Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bennett Kids PowerUP-projektet

13. marts 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Pilotundersøgelse af et hjemmebaseret program til fremme af sund kost og aktivitet hos børn, der bor på landet

Undersøgelsen foreslår en randomiseret pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af et livsstilsændringsprogram for at fremme sund kost og aktivitet hos børn, der bor på landet, for at reducere risikoen for type 2-diabetes.

Interventionsdeltagere vil modtage 6 måneders programmering, der inkluderer:

  • 16 aktivitetspakker;
  • 9 sundhedscoach sessioner;
  • ubegrænset adgang til en ressourceværktøjskasse. Kontroldeltagere vil modtage 6 aktivitetspakker, der fremmer videnskab, teknologi, teknik og matematik (STEM)-læring og 6 check-in-opkald til støtte for fastholdelse.

Vores specifikke mål er:

  1. Bestem rækkevidde, gennemførlighed og accept af vores intervention og et komplementært kontrolprogram i en randomiseret pilotundersøgelse.
  2. Estimer størrelsen af ​​interventionens effekt på kost, aktivitet og metaboliske risikofaktorer.
  3. Engager partnere fra yderligere landdistrikter for at skalere og evaluere interventionen i et klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Den stigende forekomst af fedme og type 2-diabetes (T2D) i stadig yngre aldre tvinger udviklingen af ​​nye strategier til at bekæmpe disse tilstande, der kan forebygges. Sund kost og aktivitet er afgørende for at reducere risikoen, men denne adfærd falder fra barndommen. Disse tendenser er mest bekymrende i landdistrikterne, hvor unge indtager flere kalorier og sukkersødede drikke, men mindre frugt og fuldkorn; engagere sig i mindre fysisk aktivitet; og er mere tilbøjelige til at have overvægt eller fedme end jævnaldrende byer. I betragtning af at usund adfærd er præget af ungdomsårene, er fremme af sund kost og aktivitet hos børn på landet afgørende for at reducere uligheder mellem land og by i fedme og T2D på tværs af livsforløbet.

Efterforskerne har udviklet en multi-komponent, familiebaseret intervention for at forbedre kost og aktivitet hos børn med risiko for ungdomsfedme og T2D. Pilotstudiet vil indsamle nødvendige og tilstrækkelige data om gennemførlighed, acceptabilitet og effektstørrelse for at færdiggøre designet af et klinisk forsøg.

Efterforskerne vil rekruttere 60 engelsk- eller spansktalende børn i 2. til 5. klasse fra et landdistrikt i Colorado. Deltagerne vil blive randomiseret til 6 måneders intervention eller kontrolprogrammering. Interventionsdeltagere vil modtage cirka 25 timers programmering over 6 måneder gennem a) 16 selvstændige, forældrestyrede aktivitetssæt, b) 9 en-til-en sundhedscoach/supportsessioner personligt eller virtuelt af en uddannet sundhedscoach, og c) ubegrænset adgang til en ressourceværktøjskasse. Kontroldeltagere vil modtage 6 aktivitetssæt, der fremmer videnskab, teknologi, teknik og matematik (STEM) læring og vil modtage 6 check-in-opkald for at støtte fastholdelse.

Standardiserede mål vil blive indsamlet ved 0 og 7 måneder. Der vil også blive gennemført kvalitative interviews efter 7 måneder. Procesforanstaltninger vil blive sporet af personalet under hele undersøgelsen. Med positive resultater vil denne innovative pilotundersøgelse danne grundlaget for et klinisk forsøg for at evaluere den vedvarende effekt af en hjemmebaseret, familiebaseret intervention for at fremme kost og aktivitet hos børn i landdistrikterne, som efterfølgende kan udbredes og implementeres blandt de 13 millioner børn, der bor i landlige amerikanske omgivelser og reducerer T2D-risici.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine A Sauder, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7-10-årige
  • Bor i området Bennett, Colorado
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Har 1 forælder eller primær omsorgsperson villig til at deltage aktivt

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk diagnose af diabetes
  • Alvorlige børns eller forældres helbredsproblemer, der ville forstyrre deltagelse
  • Planer om at flytte ud af området i studieperioden
  • Bor sammen med et andet barn, som tidligere har deltaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Interventionsdeltagere vil modtage cirka 25 timers programmering (over en 6-måneders periode) relateret til fremme af fysisk aktivitet og sund kost gennem:

  1. 16 selvstændige, forældrestyret aktivitetssæt,
  2. 9 en-til-en sundhedscoach/supportsessioner personligt eller virtuel af en uddannet sundhedscoach,
  3. ubegrænset adgang til en ressourceværktøjskasse.
Information rettet mod kost- og aktivitetsadfærd, samtidig med at den identificerer og adresserer barrierer for permanent livsstilsændring. Grundlaget for læseplanen er Diabetes Prevention Program Lifestyle Balance og dets efterfølgende tilpasninger til ikke-indfødte voksne, indfødte voksne og indfødte børn.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Kontrolgruppeprogrammering består af:

  1. 6 forældre-guidede aktivitetssæt med fokus på STEM-aktiviteter,
  2. 6 månedlige check-in-opkald til støtte for fastholdelse.

Efterforskerne vil bruge Home Science Lab STEM-sæt designet til engelsk- og spansktalende børn i alderen 6-11 år. STEM-sættene indeholder ikke noget fysisk sundhedsindhold. Kits vil blive sendt hver måned til deltagernes hjem. For at maksimere fastholdelsen i kontrolgruppen vil personalet kontakte deltagerne hver måned for at bekræfte, at sættet er modtaget, tilskynde til færdiggørelse af sættene, spørge om deres erfaringer og besvare spørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostindtaget (MyPyramid Equivalents) efter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
Diæten vil blive vurderet med 24-timers kosttilbagekaldelser ved hjælp af det automatiske selvadministrerede system (ASA24). Dette system bruger USDA multiple-pass-metoden til at forespørge på alle fødevarer og kosttilskud, der er indtaget i de foregående 24 timer og producerer daglige og individuelle fødevareestimater for makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og MyPyramid-ækvivalenter (såsom portioner af grøntsager, frugter, fuldkorn, faste fedtstoffer og tilsat sukker).
Måned 7
Ændring i frugt- og grøntindtag (carotenoidkoncentration) efter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
Brug Veggie Meter (Longevity Link, Salt Lake City, UT) til at vurdere carotenoider, en biomarkør for frugt- og grøntsagsindtagelse. Enheden estimerer den totale dermale carotenoidkoncentration ved at belyse fingerspidsen med et blåt bølgelængdelaserlys og detektere vibrations-/rotationsenerginiveauer for molekyler, der korrigerer for hæmoglobin- og melaninniveauer.
Måned 7
Ændring i indtag af sukker-sødet drikke (carbonisotopforhold) efter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
Saml røde blodlegemer for at måle kulstofisotopforholdet, en biomarkør for indtagelse af sukkersødet drikke. Prøver vil blive analyseret via kontinuerligt flow isotopforhold massespektrometri ved University of Alaska Stable Isotop Facility.
Måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet efter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
7-dages accelerometri ved hjælp af wGT3X-BT vandafvisende tri-aksial accelerometer (Actigraph LLC, Pensacola, FL). Monitorer bæres på et elastikbånd i taljen i 7 dage. Optagelser med mere end eller lig med 10 timers data på 4 eller flere dage vil blive kodet ved hjælp af etablerede ungdoms cut-points for at bestemme de daglige minutter med moderat kraftig aktivitet og stillesiddende tid.
Måned 7
Ændring i skærmtid ved 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
CommonSense Media Use Survey til at estimere minutter/dag på tværs af relevante kategorier (f.eks. rekreativ brug vs kommunikation vs uddannelse). Vores skærmtidsanalyser vil fokusere på rekreativ skærmtid, men også rapportere om de andre typer.
Måned 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukoseniveauer efter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
Fastende serumprøveanalyse (Hexokinase, UV)
Måned 7
Ændring i insulinværdier efter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
Fastende serumprøveanalyse (kemiluminescensimmunoassay)
Måned 7
Ændring i Body Mass Index (BMI) værdier efter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
Målt højde, vægt - Under 18,5 - du er meget undervægtig og muligvis underernæret. 18,5 til 24,9 - du har et sundt vægtområde for unge og midaldrende voksne. 25,0 til 29,9 - du er overvægtig. Over 30 - du er overvægtig.
Måned 7
Program Engagement
Tidsramme: Måned 7
Antal gennemførte aktivitetssæt
Måned 7
Afslutning af coaching sessioner
Tidsramme: Måned 7
Antal gennemførte sundhedscoachsessioner
Måned 7
Brug af værktøjskassenummer
Tidsramme: Måned 7
Rapport om hyppigheden af ​​brug af ressourceværktøjskassen
Måned 7
Procesforanstaltninger
Tidsramme: Måned 7
Personaleregistreringer af den faktiske tidsplan (rækkefølge og timing) af postede aktivitetssæt og sundhedscoachsessioner
Måned 7
Acceptabilitets- og engagementsbarrierer
Tidsramme: Måned 7
Semistrukturerede interviews
Måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine A Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

3
Abonner