Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at reducere risikoen for fald blandt ældre voksne i lokalsamfundet i Selangor

31. januar 2024 opdateret af: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia

Effektiviteten af ​​ernærings- og træningsintervention for at reducere risikoen for fald blandt ældre voksne i Selangor, der bor i lokalsamfundet

Fald er et stort problem inden for geriatri på grund af dets høje forekomst og forskellige sundhedsskadelige komplikationer blandt ældre befolkning. Risiko for fald kan reduceres ved at forbedre ernæringstilstanden og øge niveauet af fysisk aktivitet. Desuden er viden om risiko for fald, ernæring og motion vigtig for at reducere risikoen for fald. Derfor sigter denne undersøgelse på at udvikle, implementere og evaluere effektiviteten af ​​en ernæringsuddannelse og træningsintervention blandt ældre voksne i Selangor, der bor i lokalsamfundet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Generelt mål: At udvikle, implementere og evaluere effektiviteten af ​​ernæringsundervisning og træningsintervention på risikoen for fald blandt ældre i Selangor.

Specifikke mål:

  • For at bestemme risikoen for fald blandt de ældre voksne.
  • For at bestemme kostindtaget, antropometriske parametre (body mass index, midterste overarms omkreds, lægomkreds, kropsfedtprocent og skeletmuskelmasse), ernæringsstatus, fysisk aktivitetsniveau, funktionel status, oplevet livskvalitet, risiko for sarkopeni, niveau af viden, holdning og praksis (KAP) over for faldrisikoreduktion, ernæring og motion blandt de ældre voksne.
  • At identificere de faktorer, der bestemmer risikoen for fald blandt ældre voksne.
  • At evaluere implementeringsprocessen af ​​ernæringsuddannelses- og træningsinterventionsprogrammet (deltagelse og feedback på programmet).
  • At bestemme de gennemsnitlige forskelle i risiko for fald, kostindtag, antropometriske parametre, ernæringsstatus, fysisk aktivitet, funktionel status, oplevet livskvalitet, risiko for sarkopeni og viden, holdning og praksis (KAP) i forhold til faldrisikoreduktion, ernæring og øvelse mellem interventions- og kontrolgrupper før og efter intervention.

Det foreslåede studiested er i Selangor. Dette er et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg i 3 måneder (12 uger) blandt ældre voksne, der bor i lokalsamfundet i Selangor. Et to-trins prøveudtagningsdesign vil blive anvendt. For det første vil en tilfældig stikprøve blive anvendt til at vælge to distrikter fra Selangor. Dette efterfølges af en målrettet stikprøve for at rekruttere berettigede emner i henhold til inklusionskriterier.

Emner vil blive rekrutteret fra fritlevende ældre voksne, der bor i Selangor gennem forskellige samfundsmiljøer, herunder tilknytning til National Council of Senior Citizens Organisations Malaysia (NACSCOM), University of Third Age (U3A) og Alzheimers Disease Foundation Malaysia (ADFM).

Emner vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper:

Gruppe 1: Interventionsgruppe (ernæringsundervisning + træningsintervention) Gruppe 2: Kontrolgruppe (ingen intervention)

hvor der i alt vil blive rekrutteret 100 kvalificerede fag, med 50 fag i de respektive grupper.

Denne undersøgelse vil bruge et sæt spørgeskemaer til at indhente oplysninger om personlige oplysninger, antropometridata, ernæringsstatus, fysisk aktivitetsniveau, funktionsstatus, søvnkvalitet, livskvalitet, risiko for fald, risiko for sarkopeni og KAP om faldrisikoreduktion , ernæring og motion baseret på passende instrumenter. Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0), midtvejs (uge 6) og post-intervention (efter uge 12).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yoke Mun Chan, PhD
  • Telefonnummer: 03-97692433
  • E-mail: cym@upm.edu.my

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 60 år til 80 år i Malaysia
  • Kan ambulere uden personlig assistance
  • Kan læse og skrive

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporterede kroniske sygdomme (alvorligt dårligt kontrollerede diabetikere og hyperlipidæmi, hjerterelateret sygdom, Kronisk obstruktiv lungesygdom, slidgigt, osteoporose, slagtilfælde, kræft, astma, nyreinsufficiens, uhelbredeligt syg, der kan begrænse deltagelse i fysisk aktivitet)
  • Enhver vedvarende fraktur eller under operation (hofte, hvirveldyr) inden for de seneste seks måneder
  • Sengeliggende
  • Sensorisk svækkelse (visuel og hørelse), der vil forstyrre kommunikationen
  • Alle der har deltaget i lignende program før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgspersoner i interventionsgruppen skal involveres i 12 sessioner af ernæringsuddannelsesprogram og foreskrevet træningsprogram i løbet af den 12 ugers interventionsperiode. Generelt vil respondenterne i interventionsgruppen modtage det udviklede undervisningsmateriale og træningsdagbog som vejledning i denne periode.
Adfærdsmæssigt: Ernæring og motion
Give ernæringsuddannelsesprogram og Falls Module Exercise (FME) til interventionsgruppen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Forsøgspersoner skal fortsætte med normal livsstil (spisevaner og træningsmønster) i 12 uger. Der vil blive givet tips om sund kost og aktiv livsstil, som passer til dem.

Når undersøgelsen er afsluttet (efter 12 uger), vil de modtage de samme interventionsaktiviteter som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i risiko for fald
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Risikoen for fald hos respondenterne vil blive bestemt ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) test, Five Times Sit to Stand Test (5XSST) og 30 Second Sit to Stand Test (30CST). Til Timed Up and Go-testen (TUG) vil respondenterne blive timet, mens de rejser sig fra en lænestol, går i et behageligt og sikkert tempo til en linje på gulvet tre meter væk (10 fod), vender sig og går tilbage til stolen og sæt dig ned igen. Respondenterne vil gennemgå testen én gang, før de bliver timet til at blive fortrolige med testen.
Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Gennemsnitlige ændringer i risiko for fald
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Udover at vurdere risikoen for fald ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) test, vil risikoen for fald for respondenterne blive bestemt ved hjælp af Five Times Sit to Stand Test (5XSST) og 30 Second Sit to Stand Test (30CST). Fem gange sit-til-stå-test udføres for at bestemme den tid, det tager for respondenten at skifte fem gange fra siddende til stående stilling.
Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Gennemsnitlige ændringer i risiko for fald
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Udover at vurdere risikoen for fald ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) test og Five Times Sit to Stand Test, vil risikoen for fald hos respondenterne blive bestemt ved hjælp af 30 Second Sit to Stand Test (30CST). For 30 sekunders sit-til-stå-test skal respondenterne sidde lige på en stol med armene krydset ved håndleddene og holdt foran brystet. Respondenterne opfordres til at gennemføre så mange fulde stande som muligt inden for 30 sekunder.
Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i skeletmuskelmasse
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Risikoen for sarkopeni blandt ældre voksne vil blive bestemt i henhold til den asiatiske arbejdsgruppe for sarkopeni (AWGS) Criteria 2014. Dette skal konstateres på muskelmasse, håndgrebsstyrke og ganghastighed. Skeletmuskelmassen vil blive tilgået i gram ved hjælp af InBody Body Impedance Analyzer (BIA) (S10-model) for at hjælpe med at udlede skeletmuskelmasseindekset. Gribestyrken vil blive målt ved hjælp af et Jamar dynamometer. Tre målinger af håndgrebsstyrke vil blive taget for den dominerende hånd, med middelværdien af ​​tre målinger, der skal registreres. For ganghastighed, er respondenterne forpligtet til at gå på seks meter af en lige sti (ca. 20 fod), hvor der tages tid. Den hurtigere tid af to forsøg vil blive registreret.
Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Gennemsnitlige ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Risikoen for sarkopeni blandt ældre voksne vil blive bestemt i henhold til den asiatiske arbejdsgruppe for sarkopeni (AWGS) Criteria 2014. Dette skal konstateres på muskelmasse, håndgrebsstyrke og ganghastighed. Gribestyrken vil blive målt i kilogram (kg) ved hjælp af et Jamar dynamometer. Tre målinger af håndgrebsstyrke vil blive taget for den dominerende hånd, med middelværdien af ​​tre målinger, der skal registreres.
Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Gennemsnitlige ændringer i ganghastighed
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Risikoen for sarkopeni blandt ældre voksne vil blive bestemt i henhold til den asiatiske arbejdsgruppe for sarkopeni (AWGS) Criteria 2014. Dette skal konstateres på muskelmasse, håndgrebsstyrke og ganghastighed. For ganghastighed, er respondenterne forpligtet til at gå på seks meter af en lige sti (ca. 20 fod), hvor der tages tid. Den hurtigere tid af to forsøg vil blive registreret.
Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Gennemsnitlige ændringer i energiindtag
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Tre-dages 24 timers kosttilbagekaldelse vil blive brugt til at indhente kostdata for ældre voksne. Respondenter er forpligtet til at tilbagekalde mad og drikkevarer, der er indtaget i de foregående 24 timer i to hverdage og en weekenddag. Indtagelsestidspunkt, type mad, portionsstørrelse og størrelse af husstandsenheder vil blive registreret i kosttilbagekaldelsesformularen gennem et ansigt-til-ansigt interview. Husstandsmål såsom tallerkener, skåle og skeer af forskellig størrelse vil blive brugt under dataindsamlingen til at kvantificere respondenternes madindtag. Nutritionist Pro vil blive brugt til at analysere energiindtag i kcal med brug af flere databaser, herunder Malaysian Food Composition Database, USDA Standard Reference Database, Food and Nutrient Database for Dietary Studies og andre.
Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Gennemsnitlige ændringer i proteinindtag
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Tre-dages 24 timers kosttilbagekaldelse vil blive brugt til at indhente kostdata for ældre voksne. Respondenter er forpligtet til at tilbagekalde mad og drikkevarer, der er indtaget i de foregående 24 timer i to hverdage og en weekenddag. Indtagelsestidspunkt, type mad, portionsstørrelse og størrelse af husstandsenheder vil blive registreret i kosttilbagekaldelsesformularen gennem et ansigt-til-ansigt interview. Husstandsmål såsom tallerkener, skåle og skeer af forskellig størrelse vil blive brugt under dataindsamlingen til at kvantificere respondenternes madindtag. Nutritionist Pro vil blive brugt til at analysere proteinindtag i gram (g) med brug af adskillige databaser, herunder Malaysian Food Composition Database, USDA Standard Reference Database, Food and Nutrient Database for Dietary Studies og andre.
Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Gennemsnitlige ændringer i calciumindtag
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Tre-dages 24 timers kosttilbagekaldelse vil blive brugt til at indhente kostdata for ældre voksne. Respondenter er forpligtet til at tilbagekalde mad og drikkevarer, der er indtaget i de foregående 24 timer i to hverdage og en weekenddag. Indtagelsestidspunkt, type mad, portionsstørrelse og størrelse af husstandsenheder vil blive registreret i kosttilbagekaldelsesformularen gennem et ansigt-til-ansigt interview. Husstandsmål såsom tallerkener, skåle og skeer af forskellig størrelse vil blive brugt under dataindsamlingen til at kvantificere respondenternes madindtag. Nutritionist Pro vil blive brugt til at analysere calciumindtag i gram (g) med brug af flere databaser, herunder Malaysian Food Composition Database, USDA Standard Reference Database, Food and Nutrient Database for Dietary Studies og andre.
Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Gennemsnitlige ændringer i D-vitaminindtag
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Tre-dages 24 timers kosttilbagekaldelse vil blive brugt til at indhente kostdata for ældre voksne. Respondenter er forpligtet til at tilbagekalde mad og drikkevarer, der er indtaget i de foregående 24 timer i to hverdage og en weekenddag. Indtagelsestidspunkt, type mad, portionsstørrelse og størrelse af husstandsenheder vil blive registreret i kosttilbagekaldelsesformularen gennem et ansigt-til-ansigt interview. Husstandsmål såsom tallerkener, skåle og skeer af forskellig størrelse vil blive brugt under dataindsamlingen til at kvantificere respondenternes madindtag. Nutritionist Pro vil blive brugt til at analysere vitamin D-indtag i mikrogram (mcg) med brug af flere databaser, herunder Malaysian Food Composition Database, USDA Standard Reference Database, Food and Nutrient Database for Dietary Studies og andre.
Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Gennemsnitlige ændringer i vægt
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Seca 803 Digital Weight Scale vil blive brugt til at måle kropsvægten af ​​respondenterne i let tøj (uden sko) til nærmeste 0,1 kilogram ved hjælp af standardiseret protokol.
Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Gennemsnitlige ændringer i højden
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Respondenternes ståhøjde vil blive taget med SECA bærbart stadiometer (SECA-213 model) til nærmeste 0,1 centimeter med emnet stående barfodet. Hovedet vil blive holdt i Frankfurt-flyet og hælene kontrolleres for at sikre, at de var på perronen. Respondenter, der viser sig at have kyfoseproblem eller svært ved at stå lige, vil ikke blive taget i deres ståhøjde, men erstattet med alternativ højde (demi-span) måling.
Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Gennemsnitlige ændringer i lægomkreds
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Omkredsen af ​​læg vil blive målt med et fleksibelt, ikke-strækbart bånd (SECA-201 model). Dette er en anerkendt antropometrisk parameter, der indikerer muskeltab især i underekstremiteterne og betragtes som en relevant markør for ernæringsstatus hos ældre. Under målingen vil båndet blive viklet komfortabelt rundt om læggen (ikke-dominerende ben) på den bredeste del, mens respondenterne sidder ned og optages til nærmeste 0,1 cm.
Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Gennemsnitlige ændringer i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)

Niveauet af fysisk aktivitet blandt respondenterne vil blive vurderet ved hjælp af Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), som er et brugervenligt og valideret værktøj til at vurdere niveauer af fysisk aktivitet blandt ældre på 50 år og derover. Den består af ni "Ja" eller "Nej"-spørgsmål for at evaluere mængden og intensiteten af ​​den fysiske aktivitet hos respondenterne. Den er opdelt i to komponenter, nemlig en vurdering af aerob aktivitet fra stillesiddende til moderat og kraftig idræt samt en evaluering af aktiviteter, der øger styrke og smidighed. Til den første komponent om vurdering af aerob aktivitet skal respondenterne vælge et spørgsmål, der afspejlede deres fysiske aktivitetsniveau med bekræftende svar. Scoren for aerob aktivitet ville blive øget, hvis mængden, hyppigheden og intensiteten af ​​fysisk aktivitet øgedes. Scoren for disse komponenter varierede fra 1 til 7 point.

To spørgsmål vil blive udviklet til vurderingen af ​​styrke
Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Gennemsnitlige ændringer i ernæringsstatus
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Ernæringsstatus vil blive vurderet ved hjælp af den korte form af Mini Nutritional Assessment (MNA-SF). MNA-SF er et effektivt, let administreret værktøj designet til at identificere ældre voksne, der har eller er i risiko for at udvikle underernæring. Dette korte standardiserede spørgeskema omfatter seks spørgsmål om madnedgang, vægttab i de sidste tre måneder, mobilitet, faktisk sygdom/lidelse, psykologisk situation og yderligere antropometriske mål (body mass index eller lægomkreds). MNA-SF-scorer vil blive kategoriseret i tre forskellige kategorier, hvor score under otte indikerer underernæring, 8-11 indikerer risiko for underernæring og 12-14 repræsenterer velernæret status.
Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Gennemsnitlige ændringer i funktionel status
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Det veletablerede Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere respondenternes evne til at udføre otte daglige aktiviteter (dvs. evne til at bruge telefon, handle ind, tilberede måltider, gøre rent, vaske tøj, bruge offentlig transport, tage medicin og håndtere økonomi). Tilstedeværelse af 'funktionsnedsættelse' vil blive defineret som at have svært ved eller behov for hjælp i mindst én af disse 8 punkter IADL aktiviteter, mens normal funktion vil blive defineret, hvis man kan udføre alle 8 aktiviteter selvstændigt.
Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Gennemsnitlige ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Respondenternes oplevede livskvalitet vil blive bestemt ved hjælp af Older Person Quality of Life (OPQOL) spørgeskema. Dette spørgeskema består af 35 udsagn, hvor deltageren bliver bedt om at angive, i hvilken grad han/hun er enig i hvert enkelt udsagn ved at vælge en af ​​fem mulige muligheder blandt "meget uenig", "uenig", "hverken enig eller uenig", " enig" og "meget enig". Hver af de fem mulige svar får en score på 1 til 5, så højere score indikerer en bedre QOL. Den samlede score spænder således fra 35 (den værst mulige QOL) til 175 (den bedst mulige QOL). De 35 udsagn i spørgeskemaet overvejer følgende aspekter af QOL: livet generelt, sundhed (scoreinterval 4-20), sociale relationer og deltagelse, uafhængighed, kontrol over liv og frihed, hjem og naboskab, psykologisk og følelsesmæssigt velbefindende, økonomisk forhold, fritid, aktiviteter og religion.
Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Gennemsnitlige ændringer i viden, holdning og praksis om falds risikoreduktion, ernæring og motion spørgeskema
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 12)
Respondenternes viden, holdning og praksis om fald, ernæring og motion vil blive vurderet ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema. Dette spørgeskema består af 9 domæner og 101 emner relateret til KAP om faldreduktion, ernæring og motion og er blevet gennemgået indholds- og ansigtsvaliditeter. Højere score repræsenterer bedre viden, holdning og praksis.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 12)
Gennemsnitlige ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)
Respondenternes søvnkvalitet vil blive bestemt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et struktureret, selvadministreret spørgeskema, der måler retrospektiv søvnkvalitet og forstyrrelser inden for den seneste måned. De 7 selvvurderede spørgsmål vurderer en lang række faktorer relateret til søvnkvalitet, herunder estimater af søvnvarighed og latens. Disse 7 elementer er grupperet i fem komponentscore, hver vægtet ligeligt på en 0-3 skala. De fem komponentscores summeres derefter for at give en søvnkvalitetsindeksscore, som har et interval på 0-15, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. De fem komponenter er subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvnforstyrrelser og brug af søvnmedicin.
Evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 6) og post-intervention (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yoke Mun Chan, Universiti Putra Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPM11062022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger