Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Market Registry for Evaluation of RefluxStop in GERD Treatment

26. marts 2025 opdateret af: Implantica CE Reflux Ltd.

En post-market registry undersøgelse til at vurdere sikkerhed og ydeevne af RefluxStop™ i behandlingen af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) i almen hospitalspraksis

Dette post-market-register har til formål at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​RefluxStop™ i behandlingen af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) i standardbehandlingsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70013
        • Rekruttering
        • Ospedale IRCCS Saverio De Bellis
        • Kontakt:
          • Leonardo Vincenti
      • Napoli, Italien, 80123
        • Rekruttering
        • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
        • Kontakt:
          • Adolfo Renzi
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
          • Lars Eftang
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Yves Borbély, Dr. med.
      • Bern, Schweiz, 3013
        • Rekruttering
        • Hirslanden Klinik
        • Kontakt:
          • Jörg Zehetner, Pr.
  • Tyskland
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88048
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RefluxStop-enhed og Nissen fundoplication er indiceret til patienter diagnosticeret med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) defineret ved unormal pH-test.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villige og i stand til at give informeret samtykke og deltage i registerundersøgelsen,
  2. Patientens alder ≥ 18 år eller i henhold til lokal lovlig voksenalder, hvis ældre,
  3. Dokumenteret GERD til stede i > 6 måneder,
  4. Patienten har en 24-timers pH-monitorering påvist GERD med pH- og/eller impedans-pH-måling uden PPI-behandling i mindst 7 dage før testning. (Total distal esophageal pH skal være <4 i >4,5 % af tiden under en 24-timers overvågning og/eller total refluksepisoder med syre >55 eller svag syre >26 i >5 sekunder ved 5 cm over LES)
  5. Velegnet til at gennemgå generel anæstesi og er en egnet laparoskopisk kirurgiskandidat som bestemt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af para-esophageal brok eller glidende brok > 3 centimeter,
  2. Kendt tilstedeværelse af forsinket gastrisk tømning, hvis ingen anden årsag til sure opstød kunne diagnosticeres,
  3. Historie om fedmekirurgi, hvor mavefundus er blevet eksstirperet,
  4. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer,
  5. Kendt følsomhed eller allergi over for silikonematerialer,
  6. Intraoperative fund bestemt af investigator, der kan resultere i ugunstig udførelse af registerundersøgelsesproceduren (som beskrevet i IFU);
  7. Patienter, der ikke er i stand til at overholde kravene til registerundersøgelsen (f.eks. på grund af større psykiatrisk lidelse eller på anden måde anses for uegnede til deltagelse i registerundersøgelsen efter investigators vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
RefluxStop patienter
Enhed: RefluxStop implantation
Standard kirurgisk teknik til implantation RefluxStop, som beskrevet i Itructions for Use
Nissen fundoplication patienter
Procedure: Nissen fundoplication
Standard of care Nissen fundoplication operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af alvorlige uønskede anordningseffekter (SADE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og anordningsmangler (DD'er)
6 måneder
Primært ydeevne slutpunkt
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering af GERD-symptomer, målt ved GERD Health-Related Quality of Life (HRQL) score (spørgsmål 1-10).

(Et svar på nul betyder ingen symptomer)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 3 og 6 måneder og årligt op til 5 år

Forekomst af alvorlige bivirkninger ved anordninger (SADE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og anordningsmangler (DD'er) efter 3 måneder og årligt op til 5 år.

Plus forekomst af uønskede enhedseffekter (ADE'er) og procedurerelaterede eller ukendte bivirkninger (AE'er) efter 3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
Sekundære ydeevne-endepunkter
Tidsramme: 3 måneder og årligt op til 5 år
Vurdering af GERD-symptomer, vurderet ved GERD-HRQL-score (spørgsmål 1-10)
3 måneder og årligt op til 5 år
Sekundære ydeevne-endepunkter: RefluxStop-enhedens position
Tidsramme: 6 måneder
Enhedens placering og funktion vurderet ved en forenklet kontrastsvalerøntgen med oversigtsbilleder af enheden
6 måneder
Sekundære ydeevne-endepunkter: brokvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Placering af baseline brok eller ethvert nyt brok ved et forenklet kontrast synke-røntgenbillede
6 måneder
Sekundære ydeevne-endepunkter: pH-overvågning
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion eller normalisering fra baseline af den totale eksponeringstid for syre (pH<4) under 24-timers pH-overvågning
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende endepunkter: Patientrapporterede resultater - livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
EQ-5D (Euro Quality of life-5 Dimension) spørgeskema: mål for livskvalitet med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der er mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For hver dimension vurderer patienterne, om de ikke har noget problem, lette, moderate, svære eller ekstreme problemer.
3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
Udforskende endepunkter: Patientrapporterede resultater - Arbejdsrelateret spørgeskema
Tidsramme: 3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
WPAI (arbejdsrelaterede produktivitetsgevinster): 5 spørgsmål til at vurdere, hvordan sundhedsproblemer påvirker patientens arbejde Score 0 til 10. Nul betyder, at helbredsproblemer ikke har nogen effekt på arbejdet
3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
Udforskende endepunkter: Sundhedsøkonomiske resultater - Besøg hos praktiserende læge
Tidsramme: 3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
Evaluering af antal besøg hos den praktiserende læge
3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
Eksplorative endepunkter: Sundhedsøkonomiske resultater - brug af PPI-behandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
Optælling af antallet af patienter, der bruger PPI (Proton Pump Inhibitors)
3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
Eksplorative endepunkter: Sundhedsøkonomiske resultater - Genindlæggelse på hospital
Tidsramme: 3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
Optælling af antallet af genindlæggelser på grund af komplikationer
3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
Eksplorative endepunkter: Sundhedsøkonomiske resultater - Procedureomkostninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
Evaluering af omkostningerne i forbindelse med undersøgelsesproceduren og længden af ​​hospitalsophold
3 og 6 måneder og årligt op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Implantica CE Reflux Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yves Borbély, Dr. med., Inselspital, Universitätsspital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RXI002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger