Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IMC-I109V i ikke-cirrhotisk HBeAg-negativ kronisk HBV-infektion

9. oktober 2024 opdateret af: Immunocore Ltd

En åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, antiviral aktivitet og farmakokinetik af IMC-I109V i HLA-A*02:01 positive deltagere med kronisk HBV-infektion, som er ikke-cirrhotiske, hepatitis B e-antigennegative og viralt undertrykte

IMC-I109V er en immunmobiliserende monoklonal T-cellereceptor (TCR) mod vira (ImmTAV®), en ny klasse af bispecifikke proteinterapier designet til behandling af kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion (CHB). Dette er den første in-human undersøgelse af IMC-I109V hos personer med CHB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IMC-I109V-101 er et first-in-human (FIH) studie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske (PK) profil af IMC-I109V i enkelt- og multiple dosisregimer og til at give en foreløbig vurdering af antiviral aktivitet, når det administreres til viralt undertrykte hepatitis B e-antigen (HBeAg)-negative deltagere, der modtager langvarig NA-behandling. Formålet med denne undersøgelse er at identificere sikre, tolerable og klinisk aktive dosis (CAD) regimer af IMC-I109V til yderligere klinisk udvikling. IMC-I109V undersøgelsen er opdelt i 2 hoveddele: Single Ascending Dose (SAD) og Multiple Ascending Dose (MAD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australien, VIC 3004
        • The Alfred Centre
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital, Dept. of Infectious Disease
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital, Research and Development, Clinical Trials Facility
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust Biomedical Research Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Case Western Reserve
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010458
        • ARENSIA Exploratory Medicine Research Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón and Cajal
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho
      • Taipei city, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • HLA-A*02:01 positiv
  • Dokumenteret bevis for CHB baseret på et af følgende: a. Positivt HBsAg og HBV DNA mindst 6 måneder før screeningsbesøget; ELLER b. Historisk leverbiopsi i overensstemmelse med CHB-infektion.
  • Har fået entecavir og/eller tenofovir (inklusive tenofoviralafenamid) i ≥12 måneder før screening og er villig til at fortsætte.
  • HBV DNA negativ ved screening
  • Ingen anamnese med levercirrhose OG forudgående vurdering af fibrose, der viser ikke-cirrhotisk status ved screening
  • Deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret partner, skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder fra forsøgsscreeningsdatoen indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen eller længere, hvis det kræves af lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende personer
  • Kendt samtidig infektion med nogen af ​​følgende: HIV, Hepatitis C-virus, ELLER Hepatitis D-virus
  • Ændringer i HBeAg-status inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Kendt HBV genotype A
  • Gilberts syndrom
  • Enhver kendt allerede eksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsesudførelse, eller som kan forvirre undersøgelsesresultater, herunder, men ikke begrænset til: Immunologisk medieret sygdom, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa), reumatoid arthritis, idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller sarkoidose inden for 5 år efter screeningsbesøget.
  • Aktuel eller historie med enhver klinisk signifikant hjerteabnormalitet/dysfunktion, f.eks. kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt ≤6 måneder før screeningsbesøget, pulmonal hypertension, kompleks medfødt hjertesygdom, signifikant arytmi eller aktiv hjerteiskæmi.
  • Bevis på dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie eller tilstedeværelse af klinisk ascites, blødende esophageal varicer, hepatorenalt syndrom eller hepatisk encefalopati.
  • Betydelig immunsuppression fra, men ikke begrænset til, immundefekttilstande såsom almindelig variabel hypogammaglobulinæmi
  • Bevis på aktiv eller mistænkt malignitet eller en anamnese med malignitet ≤3 år før screeningsbesøget (undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden eller stadium 0 HCC, der er blevet behandlet). BEMÆRK: Deltagere under evaluering for malignitet er ikke kvalificerede
  • Modtagelse eller planlægning af systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsen eller ≤ 2 måneder før dag 1, inklusive, men ikke begrænset til, prednison >10 mg/dag (eller tilsvarende), methotrexat, cyclosporin eller interferon. BEMÆRK: Lokal steroidbehandling er tilladt (f.eks. inhalations-, øre-, oftalmisk eller intraartikulær medicin)
  • Brug af levende vacciner mod infektionssygdomme inden for 4 uger efter den første planlagte administration af undersøgelsesintervention eller brug af enhver ikke-levende vaccine mod infektionssygdomme inden for 2 uger efter den første planlagte administration af undersøgelsesintervention.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller optagelse i ethvert andet klinisk studie ≤ 3 måneder før dag 1 eller på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen.
  • Klinisk diagnose af stofmisbrug med alkohol, narkotika eller kokain ≤12 måneder før screeningsbesøget, undtagen for de deltagere, der overvåges i et opioidsubstitutions vedligeholdelsesprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Enkelt stigende dosis (SAD)
SAD vil være cirka 10 uger for hver deltager, omfattende en maksimal screeningsperiode på 42 dage, en 1-dags behandlingsperiode, der involverer en enkelt administration af IMC-I109V og en 28-dages opfølgningsperiode, i alt 8 besøg. Besøg vil finde sted på dag -1 og dag 1, 2, 3, 8, 15, 22 og 29. Opfølgningen kan forlænges hos deltagere, som opnår et fald i HBsAg på > 0,5 log10 IE/ml på dag 29.
Medicin: IMC-I109V Enkelt stigende dosis
Enkeltdosisadministration af IMC-I109V
Andre navne:
  • TRIST
Eksperimentel: Del 2: Multiple Ascending Doses (MAD)
MAD vil vare cirka 54 uger for hver deltager, omfattende en maksimal 42-dages screeningsperiode, en 24-ugers behandlingsperiode, der involverer ugentlig administration af IMC-I109V, og en 24-ugers opfølgningsperiode med i alt 29 besøg. Besøg vil finde sted på dag -1 og dag 1, 3 og 8, uge ​​3 (dag 15) til og med 24, uge ​​28, 36, 48 og 49. Deltagere, der har opnået HBsAg <100 IE/ml i slutningen af ​​uge 24, kan overvejes til yderligere undersøgelsesbehandlinger på op til uge 48 og opfølgningsbesøg hver 12. uge til uge 72. Behandlingen vil blive afbrudt i uge 16 hos deltagere, som ikke har vist tegn på respons på IMC-I109V, for at minimere unødvendig lægemiddeleksponering hos deltagere, som sandsynligvis ikke vil opnå reduktioner i virale biomarkører med yderligere doser.
Medicin: IMC-I109V Flere stigende doser
Multidosis administration af IMC-I109V
Andre navne:
  • GAL
Eksperimentel: Del 3: HBV HCC-modul MAD
Tilmelding til del 3 kan begynde efter sponsorens skøn og vil involvere en maksimal screeningsperiode på 42 dage, en behandlingsperiode, der omfatter ugentlig administration af måldosis, indtil kriterierne for behandlingsophør er opfyldt. Besøg vil finde sted på dag 1-2 og dag 8, uge ​​3 (dag 15), hvor denne cyklus gentages indtil behandlingen stopper, derefter 30 og 90 dage efter sidste dosis, derefter hver 3. måned efter sidste dosis, hvorefter der vil være en sikkerhedsopfølgningsperiode på 30 dage.
Medicin: HBV HCC Modul MAD
Multidosis administration af IMC-I109V

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Incidens og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste infusion af undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter sidste infusion af undersøgelsesbehandling
Del 1, 2 og 3: Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste infusion af undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter sidste infusion af undersøgelsesbehandling
Del 1, 2 og 3: Forekomst af bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste infusion af undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter sidste infusion af undersøgelsesbehandling
Del 1, 2 og 3: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste infusion af undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter sidste infusion af undersøgelsesbehandling
Del 1, 2 og 3: Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste infusion af undersøgelsesbehandling
Antal deltagere med, og frekvensen af, Grade 1, Grade 2, Grade 3 og Grade 4 (alt efter NCI CTCAE v5.0) abnormiteter af vitale tegn.
Op til 30 dage efter sidste infusion af undersøgelsesbehandling
Del 1, 2 og 3: Ændringer i elektrokardiogram
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste infusion af undersøgelsesbehandling
QTcF interval absolutte værdier og ændringer fra baseline.
Op til 30 dage efter sidste infusion af undersøgelsesbehandling
Del 1, 2 og 3: Ændring af sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste infusion af undersøgelsesbehandling
Antal deltagere med og frekvensen af ​​Grad 1, Grade 2, Grade 3 og Grade 4 (i henhold til NCI CTCAE v5.0) laboratorieabnormiteter.
Op til 30 dage efter sidste infusion af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter op til 162 dage efter dosis
På bestemte tidspunkter op til 162 dage efter dosis
Del 1, 2 og 3: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter op til 162 dage efter dosis
På bestemte tidspunkter op til 162 dage efter dosis
Del 1, 2 og 3: Tiden til at nå maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter op til 162 dage efter dosis
På bestemte tidspunkter op til 162 dage efter dosis
Del 1, 2 og 3: Eliminationshalveringstiden (t1/2)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter op til 162 dage efter dosis
På bestemte tidspunkter op til 162 dage efter dosis
Del 1, 2 og 3: Forekomst af anti-IMC-109V antistofformationer
Tidsramme: På bestemte tidspunkter op til 162 dage efter dosis
På bestemte tidspunkter op til 162 dage efter dosis
Del 1, 2 og 3: Antivirale virkninger: HBsAg-ændring fra baseline
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Del 1, 2 og 3: Antivirale virkninger: HBcrAg-ændring fra baseline
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Del 1, 2 og 3: Antivirale virkninger: HBV-RNA-ændring fra baseline
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Del 1, 2 og 3: Antivirale virkninger: HBsAb-ændring fra baseline
Tidsramme: Op til 280 dage efter dosis
Op til 280 dage efter dosis
Kun del 3: Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af RECIST v1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til ~52 måneder
Op til ~52 måneder
Kun del 3: Samlet overlevelse (OS) som bestemt af RECIST v1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til ~52 måneder
Op til ~52 måneder
Kun del 3: Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af RECIST v1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til ~52 måneder
Op til ~52 måneder
Kun del 3: Varighed af respons (DOR) som bestemt af RECIST v1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til ~52 måneder
Op til ~52 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Immunocore Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lucy Dorrell, Immunocore Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMC-I109V-101
  • 2019-004212-64 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger