OH2-injektion ved melanom
22. juli 2025 opdateret af: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.
At evaluere et fase III-studie af OH2 versus investigator-udvalgt redningskemoterapi eller bedste støttende behandling hos melanompatienter, der havde mislykket standardterapi
For at evaluere effektiviteten af OH2-injektion hos patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom, som har svigtet i det mindste andenlinie standardbehandling, ved at bruge investigator-selekteret salvage-kemoterapi eller best supportive care (BSC) som kontroller.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
340
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wentao Xu
- Telefonnummer: 15111009972
- E-mail: xuwentao@binhui-bio.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo, P.HD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Ikke rekrutterer endnu
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hosptial
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Ikke rekrutterer endnu
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Ikke rekrutterer endnu
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Ikke rekrutterer endnu
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570100
- Ikke rekrutterer endnu
- Hainan Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Ikke rekrutterer endnu
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Ikke rekrutterer endnu
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Ikke rekrutterer endnu
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Zhengyun Zou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 116000
- Ikke rekrutterer endnu
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Rekruttering
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Ikke rekrutterer endnu
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Cancer Hospital, Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Ikke rekrutterer endnu
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Meiyu Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Ikke rekrutterer endnu
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel, mand eller kvinde;
- Stadie III eller stadium IV melanom, der er blevet endeligt diagnosticeret af patologi og/eller cytologi og har svigtet i det mindste andenlinie standardbehandling (inklusive kemoterapi, immunterapi og målrettet behandling for dem med genetiske mutationer) (progression til uoperabelt eller metastatisk melanom inden for 6 måneder efter afslutningen af adjuverende terapi eller under adjuverende terapi. Denne adjuverende terapi kan betragtes som avanceret førstelinjebehandling) til patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom;
- Den samlede procentdel af forsøgspersoner med slimhindemelanom vil ikke overstige 22 %;
- Eastern Oncology Consortium (ECOG) fysisk tilstand score ECOG 0 ~ 1;
- Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
- Mindst 4 uger efter afslutning af tidligere antitumorbehandling (inklusive kemoterapeutika/strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi) (mindst 2 uger efter afslutning af tidligere knoglestrålebehandling, mindst 6 uger efter seponering af kemoterapi med nitrosourea og mitomycin) og er kommet sig fra bivirkninger fra tidligere behandling (≤ grad 1 eller baseline, undtagen hårtab) og 4 uger efter operation til større operation;
- Mindst én målbar mållæsion var til stede i henhold til RECIST 1.1-kriterier. Der er læsioner, der er egnede til intratumoral injektion. Målbare tumorlæsioner blev defineret som længste diameter ≥10 mm og scanningstykkelse mindre end 5,0 mm. For lymfeknudelæsioner, kort diameter ≥15 mm.
- Asymptomatiske metastaser i centralnervesystemet, eller behandlede asymptomatiske hjernemetastaser, skal undersøges ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for ingen sygdomsprogression, stabil i mindst 3 måneder og uden steroidmedicin i mindst 4 uger;
Ingen alvorlig dysfunktion af større organer; Laboratorieprøver opfylder følgende kriterier:
- WBC≥3,0×109 / L, ANC≥2,0×109 /L (ingen korrektion med granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF] eller granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor [GM-CSF] inden for 14 dage før screening), PLT≥100×109 /L (modtager ikke blodpladeinfusion eller trombopoietin [ TPO], trombopoietin (TPO) receptoragonist eller interleukin-11 [IL-11] inden for 14 dage før screening), Hb≥90 g/L (modtag ikke blodtransfusion eller erythropoietin [EPO] korrektion inden for 14 dage før screening);
- Blod BUN og blodkreatinin inden for området 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
- TBIL≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (total bilirubin <2×ULN hos personer med Gilbert syndrom, eller total bilirubin <3×ULN hos personer med indirekte bilirubin, hvilket indikerer ekstrahepatisk årsag til total bilirubinforhøjelse);
- ALT og AST≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalværdi; Patienter med levermetastaser overstiger ikke 5 gange den øvre normalgrænse;
- Normal koagulationsfunktion (PT, APPT inden for 1,5 gange den øvre grænse for normal);
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have testet serum-negative for graviditet, før de får det første forsøgslægemiddel;
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med partnere til kvinder i den fødedygtige alder modtog effektive former for prævention under og i 3 måneder efter behandlingen;
- For personer med genital herpes, skal 3 måneder efter afslutningen af herpes;
- Frivillig underskrift af informeret samtykke, forventet overholdelse er god.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medicinske tilstande, herunder ukontrolleret diabetes med medicin, alvorlige infektioner, der kræver systematisk behandling, og aktive mavesår;
Der findes klinisk vigtige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder:
- Alvorlig eller ukontrolleret hjertesygdom, der kræver behandling, kongestiv hjertesvigt vurderet III eller IV af New York Cardiology Association, ustabil angina, der ikke kan kontrolleres med medicin, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, EKG QTc-interval: Alvorlige arytmier, der kræver medicin (andre end atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi) ≥450 millisekunder hos mænd og 470 millisekunder hos kvinder;
- Patienter med hjertestents på plads inden for 6 måneder;
- Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension, systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg;
- Anamnese med primært uvealt melanom eller andre maligniteter inden for 5 år før behandling (undtagen tidlig resektion af cervikal carcinom in situ og hudkræft in situ);
- En stor mængde pleuravæske eller ascites med kliniske symptomer eller symptomatisk behandling;
- Knoglemetastaser (stabile metastaser styret af behandling kan udelukkes) eller tilstedeværelsen af aktiv, klinisk BMS;
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (fx med sygdomsregulerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (såsom thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatning for nyre- eller hypofyseinsufficiens) tæller ikke som systemisk terapi;
- En historie med immundefekt (hiv-antistofpositiv) eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation;
- Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C: HbsAg- eller HBCAB-positive patienter med HBV DNA-kopital positivt (grænsen for kvantitativ detektion er 500 IE/ml); HBV-DNA (negativt for HBV-DNA/under hospitalsstandarden for kvantitativ testning) skal testes ved screening af sådanne patienter; Patienter, der testede positive for HCV-antistoffer, blev kun inkluderet i denne undersøgelse, hvis HCV RNA-testresultaterne var negative;
- Der er en aktiv TB-infektion eller anden infektionssygdom, der kræver systematisk behandling;
- Personen har en kendt historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofbrug;
- Andre forsøgsmidler eller antivirale terapier har været eller bliver brugt inden for 4 uger før behandling, undtagen for hepatitis B-patienter i igangværende behandling, som kan blive behandlet med Entecavir, Tenofovir dipifuroxidfumarat eller adefovirdipivoxil;
- Brug af forsøgslægemiddel inden for 4 uger før indledende dosering;
- Havde modtaget levende svækket vaccine inden for 4 uger før indledende administration;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Investigatoren mente, at patienten af en eller anden grund ikke var berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OH2
OH2: 10^7 CCID50/ml intratumoral injektion, én gang hver anden uge;
|
Onkolytisk type 2 herpes simplex virus
|
|
Aktiv komparator: Bjærgningskemoterapi eller bedste støttende behandling
Bjærgningskemoterapi (enkelt eller kombineret, inklusive men ikke begrænset til dacarbazin, temozolomid, taxoid eller platin) eller bedste støttende behandling udvalgt af investigator
|
enkelt eller kombineret, inklusive men ikke begrænset til dacarbazin, temozolomid, taxoid eller platin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
Samlet overlevelse er defineret som intervallet fra første dosis til død af enhver årsag.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge i det første år og hver 12. uge derefter indtil bekræftet PD, start af ny anticancerbehandling, død, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning eller afslutningen af undersøgelsen, vurderet op til 3 år
|
Bestemmelse af ORR beregnes baseret på andelen af patienter, der opnår CR eller PR ved hjælp af RECIST v1.1 og iRECIST som vurderet af efterforskerne.
|
Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge i det første år og hver 12. uge derefter indtil bekræftet PD, start af ny anticancerbehandling, død, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning eller afslutningen af undersøgelsen, vurderet op til 3 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge i det første år og hver 12. uge derefter indtil bekræftet PD, start af ny anticancerbehandling, død, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning eller afslutningen af undersøgelsen, vurderet op til 3 år
|
DCR er defineret som procentdelen af deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR eller SD.
|
Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge i det første år og hver 12. uge derefter indtil bekræftet PD, start af ny anticancerbehandling, død, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning eller afslutningen af undersøgelsen, vurderet op til 3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra første dosis til den tidligere hændelse af bekræftet PD eller død af enhver årsag.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
|
Holdbar responsrate (DRR)
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge i det første år og hver 12. uge derefter indtil bekræftet PD, start af ny anticancerbehandling, død, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning eller afslutningen af undersøgelsen, vurderet op til 3 år
|
DRR er defineret som procentdelen af deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR ved brug af RECIST/iRECIST-vurderingen med en responsvarighed på mindst 6 måneder.
|
Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge i det første år og hver 12. uge derefter indtil bekræftet PD, start af ny anticancerbehandling, død, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning eller afslutningen af undersøgelsen, vurderet op til 3 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge i det første år og hver 12. uge derefter indtil bekræftet PD, start af ny anticancerbehandling, død, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning eller afslutningen af undersøgelsen, vurderet op til 3 år
|
DOR er defineret som tiden fra den første registrering af remission (CR eller PR) til den første registrering af sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der kommer først)
|
Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge i det første år og hver 12. uge derefter indtil bekræftet PD, start af ny anticancerbehandling, død, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning eller afslutningen af undersøgelsen, vurderet op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BH-OH2-020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .