Hvad er effektiviteten, når man sammenligner Active Sentry ved lav IOP vs Özil ved høj IOP?
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mackenzie Champion
- Telefonnummer: 541-779-2020
- E-mail: kchampion@medfordeyedoctors.com
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Cataract & Laser Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
Bemærk: Okulære kriterier skal være opfyldt i begge øjne.
- Være berettiget til at gennemgå sekventiel bilateral ukompliceret kataraktoperation.
- Gennemgå en begivenhedsløs operation for grå stær.
- Køn: Mænd og kvinder.
- Begge øjne skal have samme grad af grå stær.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.
- Patient under 50 år.
- Ude af stand til at gennemføre sekventiel bilateral kataraktoperation i begge øjne af den samme kirurg (JS).
- Patient grå stær operation kompliceret af posterior kapselrivning.
- Enhver sygdomstilstand, der vurderes af PI, som øger risikoen for kompliceret grå stærkirurgi (dvs. Pseudoexfoliation syndrom, zonulær dehicens, historie med øjentraume, RA, tidligere refraktiv operation osv.).
Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnede til forsøget.
Graviditet har en kendt effekt på stabiliteten af brydninger og synsstyrke. Som sådan vil forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, ikke blive afbrudt, men deres data kan udelukkes fra analyser af effektivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Active Sentry-håndstykke
Ved lave IOP-indstillinger
|
Med lave IOP-indstillinger
|
|
Özil håndstykke
Ved høje IOP-indstillinger
|
Med høje IOP-indstillinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet aspirationstid
Tidsramme: Kirurgidag (dag 0)
|
Kirurgidag (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet væskevolumen
Tidsramme: Kirurgidag (dag 0)
|
Kirurgidag (dag 0)
|
|
Total phaco -tid
Tidsramme: Kirurgidag (dag 0)
|
Kirurgidag (dag 0)
|
|
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 1 uge postoperativ
|
1 uge postoperativ
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ spredt energi (CDE)
Tidsramme: Kirurgidag (dag 0)
|
CDE er mængden af ultralydsenergi, der bruges til at fjerne en grå stær linse.
CDE er kraften og tiden for torsion og langsgående ultralyd leveringstilstande.
Det udtrykkes ikke i standardenheder, men er generelt enhedsløst.
CDE beregnes automatisk af Centurion® Vision System.
En lavere værdi er tegn på lavere energi, der bruges i øjet.
|
Kirurgidag (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Spaulding, DO, Cataract and Laser Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-23-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .