Studio sull'utilizzo dell'FDDA (FDDAU)

La fatica è un problema frequente nella pratica medica. Diventa clinicamente rilevante quando è sproporzionato, cioè quando non è chiaramente causato da fattori oggettivi (ad esempio, carico di lavoro eccessivo), ma piuttosto si verifica come un fenomeno soggettivo indipendente che si manifesta nel paziente stesso, rendendo il paziente meno in grado di svolgere le attività quotidiane o godersi adeguatamente la ricreazione.

Lo Sponsor ha deciso di sostenere uno sforzo per facilitare il processo diagnostico nella cura dei pazienti con sintomi di affaticamento. Ciò ha comportato la creazione di un aiuto alla decisione sotto forma di un questionario riguardante i sintomi ei segni della fatica ei dati clinici collaterali (Fatigue Differential Diagnosis Aid, FDDA). Il progetto si compone di due studi: lo studio di fattibilità e lo studio di utilizzo. Lo studio di fattibilità ha preceduto lo studio di utilizzo al fine di valutare le proprietà di accettazione e manipolazione dello strumento utilizzato nello studio di utilizzo.

Questo studio mirava a valutare gli effetti del nuovo Fatigue Differential Diagnostic Aid (FDDA) nella pratica clinica e il suo impatto sulla gestione della fatica.

Inoltre, mirava a indagare il tempo fino alla diagnosi, la causa della fatica, il trattamento della fatica, il miglioramento dei sintomi della fatica dopo il trattamento, il livello di soddisfazione dei pazienti derivante dal trattamento, il tempo fino al miglioramento, il miglioramento del benessere generale soggettivo, i rinvii ad altre specialità mediche e numero di visite presso lo studio del medico a causa della stanchezza.

Disegno dello studio:

Studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico senza intervento terapeutico né farmaco in studio.

Si è svolto in 2 fasi:

Fase 1: i dati sulla pratica corrente sono stati raccolti dai medici di base, ognuno dei quali ha fornito a un paziente una stanchezza inspiegabile. Nessuno dei medici di base ha utilizzato l'FDDA. Questi dati sono stati pianificati per caratterizzare l'attuale pratica di diagnosi e scelta terapeutica nei pazienti con affaticamento inspiegabile nell'intera popolazione dello studio, per confrontare i pazienti tra i due gruppi di MMG prima della randomizzazione e per stabilire i fattori utilizzati per abbinare il MMG nell'analisi dell'endpoint primario nella fase 2. Insieme ai dati della fase 2, i dati sono stati pianificati per essere utilizzati per i confronti all'interno del gruppo.

Fase 2: i medici di base della fase 1 sono stati randomizzati in due gruppi (1:1) con metà dei medici di base in ciascun gruppo (confronto tra gruppi):

Gruppo 1 comprendente pazienti aggiuntivi senza utilizzare l'FDDA (gruppo di controllo).

Gruppo 2 che include pazienti aggiuntivi durante l'utilizzo dell'FDDA (gruppo sperimentale).

I dati relativi all'esito dei pazienti e al numero di interventi, alla qualità delle cure e al miglioramento clinico sono stati raccolti dai pazienti e dai MMG curanti; I tempi di raccolta dei dati erano a V1 (giorno 0), V2 (mese 1), V3 (mese 2), V4 (mese 3) e V5 (mese 6); la raccolta dei dati è stata effettuata tramite CRF elettronico o cartaceo.

Il comitato direttivo dello studio era composto da esperti nel campo della fatica (ematologo, psicosomatico, psichiatri, epidemiologi, geriatra, internisti e medico di base).

Lo studio ha incluso pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, affetti da affaticamento (come sintomo principale) di origine non ancora spiegata, che durava da almeno 2 settimane, ma non più di 2 anni.

Utilizzando questionari, i dati sui pazienti, la diagnosi, il trattamento e gli esiti sono stati raccolti da medici e pazienti raccolti per la diagnosi differenziale nei sintomi di affaticamento inspiegabili.

Per quei medici randomizzati nel gruppo FDDA sono stati raccolti dati dalla stessa FDDA.

I dati sono stati raccolti dai medici di base e dagli internisti partecipanti utilizzando l'acquisizione elettronica dei dati (eCRF) o moduli cartacei (CRF) alla prima consultazione (baseline) ea 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio.

È stato pianificato di reclutare 144 medici di base che avrebbero reclutato ciascuno 1 paziente nella fase 1 e 3 pazienti nella fase 2, ovvero 144 pazienti nella fase 1 e 432 pazienti nella fase 2, per un totale di 576 pazienti.

Tutti gli endpoint sono stati valutati in base alla popolazione intent-to-treat e ripetuti per la popolazione dello studio per protocollo. La dimensione del campione pianificata (144 PCP e 432 pazienti) ha informato il disegno randomizzato in cluster e ha ipotizzato una differenza tra i bracci del 15% nella risposta binaria, come determinato dal test di McNemar.