Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Market Registry for Evaluation of RefluxStop in GERD Treatment

26. marts 2025 opdateret af: Implantica CE Reflux Ltd.

En post-market registry undersøgelse til at vurdere sikkerhed og ydeevne af RefluxStop™ i behandlingen af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) i almen hospitalspraksis

Dette post-market-register har til formål at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​RefluxStop™ i behandlingen af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) i standardbehandlingsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70013
        • Rekruttering
        • Ospedale IRCCS Saverio De Bellis
        • Kontakt:
          • Leonardo Vincenti
      • Napoli, Italien, 80123
        • Rekruttering
        • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
        • Kontakt:
          • Adolfo Renzi
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
          • Lars Eftang
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Yves Borbély, Dr. med.
      • Bern, Schweiz, 3013
        • Rekruttering
        • Hirslanden Klinik
        • Kontakt:
          • Jörg Zehetner, Pr.
  • Tyskland
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88048
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RefluxStop-enhed og Nissen fundoplication er indiceret til patienter diagnosticeret med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) defineret ved unormal pH-test.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villige og i stand til at give informeret samtykke og deltage i registerundersøgelsen,
  2. Patientens alder ≥ 18 år eller i henhold til lokal lovlig voksenalder, hvis ældre,
  3. Dokumenteret GERD til stede i > 6 måneder,
  4. Patienten har en 24-timers pH-monitorering påvist GERD med pH- og/eller impedans-pH-måling uden PPI-behandling i mindst 7 dage før testning. (Total distal esophageal pH skal være <4 i >4,5 % af tiden under en 24-timers overvågning og/eller total refluksepisoder med syre >55 eller svag syre >26 i >5 sekunder ved 5 cm over LES)
  5. Velegnet til at gennemgå generel anæstesi og er en egnet laparoskopisk kirurgiskandidat som bestemt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af para-esophageal brok eller glidende brok > 3 centimeter,
  2. Kendt tilstedeværelse af forsinket gastrisk tømning, hvis ingen anden årsag til sure opstød kunne diagnosticeres,
  3. Historie om fedmekirurgi, hvor mavefundus er blevet eksstirperet,
  4. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer,
  5. Kendt følsomhed eller allergi over for silikonematerialer,
  6. Intraoperative fund bestemt af investigator, der kan resultere i ugunstig udførelse af registerundersøgelsesproceduren (som beskrevet i IFU);
  7. Patienter, der ikke er i stand til at overholde kravene til registerundersøgelsen (f.eks. på grund af større psykiatrisk lidelse eller på anden måde anses for uegnede til deltagelse i registerundersøgelsen efter investigators vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RefluxStop patienter
Enhed: RefluxStop implantation
Standard kirurgisk teknik til implantation RefluxStop, som beskrevet i Itructions for Use
Nissen fundoplication patienter
Procedure: Nissen fundoplication
Standard of care Nissen fundoplication operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af alvorlige uønskede anordningseffekter (SADE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og anordningsmangler (DD'er)
6 måneder
Primært ydeevne slutpunkt
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering af GERD-symptomer, målt ved GERD Health-Related Quality of Life (HRQL) score (spørgsmål 1-10).

(Et svar på nul betyder ingen symptomer)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 3 og 6 måneder og årligt op til 5 år

Forekomst af alvorlige bivirkninger ved anordninger (SADE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og anordningsmangler (DD'er) efter 3 måneder og årligt op til 5 år.

Plus forekomst af uønskede enhedseffekter (ADE'er) og procedurerelaterede eller ukendte bivirkninger (AE'er) efter 3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
Sekundære ydeevne-endepunkter
Tidsramme: 3 måneder og årligt op til 5 år
Vurdering af GERD-symptomer, vurderet ved GERD-HRQL-score (spørgsmål 1-10)
3 måneder og årligt op til 5 år
Sekundære ydeevne-endepunkter: RefluxStop-enhedens position
Tidsramme: 6 måneder
Enhedens placering og funktion vurderet ved en forenklet kontrastsvalerøntgen med oversigtsbilleder af enheden
6 måneder
Sekundære ydeevne-endepunkter: brokvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Placering af baseline brok eller ethvert nyt brok ved et forenklet kontrast synke-røntgenbillede
6 måneder
Sekundære ydeevne-endepunkter: pH-overvågning
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion eller normalisering fra baseline af den totale eksponeringstid for syre (pH<4) under 24-timers pH-overvågning
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende endepunkter: Patientrapporterede resultater - livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
EQ-5D (Euro Quality of life-5 Dimension) spørgeskema: mål for livskvalitet med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der er mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For hver dimension vurderer patienterne, om de ikke har noget problem, lette, moderate, svære eller ekstreme problemer.
3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
Udforskende endepunkter: Patientrapporterede resultater - Arbejdsrelateret spørgeskema
Tidsramme: 3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
WPAI (arbejdsrelaterede produktivitetsgevinster): 5 spørgsmål til at vurdere, hvordan sundhedsproblemer påvirker patientens arbejde Score 0 til 10. Nul betyder, at helbredsproblemer ikke har nogen effekt på arbejdet
3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
Udforskende endepunkter: Sundhedsøkonomiske resultater - Besøg hos praktiserende læge
Tidsramme: 3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
Evaluering af antal besøg hos den praktiserende læge
3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
Eksplorative endepunkter: Sundhedsøkonomiske resultater - brug af PPI-behandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
Optælling af antallet af patienter, der bruger PPI (Proton Pump Inhibitors)
3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
Eksplorative endepunkter: Sundhedsøkonomiske resultater - Genindlæggelse på hospital
Tidsramme: 3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
Optælling af antallet af genindlæggelser på grund af komplikationer
3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
Eksplorative endepunkter: Sundhedsøkonomiske resultater - Procedureomkostninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder og årligt op til 5 år
Evaluering af omkostningerne i forbindelse med undersøgelsesproceduren og længden af ​​hospitalsophold
3 og 6 måneder og årligt op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Implantica CE Reflux Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves Borbély, Dr. med., Inselspital, Universitätsspital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RXI002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Kliniske forsøg med RefluxStop implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner