Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af koffein på cerebral blodgennemstrømning

10. maj 2023 opdateret af: Helder Santos, PhD, Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra

Effekter af koffein på cerebral blodgennemstrømning hos klinisk sunde unge

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere i klinisk raske unge mennesker, hvis:

  • efter koffeinindtagelse er der variationer i blodhastigheden i de midterste cerebrale arterier (VMCA),
  • denne variation er afhængig af den administrerede dosis.

Transkraniel Doppler-ultralyd blev brugt til at registrere blod-VMCA i tre grupper med 15 klinisk raske unge voksne hver - ingen koffein, lav koffein (45 mg) og høj koffein gruppe (120 mg). Transkraniel Doppler-ultralyd gav samtidige bilaterale VMCA-målinger, mens forsøgspersoner udførte funktionelle tests (hyperventilations- og hypoventilationsordrer) og tre kognitive aktiviteter (test 1, korttidshukommelse, test 2, løsning af et ordforrådsproblem og test 3, løste et matematikproblem) hver i 31 sekunders test med 1 minuts pause imellem dem. Deltagerne blev vurderet før og 30 minutter efter koffeinindtagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blev brugt i undersøgelsen, kapsler doseret med 45 mg og 120 mg vandfri koffein og melkapsler som placebo. Ved fremstillingen af ​​kapslerne blev der anvendt en semi-automatisk kapsulator nr. 0 (Capsunorm® by Tecnyfarma®), farveløse hårde gelatinekapsler nr. 0 fra Acopharma® og vandfri koffein (Biochem®, C.A.S. 58-08-2).

Viasys Sonara transkraniel Doppler-enhed og en 2 MHz-sonde blev brugt til at prøve den midterste cerebrale arterie i dybder på 60 millimeter ved hjælp af emissions-doppler pulseret til at udføre spektralanalyse i realtid. To prober (bilateralt) på 2MHz blev placeret i en dybde mellem 55 og 60 mm, hvilket gjorde det muligt at analysere begge midterste cerebrale arterier samtidigt.

Hver deltager blev bedt om ikke at indtage koffein og træne kraftigt i mindst 12 timer før vurderingen. I tilfælde af rygere blev de også bedt om ikke at ryge i mindst 2 timer før evalueringen. Laboratoriet havde medium lysstyrke, lydløs og kontrolleret temperatur (23º/24ºC). For at undgå inter-observatør fejl blev alle undersøgelser udført af den samme investigator, som ikke var klar over, hvilken dosis der blev/var blevet givet til deltageren.

Forsøgspersonerne blev testet, mens de sad i en lænestol placeret i et svagt oplyst, lyddæmpet rum og udførte aktiviteterne med lukkede øjne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3046-854
        • Coimbra Health School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk raske unge

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hypertension, højt kolesteroltal, diabetes, arytmier, carotis sinus syndrom, alvorlig carotisstenose og som var i en ustabil klinisk situation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Ingen koffein
Kontrolgruppen tog melkapsler.
Andet: Placebo
Melkapsler som placebo.
Eksperimentel: Lav koffein
Gruppe med relativt lille mængde koffein (45 mg) administreret.
Andet: Vandfri koffein (45mg)
Kapsler doseret med 45mg vandfri koffein.
Eksperimentel: Høj koffein
Gruppe med større mængde koffein (120 mg) administreret.
Andet: Vandfri koffein (120mg)
Kapsler doseret med 120mg vandfri koffein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i middelhastighed (basal)
Tidsramme: 30 minutter
Ændringer i middelhastighed, målt i m/s fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter
Ændringer i middelhastighed (hypoventilation)
Tidsramme: 30 minutter
Ved at udføre Hypoventilation måles ændringer i middelhastighed i m/s fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter
Ændringer i middelhastighed (hyperventilation)
Tidsramme: 30 minutter
Ved at udføre hyperventilation måles ændringer i middelhastighed i m/s fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter
Ændringer i middelhastighed (korttidshukommelsestest)
Tidsramme: 30 minutter
Med korttidshukommelsestest, ændringer i middelhastighed, måles i m/s fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter
Ændringer i middelhastighed (ordforrådsproblem)
Tidsramme: 30 minutter
Med løsning af ordforrådsproblemer, ændringer i middelhastighed, måles i m/s fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter
Ændringer i middelhastighed (matematisk problem.)
Tidsramme: 30 minutter
Med løsning af matematiske problemer, ændringer i middelhastighed, måles i m/s fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter
Ændringer i maksimal systolisk hastighed (basal)
Tidsramme: 30 minutter
Ændringer i middelhastighed, målt i m/s fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter
Ændringer i maksimal systolisk hastighed (hypoventilation)
Tidsramme: 30 minutter
Ved at udføre hypoventilation måles ændringer i maksimal systolisk hastighed i m/s fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter
Ændringer i maksimal systolisk hastighed (hyperventilation)
Tidsramme: 30 minutter
Ved at udføre hyperventilation måles ændringer i maksimal systolisk hastighed i m/s fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter
Ændringer i maksimal systolisk hastighed (korttidshukommelsestest)
Tidsramme: 30 minutter
Med korttidshukommelsestest, ændringer i Peak systolisk hastighed, måles i m/s fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter
Ændringer i maksimal systolisk hastighed (ordforrådsproblemer)
Tidsramme: 30 minutter
Med løsning af ordforrådsproblemer, ændringer i maksimal systolisk hastighed, måles i m/s fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter
Ændringer i maksimal systolisk hastighed (matematiske problemer)
Tidsramme: 30 minutter
Med løsning af matematiske problemer, ændringer i maksimal systolisk hastighed, måles i m/s fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter
Ændringer i Vend-diastolisk hastighed (Basal)
Tidsramme: 30 minutter
Ændringer i middelhastighed, målt i m/s fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter
Ændringer i vend-diastolisk hastighed (hypoventilation)
Tidsramme: 30 minutter
Ved at udføre Hypoventilation måles ændringer i Vend-diastolisk hastighed i m/s fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter
Ændringer i vend-diastolisk hastighed (hyperventilation)
Tidsramme: 30 minutter
Ved at udføre hyperventilation måles ændringer i Vend-diastolisk hastighed i m/s fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter
Ændringer i Vend-diastolisk hastighed (korttidshukommelsestest)
Tidsramme: 30 minutter
Med korttidshukommelsestest, ændringer i Vend-diastolisk hastighed, måles i m/s fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter
Ændringer i vend-diastolisk hastighed (ordforrådsproblemer)
Tidsramme: 30 minutter
Med løsning af ordforrådsproblemer, ændringer i Vend-diastolisk hastighed, måles i m/s fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter
Ændringer i Vend-diastolisk hastighed (matematiske problemer)
Tidsramme: 30 minutter
Med løsning af matematiske problemer, ændringer i Vend-diastolisk hastighed, måles i m/s fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertefrekvens (basal)
Tidsramme: 30 minutter
Ændringer i hjertefrekvens, målt i bpm fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter
Ændringer i hjertefrekvens (hypoventilation)
Tidsramme: 30 minutter
Ved at udføre hypoventilation måles ændringer i hjertefrekvens i slag/min fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter
Ændringer i hjertefrekvens (hyperventilation)
Tidsramme: 30 minutter
Ved at udføre hyperventilation måles ændringer i hjertefrekvens i bpm fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter
Ændringer i hjertefrekvens (korttidshukommelsestest)
Tidsramme: 30 minutter
Med korttidshukommelsestest, ændringer i hjertefrekvens, måles i bpm fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter
Ændringer i hjertefrekvens (ordforrådsproblemer)
Tidsramme: 30 minutter
Med løsning af ordforrådsproblemer, ændringer i hjertefrekvens, mål i bpm fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter
Ændringer i hjertefrekvens (matematiske problemer)
Tidsramme: 30 minutter
Med løsning af matematiske problemer, ændringer i hjertefrekvens, mål i bpm fra baseline til 30 minutter efter koffeinindtagelse.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hélder Santos, PhD, Polytechnic Institute of Coimbra - Coimbra Health School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCBF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger