Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af ZL-1218 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

14. oktober 2025 opdateret af: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

En fase I, åben-label, multicenterundersøgelse af ZL-1218 som enkeltmiddel og som kombinationsterapi med anti-PD-1-antistof til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos forsøgspersoner med avanceret malignitet i faste tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og den foreløbige antitumoraktivitet af ZL-1218 som et enkelt middel og som kombinationsterapi hos forsøgspersoner med fremskreden solid tumor malignitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Zai Lab Site 2005
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Zai Lab Site 2007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Zai Lab Site 2001
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Zai Lab Site 2002
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Zai Lab Site 2003
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Zai Lab Site 1002
      • Shanghai, Kina, 200123
        • Zai Lab Site 1001
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 8023
        • Zai Lab Site 8005
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 8035
        • Zai Lab Site 8001
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Zai Lab Site 8007
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Zai Lab Site 8008
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Zai Lab Site 8004
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Zai Lab Site 8003
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Zai Lab Site 8002
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Zai Lab Site 8006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder ≥ 18 år. Hvis 18 år ikke er myndighedsalderen, så er voksne mænd og kvinder ≥ myndighedsalder i henhold til lokal lovgivning.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftet og dokumenteret diagnose af lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk fremskreden solid tumor, der er refraktær over for standardbehandling eller intolerant over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardbehandling.
  • Forsøgspersoner skal have mindst én mållæsion som defineret af RECIST v1.1 på CT-, PET/CT- eller MR-scanning.
  • Forsøgspersoner skal have et sygdomssted, som er sikkert og modtageligt for biopsi i henhold til den behandlende institutions retningslinjer. Forsøgspersoner skal være villige til at gennemgå en tumorbiopsi ved screening og ved behandling i henhold til protokollens retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk eller ukontrolleret hjernemetastaser, der kræver samtidig behandling, inklusive, men ikke begrænset til, kirurgi, stråling og/eller kortikosteroider.
  • Forudgående eksponering for CCR8-hæmmer (anti-CCR8-antistof) eller overfølsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
  • Værdi uden for rækkevidde ved screening og før den første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Forsøgspersonerne har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.
  • Personer med kendt historie eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom inden for de sidste 3 måneder før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Behandling med enhver systemisk anti-cancerbehandling (inklusive forsøgsprodukter) inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Ikke-palliativ strålebehandling inden for 4 uger før første dosis af forsøgslægemidlet
  • Større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forhindre forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer, overholdelse af undersøgelsesprocedurerne eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering; ZL-1218
Lægemiddel: ZL-1218 ZL-1218 dosiseskalering
Medicin: ZL-1218
ZL-1218 dosiseskalering
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering; ZL-1218 i kombination med Pembrolizumab

Lægemiddel: ZL-1218 ZL-1218 dosiseskalering

Lægemiddel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Kombinationsbehandling med ZL-1218
Medicin: ZL-1218
ZL-1218 dosiseskalering
Medicin: Pembrolizumab
Kombinationsbehandling med ZL-1218
Eksperimentel: Del 2: Kohorteudvidelse; Tidligere CPI-terapi

Lægemiddel: ZL-1218 ZL-1218 anbefalet dosis

Lægemiddel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Kombinationsbehandling med ZL-1218
Medicin: ZL-1218
ZL-1218 dosiseskalering
Medicin: Pembrolizumab
Kombinationsbehandling med ZL-1218
Eksperimentel: Del 2: Kohorteudvidelse; CPI terapi Naiv

Lægemiddel: ZL-1218 ZL-1218 anbefalet dosis

Lægemiddel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) Kombinationsbehandling med ZL-1218
Medicin: ZL-1218
ZL-1218 dosiseskalering
Medicin: Pembrolizumab
Kombinationsbehandling med ZL-1218

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) kun gennem dosiseskalering.
Cirka 24 måneder
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger gennem dosiseskalering og -udvidelse.
Cirka 24 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger gennem dosiseskalering og -udvidelse.
Cirka 24 måneder
Klinisk signifikante ændringer i sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Ændringer i sikkerhedsvurderingsparametre (f.eks. vitale tegn, elektrokardiogrammer [EKG'er] og kliniske laboratorieresultater) gennem dosiseskalering og -udvidelse.
Cirka 24 måneder
ORR pr. RECIST 1.1
Tidsramme: op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1,1 kun gennem dosisudvidelse.
op til 24 måneder
ORR pr. iRECIST
Tidsramme: op til 24 måneder
Objektiv responsrate pr. iRECIST kun gennem dosisudvidelse.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR pr. RECIST 1.1
Tidsramme: op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1,1 kun gennem dosiseskalering.
op til 24 måneder
ORR pr. iRECIST
Tidsramme: op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. iRECIST kun gennem dosiseskalering.
op til 24 måneder
Varighed af svar pr. RECIST 1.1
Tidsramme: op til 24 måneder
Varighed af respons pr. RECIST 1,1 gennem dosiseskalering og -udvidelse.
op til 24 måneder
Varighed af svar pr. iRECIST
Tidsramme: op til 24 måneder
Varighed af respons pr. iRECIST gennem dosiseskalering og udvidelse.
op til 24 måneder
PFS pr. RECIST 1.1
Tidsramme: op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 gennem dosiseskalering og -udvidelse.
op til 24 måneder
PFS pr. iRECIST
Tidsramme: op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. iRECIST gennem dosiseskalering og -udvidelse.
op til 24 måneder
DCR pr. RECIST 1.1
Tidsramme: op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST 1,1 gennem dosiseskalering og -udvidelse.
op til 24 måneder
DCR pr. iRECIST
Tidsramme: op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. iRECIST gennem dosiseskalering og -udvidelse.
op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) gennem dosiseskalering og -udvidelse.
op til 24 måneder
Farmakokinetik (PK): AUC
Tidsramme: op til 24 måneder
Area under curve (AUC) gennem dosiseskalering og udvidelse.
op til 24 måneder
Farmakokinetik (PK): Cmax
Tidsramme: op til 24 måneder
Maksimal serumkoncentration (CMax) gennem dosiseskalering og -udvidelse.
op til 24 måneder
Farmakokinetik (PK): Tmax
Tidsramme: op til 24 måneder
Tid til at nå Cmax (Tmax) gennem dosiseskalering og udvidelse.
op til 24 måneder
Farmakokinetik (PK): Ctrough
Tidsramme: op til 24 måneder
Gennemgå dosiseskalering og -udvidelse.
op til 24 måneder
Farmakokinetik (PK): Vss
Tidsramme: op til 24 måneder
Fordelingsvolumen som steady state (Vss) gennem dosiseskalering og -udvidelse.
op til 24 måneder
Farmakokinetik (PK): CL
Tidsramme: op til 24 måneder
Clearance (CL) gennem dosiseskalering og udvidelse.
op til 24 måneder
Farmakokinetik (PK): t1/2
Tidsramme: op til 24 måneder
Halveringstid (t1/2) gennem dosiseskalering og udvidelse.
op til 24 måneder
Immunogenicitet
Tidsramme: op til 24 måneder
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) gennem dosiseskalering og -udvidelse.
op til 24 måneder
Immunogenicitet
Tidsramme: op til 24 måneder
Mængde af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) gennem dosiseskalering og -udvidelse.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Zai Biopharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZL-1218-001
  • KEYNOTE-F22, MK-3475-F22 (Anden identifikator: Merck Sharpe & Dohme, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger