Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad er effektiviteten, når man sammenligner Active Sentry ved lav IOP vs Özil ved høj IOP?

16. april 2025 opdateret af: Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
Målet er at vurdere effektiviteten af ​​Active Sentry-håndstykket ved lavt intraokulært tryk (IOP) sammenlignet med Özil ved høj IOP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en enkelt-site, enkeltmasket, randomiseret, prospektiv, kontralateral øjenundersøgelse af effektiviteten af ​​Active Sentry-håndstykket ved lav IOP sammenlignet med Özil ved høj IOP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Cataract & Laser Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede testpersoner vil være 50 år eller ældre, og som er berettiget til at gennemgå sekventiel bilateral ukompliceret kataraktoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

Bemærk: Okulære kriterier skal være opfyldt i begge øjne.

  • Være berettiget til at gennemgå sekventiel bilateral ukompliceret kataraktoperation.
  • Gennemgå en begivenhedsløs operation for grå stær.
  • Køn: Mænd og kvinder.
  • Begge øjne skal have samme grad af grå stær.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.

  • Patient under 50 år.
  • Ude af stand til at gennemføre sekventiel bilateral kataraktoperation i begge øjne af den samme kirurg (JS).
  • Patient grå stær operation kompliceret af posterior kapselrivning.
  • Enhver sygdomstilstand, der vurderes af PI, som øger risikoen for kompliceret grå stærkirurgi (dvs. Pseudoexfoliation syndrom, zonulær dehicens, historie med øjentraume, RA, tidligere refraktiv operation osv.).

Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnede til forsøget.

Graviditet har en kendt effekt på stabiliteten af ​​brydninger og synsstyrke. Som sådan vil forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, ikke blive afbrudt, men deres data kan udelukkes fra analyser af effektivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Active Sentry-håndstykke
Ved lave IOP-indstillinger
Enhed: Active Sentry-håndstykke
Med lave IOP-indstillinger
Özil håndstykke
Ved høje IOP-indstillinger
Enhed: Özil håndstykke
Med høje IOP-indstillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet aspirationstid
Tidsramme: Kirurgidag (dag 0)
Kirurgidag (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet væskevolumen
Tidsramme: Kirurgidag (dag 0)
Kirurgidag (dag 0)
Total phaco -tid
Tidsramme: Kirurgidag (dag 0)
Kirurgidag (dag 0)
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 1 uge postoperativ
1 uge postoperativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ spredt energi (CDE)
Tidsramme: Kirurgidag (dag 0)
CDE er mængden af ​​ultralydsenergi, der bruges til at fjerne en grå stær linse. CDE er kraften og tiden for torsion og langsgående ultralyd leveringstilstande. Det udtrykkes ikke i standardenheder, men er generelt enhedsløst. CDE beregnes automatisk af Centurion® Vision System. En lavere værdi er tegn på lavere energi, der bruges i øjet.
Kirurgidag (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cataract and Laser Institute of Southern Oregon

Samarbejdspartnere

Sengi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Spaulding, DO, Cataract and Laser Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-23-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Active Sentry-håndstykke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner