- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05858580
Bennett Kids PowerUP-projektet
Pilotundersøgelse af et hjemmebaseret program til fremme af sund kost og aktivitet hos børn, der bor på landet
Undersøgelsen foreslår en randomiseret pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af et livsstilsændringsprogram for at fremme sund kost og aktivitet hos børn, der bor på landet, for at reducere risikoen for type 2-diabetes.
Interventionsdeltagere vil modtage 6 måneders programmering, der inkluderer:
- 16 aktivitetspakker;
- 9 sundhedscoach sessioner;
- ubegrænset adgang til en ressourceværktøjskasse. Kontroldeltagere vil modtage 6 aktivitetspakker, der fremmer videnskab, teknologi, teknik og matematik (STEM)-læring og 6 check-in-opkald til støtte for fastholdelse.
Vores specifikke mål er:
- Bestem rækkevidde, gennemførlighed og accept af vores intervention og et komplementært kontrolprogram i en randomiseret pilotundersøgelse.
- Estimer størrelsen af interventionens effekt på kost, aktivitet og metaboliske risikofaktorer.
- Engager partnere fra yderligere landdistrikter for at skalere og evaluere interventionen i et klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den stigende forekomst af fedme og type 2-diabetes (T2D) i stadig yngre aldre tvinger udviklingen af nye strategier til at bekæmpe disse tilstande, der kan forebygges. Sund kost og aktivitet er afgørende for at reducere risikoen, men denne adfærd falder fra barndommen. Disse tendenser er mest bekymrende i landdistrikterne, hvor unge indtager flere kalorier og sukkersødede drikke, men mindre frugt og fuldkorn; engagere sig i mindre fysisk aktivitet; og er mere tilbøjelige til at have overvægt eller fedme end jævnaldrende byer. I betragtning af at usund adfærd er præget af ungdomsårene, er fremme af sund kost og aktivitet hos børn på landet afgørende for at reducere uligheder mellem land og by i fedme og T2D på tværs af livsforløbet.
Efterforskerne har udviklet en multi-komponent, familiebaseret intervention for at forbedre kost og aktivitet hos børn med risiko for ungdomsfedme og T2D. Pilotstudiet vil indsamle nødvendige og tilstrækkelige data om gennemførlighed, acceptabilitet og effektstørrelse for at færdiggøre designet af et klinisk forsøg.
Efterforskerne vil rekruttere 60 engelsk- eller spansktalende børn i 2. til 5. klasse fra et landdistrikt i Colorado. Deltagerne vil blive randomiseret til 6 måneders intervention eller kontrolprogrammering. Interventionsdeltagere vil modtage cirka 25 timers programmering over 6 måneder gennem a) 16 selvstændige, forældrestyrede aktivitetssæt, b) 9 en-til-en sundhedscoach/supportsessioner personligt eller virtuelt af en uddannet sundhedscoach, og c) ubegrænset adgang til en ressourceværktøjskasse. Kontroldeltagere vil modtage 6 aktivitetssæt, der fremmer videnskab, teknologi, teknik og matematik (STEM) læring og vil modtage 6 check-in-opkald for at støtte fastholdelse.
Standardiserede mål vil blive indsamlet ved 0 og 7 måneder. Der vil også blive gennemført kvalitative interviews efter 7 måneder. Procesforanstaltninger vil blive sporet af personalet under hele undersøgelsen. Med positive resultater vil denne innovative pilotundersøgelse danne grundlaget for et klinisk forsøg for at evaluere den vedvarende effekt af en hjemmebaseret, familiebaseret intervention for at fremme kost og aktivitet hos børn i landdistrikterne, som efterfølgende kan udbredes og implementeres blandt de 13 millioner børn, der bor i landlige amerikanske omgivelser og reducerer T2D-risici.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cristel Castelo
- Telefonnummer: 336-716-1280
- E-mail: ccastel@wakehealth.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Katherine A Sauder, PhD
- Telefonnummer: 336-716-1280
- E-mail: ksauder@wakehealth.edu
-
Ledende efterforsker:
- Katherine A Sauder, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 7-10-årige
- Bor i området Bennett, Colorado
- Engelsk- eller spansktalende
- Har 1 forælder eller primær omsorgsperson villig til at deltage aktivt
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk diagnose af diabetes
- Alvorlige børns eller forældres helbredsproblemer, der ville forstyrre deltagelse
- Planer om at flytte ud af området i studieperioden
- Bor sammen med et andet barn, som tidligere har deltaget i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsdeltagere vil modtage cirka 25 timers programmering (over en 6-måneders periode) relateret til fremme af fysisk aktivitet og sund kost gennem:
|
Information rettet mod kost- og aktivitetsadfærd, samtidig med at den identificerer og adresserer barrierer for permanent livsstilsændring.
Grundlaget for læseplanen er Diabetes Prevention Program Lifestyle Balance og dets efterfølgende tilpasninger til ikke-indfødte voksne, indfødte voksne og indfødte børn.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppeprogrammering består af:
Efterforskerne vil bruge Home Science Lab STEM-sæt designet til engelsk- og spansktalende børn i alderen 6-11 år. STEM-sættene indeholder ikke noget fysisk sundhedsindhold. Kits vil blive sendt hver måned til deltagernes hjem. For at maksimere fastholdelsen i kontrolgruppen vil personalet kontakte deltagerne hver måned for at bekræfte, at sættet er modtaget, tilskynde til færdiggørelse af sættene, spørge om deres erfaringer og besvare spørgsmål. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kostindtaget (MyPyramid Equivalents) efter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
|
Diæten vil blive vurderet med 24-timers kosttilbagekaldelser ved hjælp af det automatiske selvadministrerede system (ASA24).
Dette system bruger USDA multiple-pass-metoden til at forespørge på alle fødevarer og kosttilskud, der er indtaget i de foregående 24 timer og producerer daglige og individuelle fødevareestimater for makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og MyPyramid-ækvivalenter (såsom portioner af grøntsager, frugter, fuldkorn, faste fedtstoffer og tilsat sukker).
|
Måned 7
|
Ændring i frugt- og grøntindtag (carotenoidkoncentration) efter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
|
Brug Veggie Meter (Longevity Link, Salt Lake City, UT) til at vurdere carotenoider, en biomarkør for frugt- og grøntsagsindtagelse.
Enheden estimerer den totale dermale carotenoidkoncentration ved at belyse fingerspidsen med et blåt bølgelængdelaserlys og detektere vibrations-/rotationsenerginiveauer for molekyler, der korrigerer for hæmoglobin- og melaninniveauer.
|
Måned 7
|
Ændring i indtag af sukker-sødet drikke (carbonisotopforhold) efter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
|
Saml røde blodlegemer for at måle kulstofisotopforholdet, en biomarkør for indtagelse af sukkersødet drikke.
Prøver vil blive analyseret via kontinuerligt flow isotopforhold massespektrometri ved University of Alaska Stable Isotop Facility.
|
Måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fysisk aktivitet efter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
|
7-dages accelerometri ved hjælp af wGT3X-BT vandafvisende tri-aksial accelerometer (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Monitorer bæres på et elastikbånd i taljen i 7 dage.
Optagelser med mere end eller lig med 10 timers data på 4 eller flere dage vil blive kodet ved hjælp af etablerede ungdoms cut-points for at bestemme de daglige minutter med moderat kraftig aktivitet og stillesiddende tid.
|
Måned 7
|
Ændring i skærmtid ved 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
|
CommonSense Media Use Survey til at estimere minutter/dag på tværs af relevante kategorier (f.eks.
rekreativ brug vs kommunikation vs uddannelse).
Vores skærmtidsanalyser vil fokusere på rekreativ skærmtid, men også rapportere om de andre typer.
|
Måned 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i glukoseniveauer efter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
|
Fastende serumprøveanalyse (Hexokinase, UV)
|
Måned 7
|
Ændring i insulinværdier efter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
|
Fastende serumprøveanalyse (kemiluminescensimmunoassay)
|
Måned 7
|
Ændring i Body Mass Index (BMI) værdier efter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
|
Målt højde, vægt - Under 18,5 - du er meget undervægtig og muligvis underernæret.
18,5 til 24,9 - du har et sundt vægtområde for unge og midaldrende voksne.
25,0 til 29,9 - du er overvægtig.
Over 30 - du er overvægtig.
|
Måned 7
|
Program Engagement
Tidsramme: Måned 7
|
Antal gennemførte aktivitetssæt
|
Måned 7
|
Afslutning af coaching sessioner
Tidsramme: Måned 7
|
Antal gennemførte sundhedscoachsessioner
|
Måned 7
|
Brug af værktøjskassenummer
Tidsramme: Måned 7
|
Rapport om hyppigheden af brug af ressourceværktøjskassen
|
Måned 7
|
Procesforanstaltninger
Tidsramme: Måned 7
|
Personaleregistreringer af den faktiske tidsplan (rækkefølge og timing) af postede aktivitetssæt og sundhedscoachsessioner
|
Måned 7
|
Acceptabilitets- og engagementsbarrierer
Tidsramme: Måned 7
|
Semistrukturerede interviews
|
Måned 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine A Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00100266
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig