Undersøgelse af IMC-I109V i ikke-cirrhotisk HBeAg-negativ kronisk HBV-infektion

Inklusionskriterier:

• ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
• HLA-A*02:01 positiv
• Dokumenteret bevis for CHB baseret på et af følgende: a. Positivt HBsAg og HBV DNA mindst 6 måneder før screeningsbesøget; ELLER b. Historisk leverbiopsi i overensstemmelse med CHB-infektion.
• Har fået entecavir og/eller tenofovir (inklusive tenofoviralafenamid) i ≥12 måneder før screening og er villig til at fortsætte.
• HBV DNA negativ ved screening
• Ingen anamnese med levercirrhose OG forudgående vurdering af fibrose, der viser ikke-cirrhotisk status ved screening
• Deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret partner, skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder fra forsøgsscreeningsdatoen indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen eller længere, hvis det kræves af lokale regler

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende personer
• Kendt samtidig infektion med nogen af ​​følgende: HIV, Hepatitis C-virus, ELLER Hepatitis D-virus
• Ændringer i HBeAg-status inden for 3 måneder før screeningsbesøget
• Kendt HBV genotype A
• Gilberts syndrom
• Enhver kendt allerede eksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsesudførelse, eller som kan forvirre undersøgelsesresultater, herunder, men ikke begrænset til: Immunologisk medieret sygdom, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa), reumatoid arthritis, idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller sarkoidose inden for 5 år efter screeningsbesøget.
• Aktuel eller historie med enhver klinisk signifikant hjerteabnormalitet/dysfunktion, f.eks. kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt ≤6 måneder før screeningsbesøget, pulmonal hypertension, kompleks medfødt hjertesygdom, signifikant arytmi eller aktiv hjerteiskæmi.
• Bevis på dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie eller tilstedeværelse af klinisk ascites, blødende esophageal varicer, hepatorenalt syndrom eller hepatisk encefalopati.
• Betydelig immunsuppression fra, men ikke begrænset til, immundefekttilstande såsom almindelig variabel hypogammaglobulinæmi
• Bevis på aktiv eller mistænkt malignitet eller en anamnese med malignitet ≤3 år før screeningsbesøget (undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden eller stadium 0 HCC, der er blevet behandlet). BEMÆRK: Deltagere under evaluering for malignitet er ikke kvalificerede
• Modtagelse eller planlægning af systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsen eller ≤ 2 måneder før dag 1, inklusive, men ikke begrænset til, prednison >10 mg/dag (eller tilsvarende), methotrexat, cyclosporin eller interferon. BEMÆRK: Lokal steroidbehandling er tilladt (f.eks. inhalations-, øre-, oftalmisk eller intraartikulær medicin)
• Brug af levende vacciner mod infektionssygdomme inden for 4 uger efter den første planlagte administration af undersøgelsesintervention eller brug af enhver ikke-levende vaccine mod infektionssygdomme inden for 2 uger efter den første planlagte administration af undersøgelsesintervention.
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller optagelse i ethvert andet klinisk studie ≤ 3 måneder før dag 1 eller på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen.
• Klinisk diagnose af stofmisbrug med alkohol, narkotika eller kokain ≤12 måneder før screeningsbesøget, undtagen for de deltagere, der overvåges i et opioidsubstitutions vedligeholdelsesprogram.