Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af et klinisk screening- og responssystem for hjertekomplikationer efter ikke-kardial kirurgi (ImplementPMI)

4. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Implementering af et klinisk screening- og responssystem til tidlig påvisning af hjertekomplikationer efter ikke-kardial kirurgi: gennemførlighed og medicoøkonomisk effekt

Efterforskerne sigter mod at vise gennemførligheden og den medikoøkonomiske effekt af at implementere et klinisk screening- og responssystem til tidlig påvisning af perioperative hjertekomplikationer hos højrisikopatienter.

Specifikt sigter efterforskerne efter at: 1) evaluere gennemførligheden af ​​implementering af en PMI-screening; 2) evaluere den medicoøkonomiske effekt af at implementere en PMI-screening; 3) identificere barrierer for implementering; 4) generere data til et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg om resultater ved at udforske muligheder for at forbedre pleje efter PMI, forekomsten og timingen af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) og behandlingseffekten forbundet med PMI-screening.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Perioperativt myokardieinfarkt/-skade (PMI) anerkendes i stigende grad som hyppig, men ofte udiagnosticeret og ubehandlet medvirkende til dødelighed efter ikke-kardial kirurgi. På grund af forskelle i patofysiologi og perioperativ anæstesi og analgesi forårsager de fleste PMI ikke typiske iskæmiske symptomer og savnes derfor i rutinemæssig klinisk praksis. Aktiv overvågning ved hjælp af hjertetroponin (cTn) er nu vejledende til tidlig påvisning af PMI for muligvis at forbedre resultatet1. I betragtning af væsentlige bekymringer med hensyn til gennemførligheden og de sundhedsøkonomiske virkninger af at gennemføre en sådan strategi, er den endnu ikke udbredt.

Mål: at vise gennemførligheden af ​​implementering samt sundhedsøkonomiske konsekvenser af en aktiv overvågning til tidlig påvisning af PMI hos højrisikopatienter.

Metode: I denne observationelle før-efter undersøgelse vil efterforskerne indskrive patienter med høj kardiovaskulær risiko, der gennemgår ikke-kardial kirurgi før og efter implementering af en PMI-screening. Patienter i præ-implementeringsfasen vil modtage standardbehandling, mens patienter i post-implementeringsfasen får en PMI-screening, bestående af en præoperativ og to postoperative målinger af højsensitiv cTn (hs-cTn) og en kardiologisk konsultation vil ske i tilfælde af påvisning af en PMI. Patientdata, ressourceudnyttelse og PMI-ætiologi vil blive indsamlet. Interviews med nøgleinteressenter vil identificere barrierer for implementering. Et års opfølgning vil blive udført for at evaluere forekomst af dødsfald, MACE og sikkerhedsendepunkter.

Potentiel betydning: Denne undersøgelse vil generere vigtig indsigt vedrørende gennemførligheden, sikkerheden og de sundhedsøkonomiske konsekvenser af at implementere en aktiv overvågning til tidlig påvisning af PMI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Solothurn, Schweiz, 4500
        • Bürgerspital Solothurn
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospital Geneva
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Schweiz, 4600
        • Canton Hospital Olten
  • Østrig
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • University Hospital Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 40-85 år med øget kardiovaskulær risiko, der gennemgår indlæggelse, ikke-kardial, elektiv eller akut operation med et planlagt postoperativt ophold på ≥2 nætter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter, der opfylder de institutionelle kriterier for inklusion i den rutinemæssige PMI-screening
  • i alderen 40-85 år
  • ved øget kardiovaskulær risiko
  • gennemgår indlæggelse, ikke-kardial, elektiv eller akut operation
  • postoperativt ophold på ≥2 nætter på den deltagende institution
  • ortopædisk, traumatologisk, vaskulær, spinal, thorax-, neurokirurgisk og visceral kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med hjerteoperationer eller indgreb inden for de sidste 14 dage
  • kronisk nyresvigt under dialyse, nyretransplantation
  • moderat til svær demens
  • tidligere optagelse inden for 5 dage
  • dokumenteret afvisning af brug af deres data til forskningsformål eller afvisning af yderligere brug under opfølgning
  • Patienter, der afslår samtykke til opfølgning, vil blive udelukket fra opfølgningsanalyser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Før implementering
Patienter inkluderet før implementering af PMI-screeningen
Andet: Patientvurdering og opfølgning
Der er ingen undersøgelsesspecifik intervention. Efterforskerne vil registrere data genereret af klinisk aktivitet før, under og efter implementeringen af ​​PMI-screeningen. Opfølgningsdata og den endelige vurdering af PMI-hændelsen vil være de eneste data, der genereres specifikt til denne undersøgelse.
Efter implementering
Patienter inkluderet efter implementering af PMI-screeningen
Andet: Patientvurdering og opfølgning
Der er ingen undersøgelsesspecifik intervention. Efterforskerne vil registrere data genereret af klinisk aktivitet før, under og efter implementeringen af ​​PMI-screeningen. Opfølgningsdata og den endelige vurdering af PMI-hændelsen vil være de eneste data, der genereres specifikt til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ myokardieinfarkt/-skade (PMI)-screening (rækkevidde)
Tidsramme: under hospitalsopholdet (op til postoperativ dag 2)
Procentdel af patienter, der er kvalificeret til PMI-screening i henhold til inklusionskriterier, men ikke screenet under implementeringsfasen (defineret som ingen eller kun én måling af hs-cTn udført i løbet af screeningsdagene)
under hospitalsopholdet (op til postoperativ dag 2)
Forekomst af PMI
Tidsramme: efter operationen indtil postoperativ dag 2
Procentdel af patienter, der oplever PMI efter ikke-hjertekirurgi
efter operationen indtil postoperativ dag 2
Kardiologisk konsultation (Fidelity)
Tidsramme: under hospitalsophold (op til postoperativ dag 5)
Procentdel af patienter med påvist PMI ved PMI-screening på screeningsdage, set vs. ikke set af en kardiolog
under hospitalsophold (op til postoperativ dag 5)
Diagnostisk udfordring
Tidsramme: under hospitalsophold (op til postoperativ dag 5)
Antal sager med uoverensstemmelse mellem den oprindelige klassificering af PMI-ætiologi (og behandlingsforløb) på tidspunktet for konsultationen versus endelig afgørelse. Ved to differentialdiagnoser angivet på kardiologisk konsultation ses mismatch, når ingen af ​​diagnoserne svarer til den endelige bedømmelse. Hvis der er angivet tre eller flere differentialdiagnoser, ses mismatch under alle omstændigheder selvom den endelige bedømmelsesdiagnose er angivet
under hospitalsophold (op til postoperativ dag 5)
Barrierer for implementering
Tidsramme: efter post-implementeringsperioden (6 måneder efter implementering)
Barrierer for implementering vil blive vurderet af et semikvantativt spørgeskema suppleret med en kvalitativ fokusgruppe, herunder de lokale efterforskere og repræsentanter for kardiologi og anæstesiologi
efter post-implementeringsperioden (6 måneder efter implementering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medikoøkonomisk effekt
Tidsramme: Inden for 3 - 30 dage efter operationen
Udgifter til postoperative blodtapninger på dag 1 og 2, varighed af hospitalsophold, dage på intensiv afdeling, konsultationer inden for dag 1-3, EKG inden for dag 1-3, hjertestresstest inden for 30 dage og hjertekateterisering inden for 30 dage, angivet i schweizerfranc
Inden for 3 - 30 dage efter operationen
Ressource brug
Tidsramme: Inden for 3 - 30 dage efter operationen
Antal postoperative blodudtagninger på dag 1 og 2, varighed af hospitalsophold, dage på intensiv afdeling, konsultationer inden for dag 1-3, EKG inden for dag 1-3, hjertestresstest inden for 30 dage og hjertekateterisation inden for 30 dage
Inden for 3 - 30 dage efter operationen
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
Forekomst og timing af en sammensætning af større uønskede hjertehændelser (MACE) inden for tolv måneder, bestående af: dødsfald af alle årsager, akut myokardieinfarkt Type 1, overlevet pludselig hjertedød og akut hjertesvigt
1 år
Komplikationer af kardiologisk diagnostik
Tidsramme: 30 dage
Antal uhensigtsmæssige indgreb eller komplikationer til kardiologisk diagnostik og indgreb, bestående af: Overbehandling (koronarangiografier, der viser normale koronararter), komplikationer af hjerteindgreb (myokardieinfarkt, slagtilfælde, død)
30 dage
Større blødning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 - 1 år (blænding af de første 24 timer efter operationen)
Bleeding Academic Research Consortium Type 3-5
Postoperativ dag 1 - 1 år (blænding af de første 24 timer efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
Medical University Innsbruck
Luzerner Kantonsspital
Bürgerspital Solothurn
Kantonsspital Olten

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Puelacher, MD-PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studieleder: Christian Müller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02899

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datadeling med andre forskningsgrupper vil være PI'ens ansvar.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Patientvurdering og opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner