Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Venetoclax kombineret med BEAM-forbehandling ved autolog transplantation for DLBCL

9. maj 2023 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effekt og sikkerhed af Venetoclax kombineret med BEAM (Carmustine, Etoposid Cytarabin og Melphalan) forbehandling i autolog stamcelletransplantation for diffust storcellet B-celle lymfom: en enkeltcenter, randomiseret klinisk undersøgelse

Dette enkeltcenter, randomiserede kliniske studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Venetoclax kombineret med BEAM Pretreatment Regimen i ASCT-behandling af DLBCL-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er en gruppe af meget heterogene aggressive non-Hodgkin lymfomer med forskellig patogenese og klinisk prognose. På trods af overlevelsesfordelene ved antracyklin-baseret kemoterapi brobygning af autolog stamcelletransplantation (ASCT), reagerer 30%-40% af DLBCL-patienter ikke på behandlingen og får tilbagefald eller dør inden for en kort periode. Et fase I/II-forsøg med Venetoclax kombineret med BEAM som et forbehandlingsregime for ASCT af højrisiko og recidiverende/refraktær lymfom blev præsenteret på ASH Meeting 2021 (NCT03583424), og det studerer bivirkninger og bedste dosis af venetoklax, når det gives. sammen med BEAM (carmustin, etoposid, cytarabin og melphalan) før stamcelletransplantation til behandling af deltagere med recidiverende eller refraktært-Hodgkin-lymfom. Resultaterne bekræftede, at Venetoclax har en god udsigt til ASCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Weili Prof. Zhao
  • Telefonnummer: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ifølge World Health Organization (WHO) klassificering af sygdom, blev DLBCL bekræftet af histologi, recidiverende eller refraktær efter førstelinjebehandling og CR eller PR efter forhåndsbehandling;
  2. 18≤ alder ≤65 år gammel, mand eller kvinde;
  3. Bcl-2 positiv rate >50% ifølge immunhistokemi af biopsieret væv;

  4. Ingen alvorlige organiske læsioner i hovedorganerne, der opfylder kravene til følgende laboratorieundersøgelsesindikatorer (udført inden for 7 dage før behandling):

    • Antal hvide blodlegemer ≥3,0×109/L, absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, hæmoglobin ≥90g/L, blodplader ≥75×109/L;
    • Total bilirubin ≤1,5× øvre normalværdi (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × øvre normalværdi (ULN);
    • Kreatininclearance var 44-133 mmol/L;
  5. ECOG-score 0-1;
  6. Forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelse af en særlig undersøgelse eller procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  2. Lider af alvorlige komplikationer eller alvorlig infektion;
  3. Tidligere behandlet med Venetoclax;
  4. Lymfom i centralnervesystemet blev udelukket; Lider af alvorlige komplikationer eller alvorlig infektion;
  5. En historie med andre ondartede tumorer inden for 5 år, eksklusive tidlige tumorer behandlet til helbredende formål;
  6. Patienter med ukontrollerede kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, koagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme osv.;
  7. HBsAg, HCV eller HIV-positive. Positiv HBV- og HCV-serologi er tilladt, men DNA/RNA-test skal være negativ;

  8. Laboratorietestværdi under screening;

    • Neutrofiler <1,5 x 109/L; Blodplade <75×109/L;
    • Bilirubin var 1,5 gange højere end den normale øvre grænse, transaminase var 2,5 gange højere end den normale øvre grænse;
    • Kreatininniveauet er højere end 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien;
  9. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≦ 50%;
  10. Andre samtidige og ukontrollerede medicinske tilstande, som undersøgeren overvejer, vil påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen;
  11. Psykiatriske patienter eller andre patienter, der vides eller mistænkes for at være ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen;
  12. Gravide eller ammende kvinder;
  13. Forskeren vurderede, at patienterne ikke var egnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: V-BEAM

Patienter i denne arm vil modtage Venetoclax kombineret med BEAM (Carmustine, Etoposide Cytarabin og Melphalan) som forbehandlingsregime for ASCT.

Deltagerne modtager Venetoclax PO QD på dag -10 til -1, Carmustine IV på dag -7, Etoposide IV BID på dag -6 til -3, Cytarabin IV BID på dag -6 til -3 og Melphalan IV på dag -2. Deltagerne gennemgår derefter hæmatopoietisk celletransplantation på dag 0.
Procedure: Hæmatopoietisk celletransplantation
Gennemgå hæmatopoietisk celletransplantation
Medicin: Venetoclax
100 mg dag -10, 200 mg dag -9, 400 mg dag -8, 800 mg dag -7 til -1, givet PO
Medicin: Carmustine
300mg/m2 dag -7, givet IV
Medicin: Cytarabin
100mg/m2/d, dag -6 til dag -3, givet IV
Medicin: Etoposid
200mg/m2/d, dag -6 til dag -3, givet IV
Medicin: Melphalan
140mg/m2, dag -2, givet IV
Sham-komparator: BJÆLKE

Patienter i denne arm vil modtage BEAM (Carmustine, Etoposide Cytarabin og Melphalan) som forbehandlingsregime for ASCT.

Deltagerne modtager Venetoclax PO QD på dag -10 til -1, Carmustine IV på dag -7, Etoposide IV BID på dag -6 til -3, Cytarabin IV BID på dag -6 til -3 og Melphalan IV på dag -2. Deltagerne gennemgår derefter hæmatopoietisk celletransplantation på dag 0.
Procedure: Hæmatopoietisk celletransplantation
Gennemgå hæmatopoietisk celletransplantation
Medicin: Carmustine
300mg/m2 dag -7, givet IV
Medicin: Cytarabin
100mg/m2/d, dag -6 til dag -3, givet IV
Medicin: Etoposid
200mg/m2/d, dag -6 til dag -3, givet IV
Medicin: Melphalan
140mg/m2, dag -2, givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for ASCT til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af en årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for ASCT til datoen for død uanset årsag.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændigt svar blev bestemt ud fra 2014 Lugano-kriterier.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Tidspunktet for hæmatopoietisk rekonstruktion
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Den første dag med neutrofiler ≥0,5×109/L i 3 på hinanden følgende dage var tidspunktet for vellykket implantation af granulocytter. Blodplade ≥20,0×109/L i 7 på hinanden følgende dage og den første dag efter blodpladeinfusion blev betragtet som det vellykkede tidspunkt for megakaryocytimplantation.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Transplantationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Transplantationsrelaterede bivirkninger er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som er relateret til ASCT.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V-BEAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger