Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OH2-injektion ved melanom

22. juli 2025 opdateret af: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

At evaluere et fase III-studie af OH2 versus investigator-udvalgt redningskemoterapi eller bedste støttende behandling hos melanompatienter, der havde mislykket standardterapi

For at evaluere effektiviteten af ​​OH2-injektion hos patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom, som har svigtet i det mindste andenlinie standardbehandling, ved at bruge investigator-selekteret salvage-kemoterapi eller best supportive care (BSC) som kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo, P.HD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hosptial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengyun Zou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 116000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Cancer Hospital, Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år gammel, mand eller kvinde;
  2. Stadie III eller stadium IV melanom, der er blevet endeligt diagnosticeret af patologi og/eller cytologi og har svigtet i det mindste andenlinie standardbehandling (inklusive kemoterapi, immunterapi og målrettet behandling for dem med genetiske mutationer) (progression til uoperabelt eller metastatisk melanom inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende terapi eller under adjuverende terapi. Denne adjuverende terapi kan betragtes som avanceret førstelinjebehandling) til patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom;
  3. Den samlede procentdel af forsøgspersoner med slimhindemelanom vil ikke overstige 22 %;
  4. Eastern Oncology Consortium (ECOG) fysisk tilstand score ECOG 0 ~ 1;
  5. Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
  6. Mindst 4 uger efter afslutning af tidligere antitumorbehandling (inklusive kemoterapeutika/strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi) (mindst 2 uger efter afslutning af tidligere knoglestrålebehandling, mindst 6 uger efter seponering af kemoterapi med nitrosourea og mitomycin) og er kommet sig fra bivirkninger fra tidligere behandling (≤ grad 1 eller baseline, undtagen hårtab) og 4 uger efter operation til større operation;
  7. Mindst én målbar mållæsion var til stede i henhold til RECIST 1.1-kriterier. Der er læsioner, der er egnede til intratumoral injektion. Målbare tumorlæsioner blev defineret som længste diameter ≥10 mm og scanningstykkelse mindre end 5,0 mm. For lymfeknudelæsioner, kort diameter ≥15 mm.
  8. Asymptomatiske metastaser i centralnervesystemet, eller behandlede asymptomatiske hjernemetastaser, skal undersøges ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for ingen sygdomsprogression, stabil i mindst 3 måneder og uden steroidmedicin i mindst 4 uger;

  9. Ingen alvorlig dysfunktion af større organer; Laboratorieprøver opfylder følgende kriterier:

    1. WBC≥3,0×109 / L, ANC≥2,0×109 /L (ingen korrektion med granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF] eller granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor [GM-CSF] inden for 14 dage før screening), PLT≥100×109 /L (modtager ikke blodpladeinfusion eller trombopoietin [ TPO], trombopoietin (TPO) receptoragonist eller interleukin-11 [IL-11] inden for 14 dage før screening), Hb≥90 g/L (modtag ikke blodtransfusion eller erythropoietin [EPO] korrektion inden for 14 dage før screening);
    2. Blod BUN og blodkreatinin inden for området 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
    3. TBIL≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (total bilirubin <2×ULN hos personer med Gilbert syndrom, eller total bilirubin <3×ULN hos personer med indirekte bilirubin, hvilket indikerer ekstrahepatisk årsag til total bilirubinforhøjelse);
    4. ALT og AST≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalværdi; Patienter med levermetastaser overstiger ikke 5 gange den øvre normalgrænse;
    5. Normal koagulationsfunktion (PT, APPT inden for 1,5 gange den øvre grænse for normal);
  10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have testet serum-negative for graviditet, før de får det første forsøgslægemiddel;
  11. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med partnere til kvinder i den fødedygtige alder modtog effektive former for prævention under og i 3 måneder efter behandlingen;
  12. For personer med genital herpes, skal 3 måneder efter afslutningen af ​​herpes;
  13. Frivillig underskrift af informeret samtykke, forventet overholdelse er god.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige medicinske tilstande, herunder ukontrolleret diabetes med medicin, alvorlige infektioner, der kræver systematisk behandling, og aktive mavesår;

  2. Der findes klinisk vigtige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder:

    • Alvorlig eller ukontrolleret hjertesygdom, der kræver behandling, kongestiv hjertesvigt vurderet III eller IV af New York Cardiology Association, ustabil angina, der ikke kan kontrolleres med medicin, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, EKG QTc-interval: Alvorlige arytmier, der kræver medicin (andre end atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi) ≥450 millisekunder hos mænd og 470 millisekunder hos kvinder;
    • Patienter med hjertestents på plads inden for 6 måneder;
    • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension, systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg;
  3. Anamnese med primært uvealt melanom eller andre maligniteter inden for 5 år før behandling (undtagen tidlig resektion af cervikal carcinom in situ og hudkræft in situ);
  4. En stor mængde pleuravæske eller ascites med kliniske symptomer eller symptomatisk behandling;
  5. Knoglemetastaser (stabile metastaser styret af behandling kan udelukkes) eller tilstedeværelsen af ​​aktiv, klinisk BMS;
  6. Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (fx med sygdomsregulerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (såsom thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatning for nyre- eller hypofyseinsufficiens) tæller ikke som systemisk terapi;
  7. En historie med immundefekt (hiv-antistofpositiv) eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation;
  8. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C: HbsAg- eller HBCAB-positive patienter med HBV DNA-kopital positivt (grænsen for kvantitativ detektion er 500 IE/ml); HBV-DNA (negativt for HBV-DNA/under hospitalsstandarden for kvantitativ testning) skal testes ved screening af sådanne patienter; Patienter, der testede positive for HCV-antistoffer, blev kun inkluderet i denne undersøgelse, hvis HCV RNA-testresultaterne var negative;
  9. Der er en aktiv TB-infektion eller anden infektionssygdom, der kræver systematisk behandling;
  10. Personen har en kendt historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofbrug;
  11. Andre forsøgsmidler eller antivirale terapier har været eller bliver brugt inden for 4 uger før behandling, undtagen for hepatitis B-patienter i igangværende behandling, som kan blive behandlet med Entecavir, Tenofovir dipifuroxidfumarat eller adefovirdipivoxil;
  12. Brug af forsøgslægemiddel inden for 4 uger før indledende dosering;
  13. Havde modtaget levende svækket vaccine inden for 4 uger før indledende administration;
  14. Gravide eller ammende kvinder;
  15. Investigatoren mente, at patienten af ​​en eller anden grund ikke var berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OH2
OH2: 10^7 CCID50/ml intratumoral injektion, én gang hver anden uge;
Medicin: OH2
Onkolytisk type 2 herpes simplex virus
Aktiv komparator: Bjærgningskemoterapi eller bedste støttende behandling
Bjærgningskemoterapi (enkelt eller kombineret, inklusive men ikke begrænset til dacarbazin, temozolomid, taxoid eller platin) eller bedste støttende behandling udvalgt af investigator
Medicin: Bjærgningskemoterapi eller bedste støttende behandling
enkelt eller kombineret, inklusive men ikke begrænset til dacarbazin, temozolomid, taxoid eller platin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse er defineret som intervallet fra første dosis til død af enhver årsag.
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge i det første år og hver 12. uge derefter indtil bekræftet PD, start af ny anticancerbehandling, død, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning eller afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 3 år
Bestemmelse af ORR beregnes baseret på andelen af ​​patienter, der opnår CR eller PR ved hjælp af RECIST v1.1 og iRECIST som vurderet af efterforskerne.
Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge i det første år og hver 12. uge derefter indtil bekræftet PD, start af ny anticancerbehandling, død, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning eller afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge i det første år og hver 12. uge derefter indtil bekræftet PD, start af ny anticancerbehandling, død, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning eller afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 3 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR eller SD.
Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge i det første år og hver 12. uge derefter indtil bekræftet PD, start af ny anticancerbehandling, død, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning eller afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra første dosis til den tidligere hændelse af bekræftet PD eller død af enhver årsag.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Holdbar responsrate (DRR)
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge i det første år og hver 12. uge derefter indtil bekræftet PD, start af ny anticancerbehandling, død, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning eller afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 3 år
DRR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR ved brug af RECIST/iRECIST-vurderingen med en responsvarighed på mindst 6 måneder.
Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge i det første år og hver 12. uge derefter indtil bekræftet PD, start af ny anticancerbehandling, død, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning eller afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge i det første år og hver 12. uge derefter indtil bekræftet PD, start af ny anticancerbehandling, død, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning eller afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 3 år
DOR er defineret som tiden fra den første registrering af remission (CR eller PR) til den første registrering af sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der kommer først)
Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge i det første år og hver 12. uge derefter indtil bekræftet PD, start af ny anticancerbehandling, død, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning eller afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BH-OH2-020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger