Effektivitet og sikkerhed af Venetoclax kombineret med BEAM-forbehandling ved autolog transplantation for DLBCL

Inklusionskriterier:

1. Ifølge World Health Organization (WHO) klassificering af sygdom, blev DLBCL bekræftet af histologi, recidiverende eller refraktær efter førstelinjebehandling og CR eller PR efter forhåndsbehandling;
2. 18≤ alder ≤65 år gammel, mand eller kvinde;
3. Bcl-2 positiv rate >50% ifølge immunhistokemi af biopsieret væv;

4. Ingen alvorlige organiske læsioner i hovedorganerne, der opfylder kravene til følgende laboratorieundersøgelsesindikatorer (udført inden for 7 dage før behandling):

   • Antal hvide blodlegemer ≥3,0×109/L, absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, hæmoglobin ≥90g/L, blodplader ≥75×109/L;
   • Total bilirubin ≤1,5× øvre normalværdi (ULN);
   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × øvre normalværdi (ULN);
   • Kreatininclearance var 44-133 mmol/L;
5. ECOG-score 0-1;
6. Forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelse af en særlig undersøgelse eller procedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
2. Lider af alvorlige komplikationer eller alvorlig infektion;
3. Tidligere behandlet med Venetoclax;
4. Lymfom i centralnervesystemet blev udelukket; Lider af alvorlige komplikationer eller alvorlig infektion;
5. En historie med andre ondartede tumorer inden for 5 år, eksklusive tidlige tumorer behandlet til helbredende formål;
6. Patienter med ukontrollerede kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, koagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme osv.;
7. HBsAg, HCV eller HIV-positive. Positiv HBV- og HCV-serologi er tilladt, men DNA/RNA-test skal være negativ;

8. Laboratorietestværdi under screening;

   • Neutrofiler <1,5 x 109/L; Blodplade <75×109/L;
   • Bilirubin var 1,5 gange højere end den normale øvre grænse, transaminase var 2,5 gange højere end den normale øvre grænse;
   • Kreatininniveauet er højere end 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien;
9. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≦ 50%;
10. Andre samtidige og ukontrollerede medicinske tilstande, som undersøgeren overvejer, vil påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen;
11. Psykiatriske patienter eller andre patienter, der vides eller mistænkes for at være ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen;
12. Gravide eller ammende kvinder;
13. Forskeren vurderede, at patienterne ikke var egnede til denne undersøgelse.