FDDA Utilization Study (FDDAU)

Træthed er et hyppigt forekommende problem i medicinsk praksis. Det bliver klinisk relevant, når det er ude af proportioner, dvs. når det ikke åbenlyst er forårsaget af objektive faktorer (f.eks. overdreven arbejdsbyrde), men snarere opstår som et selvstændigt subjektivt fænomen, der manifesterer sig i patienten selv, hvilket gør patienten mindre i stand til at udføre daglige aktiviteter eller nyde rekreation tilstrækkeligt.

Sponsoren besluttede at støtte en indsats for at lette den diagnostiske proces i behandlingen af ​​patienter med symptomer på træthed. Dette indebar oprettelsen af ​​en beslutningshjælp i form af et spørgeskema, der dækkede symptomer og tegn på træthed og de supplerende kliniske data (Fatigue Differential Diagnosis Aid, FDDA). Projektet består af to undersøgelser - Forundersøgelsen og Udnyttelsesundersøgelsen. Gennemførlighedsundersøgelsen gik forud for udnyttelsesundersøgelsen for at vurdere accept- og håndteringsegenskaberne for det instrument, der anvendes i udnyttelsesundersøgelsen.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af den nye Fatigue Differential Diagnostic Aid (FDDA) i klinisk praksis og dens indvirkning på håndtering af træthed.

Endvidere havde det til formål at undersøge tiden indtil diagnosen, årsagen til træthed, behandling af træthed, forbedring af træthedssymptomer efter behandling, niveauet af patienternes tilfredshed som følge af behandlingen, tid indtil bedring, forbedring af subjektivt generelt velbefindende, henvisninger til andre medicinske specialer og antal besøg hos lægen på grund af træthed.

Studere design:

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter uden hverken behandlingsintervention eller studielægemiddel.

Det blev gennemført i 2 faser:

Fase 1: Data om nuværende praksis blev indsamlet af praktiserende læger, som hver især gav én patient uforklarlig træthed. Ingen af ​​de praktiserende læger brugte FDDA. Disse data var planlagt til at karakterisere den nuværende praksis for diagnose og behandlingsvalg hos patienter med uforklarlig træthed i hele undersøgelsespopulationen, for at sammenligne patienter mellem begge grupper af praktiserende læger før randomisering og for at etablere de faktorer, der bruges til at matche den praktiserende læge i analyse af primært endepunkt. i fase 2. Sammen med data fra fase 2 var dataene planlagt til at blive brugt til koncerninterne sammenligninger.

Fase 2: De praktiserende læger i fase 1 blev randomiseret til to grupper (1:1) med halvdelen af ​​de praktiserende læger i hver gruppe (sammenligning mellem grupper):

Gruppe 1 inklusive yderligere patienter uden brug af FDDA (kontrolgruppe).

Gruppe 2 inklusive yderligere patienter under brug af FDDA (eksperimentel gruppe).

Data vedrørende patientudfald og antal interventioner, plejekvalitet og klinisk forbedring blev indsamlet fra patienterne og fra de behandlende praktiserende læger; dataindsamlingstidspunkter var på V1 (dag 0), V2 (måned 1), V3 (måned 2), V4 (måned 3) og V5 (måned 6); dataindsamlingen blev udført via elektronisk eller papirbaseret CRF.

Undersøgelsens styregruppe var sammensat af eksperter inden for træthedsområdet (hæmatolog, psykosomatiker, psykiatere, epidemiologer, geriatere, internister og praktiserende læger).

Undersøgelsen omfattede patienter mellem 18-80 år, der led af træthed (som hovedsymptom) af endnu ikke forklaret oprindelse, som havde varet i mindst 2 uger, men ikke længere end 2 år.

Ved hjælp af spørgeskemaer blev data om patienter, diagnose, behandling og resultater indsamlet fra læger og patienter indsamlet til differentialdiagnosen i uforklarlige træthedssymptomer.

For de læger, der var randomiseret til FDDA-gruppen, blev data fra FDDA selv indsamlet.

Data blev indsamlet af de deltagende praktiserende læger og internister ved hjælp af elektronisk datafangst (eCRF'er) eller papirformularer (CRF'er) ved første konsultation (baseline) og 1, 2, 3 og 6 måneder efter studietilmelding.

Det var planlagt at rekruttere 144 praktiserende læger, som hver skulle rekruttere 1 patient i fase 1 og 3 patienter i fase 2, dvs. 144 patienter i fase 1 og 432 patienter i fase 2, hvilket resulterede i 576 patienter i alt.

Alle endepunkter blev evalueret baseret på intention-to-treat-populationen og gentaget for undersøgelsespopulationen pr. protokol. Den planlagte prøvestørrelse (144 PCP og 432 patienter) informerede det grupperede randomiserede design og antog en forskel på 15 % mellem armene i binært respons, som bestemt ved McNemars test.