til-en sundhedscoach/supportsessioner personligt eller virtuelt af en uddannet sundhedscoach, og c) ubegrænset adgang til en ressourceværktøjskasse. Kontroldeltagere vil modtage 6 aktivitetssæt, der fremmer videnskab, teknologi, teknik og matematik (STEM) læring og vil modtage 6 check-in-opkald for at støtte fastholdelse.

Standardiserede mål vil blive indsamlet ved 0 og 7 måneder. Der vil også blive gennemført kvalitative interviews efter 7 måneder. Procesforanstaltninger vil blive sporet af personalet under hele undersøgelsen. Med positive resultater vil denne innovative pilotundersøgelse danne grundlaget for et klinisk forsøg for at evaluere den vedvarende effekt af en hjemmebaseret, familiebaseret intervention for at fremme kost og aktivitet hos børn i landdistrikterne, som efterfølgende kan udbredes og implementeres blandt de 13 millioner børn, der bor i landlige amerikanske omgivelser og reducerer T2D-risici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7-10-årige
  • Bor i området Bennett, Colorado
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Har 1 forælder eller primær omsorgsperson villig til at deltage aktivt

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk diagnose af diabetes
  • Alvorlige børns eller forældres helbredsproblemer, der ville forstyrre deltagelse
  • Planer om at flytte ud af området i studieperioden
  • Bor sammen med et andet barn, som tidligere har deltaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Interventionsdeltagere vil modtage cirka 25 timers programmering (over en 6-måneders periode) relateret til fremme af fysisk aktivitet og sund kost gennem:

  1. 16 selvstændige, forældrestyret aktivitetssæt,
  2. 9 en-til-en sundhedscoach/supportsessioner personligt eller virtuel af en uddannet sundhedscoach,
  3. ubegrænset adgang til en ressourceværktøjskasse.
Adfærdsmæssigt: Bennett Kids PowerUP-projekt
Information rettet mod kost- og aktivitetsadfærd, samtidig med at den identificerer og adresserer barrierer for permanent livsstilsændring. Grundlaget for læseplanen er Diabetes Prevention Program Lifestyle Balance og dets efterfølgende tilpasninger til ikke-indfødte voksne, indfødte voksne og indfødte børn.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Kontrolgruppeprogrammering består af:

  1. 6 forældre-guidede aktivitetssæt med fokus på STEM-aktiviteter,
  2. 6 månedlige check-in-opkald til støtte for fastholdelse.

Efterforskerne vil bruge Home Science Lab STEM-sæt designet til engelsk- og spansktalende børn i alderen 6-11 år. STEM-sættene indeholder ikke noget fysisk sundhedsindhold. Kits vil blive sendt hver måned til deltagernes hjem. For at maksimere fastholdelsen i kontrolgruppen vil personalet kontakte deltagerne hver måned for at bekræfte, at sættet er modtaget, tilskynde til færdiggørelse af sættene, spørge om deres erfaringer og besvare spørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostindtaget (MyPyramid Equivalents) efter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
Diæten vil blive vurderet med 24-timers kosttilbagekaldelser ved hjælp af det automatiske selvadministrerede system (ASA24). Dette system bruger USDA multiple-pass-metoden til at forespørge på alle fødevarer og kosttilskud, der er indtaget i de foregående 24 timer og producerer daglige og individuelle fødevareestimater for makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og MyPyramid-ækvivalenter (såsom portioner af grøntsager, frugter, fuldkorn, faste fedtstoffer og tilsat sukker).
Måned 7
Ændring i frugt- og grøntindtag (carotenoidkoncentration) efter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
Brug Veggie Meter (Longevity Link, Salt Lake City, UT) til at vurdere carotenoider, en biomarkør for frugt- og grøntsagsindtagelse. Enheden estimerer den totale dermale carotenoidkoncentration ved at belyse fingerspidsen med et blåt bølgelængdelaserlys og detektere vibrations-/rotationsenerginiveauer for molekyler, der korrigerer for hæmoglobin- og melaninniveauer.
Måned 7
Ændring i indtag af sukker-sødet drikke (carbonisotopforhold) efter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
Saml røde blodlegemer for at måle kulstofisotopforholdet, en biomarkør for indtagelse af sukkersødet drikke. Prøver vil blive analyseret via kontinuerligt flow isotopforhold massespektrometri ved University of Alaska Stable Isotop Facility.
Måned 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet efter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
7-dages accelerometri ved hjælp af wGT3X-BT vandafvisende tri-aksial accelerometer (Actigraph LLC, Pensacola, FL). Monitorer bæres på et elastikbånd i taljen i 7 dage. Optagelser med mere end eller lig med 10 timers data på 4 eller flere dage vil blive kodet ved hjælp af etablerede ungdoms cut-points for at bestemme de daglige minutter med moderat kraftig aktivitet og stillesiddende tid.
Måned 7
Ændring i skærmtid ved 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
CommonSense Media Use Survey til at estimere minutter/dag på tværs af relevante kategorier (f.eks. rekreativ brug vs kommunikation vs uddannelse). Vores skærmtidsanalyser vil fokusere på rekreativ skærmtid, men også rapportere om de andre typer.
Måned 7

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukoseniveauer efter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
Fastende serumprøveanalyse (Hexokinase, UV)
Måned 7
Ændring i insulinværdier efter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
Fastende serumprøveanalyse (kemiluminescensimmunoassay)
Måned 7
Ændring i Body Mass Index (BMI) værdier efter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
Målt højde, vægt - Under 18,5 - du er meget undervægtig og muligvis underernæret. 18,5 til 24,9 - du har et sundt vægtområde for unge og midaldrende voksne. 25,0 til 29,9 - du er overvægtig. Over 30 - du er overvægtig.
Måned 7
Program Engagement
Tidsramme: Måned 7
Antal gennemførte aktivitetssæt
Måned 7
Afslutning af coaching sessioner
Tidsramme: Måned 7
Antal gennemførte sundhedscoachsessioner
Måned 7
Brug af værktøjskassenummer
Tidsramme: Måned 7
Rapport om hyppigheden af ​​brug af ressourceværktøjskassen
Måned 7
Procesforanstaltninger
Tidsramme: Måned 7
Personaleregistreringer af den faktiske tidsplan (rækkefølge og timing) af postede aktivitetssæt og sundhedscoachsessioner
Måned 7
Acceptabilitets- og engagementsbarrierer
Tidsramme: Måned 7
Semistrukturerede interviews
Måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Diabetes Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine A Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00100266
  • 40010049 (Anden identifikator: American Diabetes Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger