Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af et klinisk screening- og responssystem for hjertekomplikationer efter ikke-kardial kirurgi (ImplementPMI)

4. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Implementering af et klinisk screening- og responssystem til tidlig påvisning af hjertekomplikationer efter ikke-kardial kirurgi: gennemførlighed og medicoøkonomisk effekt

Efterforskerne sigter mod at vise gennemførligheden og den medikoøkonomiske effekt af at implementere et klinisk screening- og responssystem til tidlig påvisning af perioperative hjertekomplikationer hos højrisikopatienter.

Specifikt sigter efterforskerne efter at: 1) evaluere gennemførligheden af ​​implementering af en PMI-screening; 2) evaluere den medicoøkonomiske effekt af at implementere en PMI-screening; 3) identificere barrierer for implementering; 4) generere data til et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg om resultater ved at udforske muligheder for at forbedre pleje efter PMI, forekomsten og timingen af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) og behandlingseffekten forbundet med PMI-screening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Perioperativt myokardieinfarkt/-skade (PMI) anerkendes i stigende grad som hyppig, men ofte udiagnosticeret og ubehandlet medvirkende til dødelighed efter ikke-kardial kirurgi. På grund af forskelle i patofysiologi og perioperativ anæstesi og analgesi forårsager de fleste PMI ikke typiske iskæmiske symptomer og savnes derfor i rutinemæssig klinisk praksis. Aktiv overvågning ved hjælp af hjertetroponin (cTn) er nu vejledende til tidlig påvisning af PMI for muligvis at forbedre resultatet1. I betragtning af væsentlige bekymringer med hensyn til gennemførligheden og de sundhedsøkonomiske virkninger af at gennemføre en sådan strategi, er den endnu ikke udbredt.

Mål: at vise gennemførligheden af ​​implementering samt sundhedsøkonomiske konsekvenser af en aktiv overvågning til tidlig påvisning af PMI hos højrisikopatienter.

Metode: I denne observationelle før-efter undersøgelse vil efterforskerne indskrive patienter med høj kardiovaskulær risiko, der gennemgår ikke-kardial kirurgi før og efter implementering af en PMI-screening. Patienter i præ-implementeringsfasen vil modtage standardbehandling, mens patienter i post-implementeringsfasen får en PMI-screening, bestående af en præoperativ og to postoperative målinger af højsensitiv cTn (hs-cTn) og en kardiologisk konsultation vil ske i tilfælde af påvisning af en PMI. Patientdata, ressourceudnyttelse og PMI-ætiologi vil blive indsamlet. Interviews med nøgleinteressenter vil identificere barrierer for implementering. Et års opfølgning vil blive udført for at evaluere forekomst af dødsfald, MACE og sikkerhedsendepunkter.

Potentiel betydning: Denne undersøgelse vil generere vigtig indsigt vedrørende gennemførligheden, sikkerheden og de sundhedsøkonomiske konsekvenser af at implementere en aktiv overvågning til tidlig påvisning af PMI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Solothurn, Schweiz, 4500
        • Bürgerspital Solothurn
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospital Geneva
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Schweiz, 4600
        • Canton Hospital Olten
  • Østrig
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • University Hospital Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 40-85 år med øget kardiovaskulær risiko, der gennemgår indlæggelse, ikke-kardial, elektiv eller akut operation med et planlagt postoperativt ophold på ≥2 nætter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter, der opfylder de institutionelle kriterier for inklusion i den rutinemæssige PMI-screening
  • i alderen 40-85 år
  • ved øget kardiovaskulær risiko
  • gennemgår indlæggelse, ikke-kardial, elektiv eller akut operation
  • postoperativt ophold på ≥2 nætter på den deltagende institution
  • ortopædisk, traumatologisk, vaskulær, spinal, thorax-, neurokirurgisk og visceral kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med hjerteoperationer eller indgreb inden for de sidste 14 dage
  • kronisk nyresvigt under dialyse, nyretransplantation
  • moderat til svær demens
  • tidligere optagelse inden for 5 dage
  • dokumenteret afvisning af brug af deres data til forskningsformål eller afvisning af yderligere brug under opfølgning
  • Patienter, der afslår samtykke til opfølgning, vil blive udelukket fra opfølgningsanalyser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Før implementering
Patienter inkluderet før implementering af PMI-screeningen
Andet: Patientvurdering og opfølgning
Der er ingen undersøgelsesspecifik intervention. Efterforskerne vil registrere data genereret af klinisk aktivitet før, under og efter implementeringen af ​​PMI-screeningen. Opfølgningsdata og den endelige vurdering af PMI-hændelsen vil være de eneste data, der genereres specifikt til denne undersøgelse.
Efter implementering
Patienter inkluderet efter implementering af PMI-screeningen
Andet: Patientvurdering og opfølgning
Der er ingen undersøgelsesspecifik intervention. Efterforskerne vil registrere data genereret af klinisk aktivitet før, under og efter implementeringen af ​​PMI-screeningen. Opfølgningsdata og den endelige vurdering af PMI-hændelsen vil være de eneste data, der genereres specifikt til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ myokardieinfarkt/-skade (PMI)-screening (rækkevidde)
Tidsramme: under hospitalsopholdet (op til postoperativ dag 2)
Procentdel af patienter, der er kvalificeret til PMI-screening i henhold til inklusionskriterier, men ikke screenet under implementeringsfasen (defineret som ingen eller kun én måling af hs-cTn udført i løbet af screeningsdagene)
under hospitalsopholdet (op til postoperativ dag 2)
Forekomst af PMI
Tidsramme: efter operationen indtil postoperativ dag 2
Procentdel af patienter, der oplever PMI efter ikke-hjertekirurgi
efter operationen indtil postoperativ dag 2
Kardiologisk konsultation (Fidelity)
Tidsramme: under hospitalsophold (op til postoperativ dag 5)
Procentdel af patienter med påvist PMI ved PMI-screening på screeningsdage, set vs. ikke set af en kardiolog
under hospitalsophold (op til postoperativ dag 5)
Diagnostisk udfordring
Tidsramme: under hospitalsophold (op til postoperativ dag 5)
Antal sager med uoverensstemmelse mellem den oprindelige klassificering af PMI-ætiologi (og behandlingsforløb) på tidspunktet for konsultationen versus endelig afgørelse. Ved to differentialdiagnoser angivet på kardiologisk konsultation ses mismatch, når ingen af ​​diagnoserne svarer til den endelige bedømmelse. Hvis der er angivet tre eller flere differentialdiagnoser, ses mismatch under alle omstændigheder selvom den endelige bedømmelsesdiagnose er angivet
under hospitalsophold (op til postoperativ dag 5)
Barrierer for implementering
Tidsramme: efter post-implementeringsperioden (6 måneder efter implementering)
Barrierer for implementering vil blive vurderet af et semikvantativt spørgeskema suppleret med en kvalitativ fokusgruppe, herunder de lokale efterforskere og repræsentanter for kardiologi og anæstesiologi
efter post-implementeringsperioden (6 måneder efter implementering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medikoøkonomisk effekt
Tidsramme: Inden for 3 - 30 dage efter operationen
Udgifter til postoperative blodtapninger på dag 1 og 2, varighed af hospitalsophold, dage på intensiv afdeling, konsultationer inden for dag 1-3, EKG inden for dag 1-3, hjertestresstest inden for 30 dage og hjertekateterisering inden for 30 dage, angivet i schweizerfranc
Inden for 3 - 30 dage efter operationen
Ressource brug
Tidsramme: Inden for 3 - 30 dage efter operationen
Antal postoperative blodudtagninger på dag 1 og 2, varighed af hospitalsophold, dage på intensiv afdeling, konsultationer inden for dag 1-3, EKG inden for dag 1-3, hjertestresstest inden for 30 dage og hjertekateterisation inden for 30 dage
Inden for 3 - 30 dage efter operationen
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
Forekomst og timing af en sammensætning af større uønskede hjertehændelser (MACE) inden for tolv måneder, bestående af: dødsfald af alle årsager, akut myokardieinfarkt Type 1, overlevet pludselig hjertedød og akut hjertesvigt
1 år
Komplikationer af kardiologisk diagnostik
Tidsramme: 30 dage
Antal uhensigtsmæssige indgreb eller komplikationer til kardiologisk diagnostik og indgreb, bestående af: Overbehandling (koronarangiografier, der viser normale koronararter), komplikationer af hjerteindgreb (myokardieinfarkt, slagtilfælde, død)
30 dage
Større blødning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 - 1 år (blænding af de første 24 timer efter operationen)
Bleeding Academic Research Consortium Type 3-5
Postoperativ dag 1 - 1 år (blænding af de første 24 timer efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Geneva
Medical University Innsbruck
Luzerner Kantonsspital
Bürgerspital Solothurn
Kantonsspital Olten

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Puelacher, MD-PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studieleder: Christian Müller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-02899

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datadeling med andre forskningsgrupper vil være PI'ens ansvar.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger