Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig vs. sen tidsbegrænset spisning vs. daglig kaloriebegrænsning (Time2Eat)

19. marts 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekter af tidlig vs. sen tidsbegrænset spisning vs. daglig kaloriebegrænsning på vægttab og metaboliske resultater hos voksne med fedme

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om tidsbegrænset spisning som en vægttabsintervention hos voksne med fedme. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvordan påvirker tidspunktet for spisevinduet (tidlig versus sent tidsbegrænset spisning) vægttab og ændringer i metaboliske risikofaktorer?
  2. Hvordan er tidsbegrænset spisning sammenlignet med standardbehandling (daglig kaloriebegrænsning) for vægttab og ændringer i metaboliske risikofaktorer?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten tidlig tidsbegrænset spisning, sen tidsbegrænset spisning eller daglig kaloriebegrænsning.

  1. De vil blive bedt om at følge den tildelte koststrategi i 1 år og vil modtage et gruppebaseret program til instruktion og støtte.
  2. De vil flere gange i løbet af året blive bedt om at få målt deres vægt og kropssammensætning, give blodprøver, spore deres mad og bære monitorer til fysisk aktivitet og søvn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 52-ugers randomiseret klinisk forsøg med parallelle arme designet til at vurdere virkningerne af tidlig tidsbegrænset spisning (E-TRE) vs sen TRE (L-TRE) vs daglig kaloriebegrænsning (DCR) inden for rammerne af en retningslinjer- baseret adfærdsmæssigt vægttabsprogram. 162 voksne (alder 18-65) med fedme (BMI 27-45 kg/m2) vil blive rekrutteret fra samfundet og randomiseret 1:1:1 til E-TRE (spiser inden for et 8-timers vindue med start 1-2 timer efter vågne), L-TRE (spisning inden for et 8-timers vindue, der starter 5-6 timer efter opvågning) eller DCR (kaloriebegrænsning på 25 % i forhold til baseline energikrav). Det primære resultat er ændring i kropsvægt efter 26 uger. Sekundære resultater omfatter kropssammensætning, insulinfølsomhed, blodtryk, glukosevariabilitet, fysisk aktivitet og søvn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hanner og hunner med et BMI på 27-45 kg/m2
  • Alder, 18-65 år
  • Bestået medicinsk og fysisk screening og analyse af blod- og urinscreeningsprøver
  • Typisk spisevarighed >12 timer om dagen (vurderet ved spørgeskemaer)
  • Eje en smartphone
  • Ingen planer om at flytte inden for de næste 12 måneder
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke, forstå eksklusionskriterier og acceptere den randomiserede gruppeopgave.
  • Få en primær læge (eller er villig til at etablere pleje hos en primær læge før tilmelding til studiet) for at løse medicinske problemer, der kan opstå under screening eller undersøgelsesprocedurer/interventioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning for kvinder (kvinder, der er > 6 måneder efter fødslen uden planer om at blive gravide i det næste år, og som ikke ammer i øjeblikket, kan inkluderes; orale præventionsmidler vil være tilladt, hvis medicinen har været konsistent i de foregående 6 måneder)
  • Vægttab >5 kg inden for de seneste 3 måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen, vægtøgning >5 kg inden for de seneste 3 måneder kræver vurdering af PI for at bestemme årsagen til vægtøgning, og hvis det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen
  • Vægttab på >50 lbs inden for de seneste 3 år uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen
  • Tilstedeværelse eller historie med metaboliske eller kroniske helbredsproblemer, som ville påvirke appetitten, fødeindtagelsen, energimetabolismen eller evnen til at deltage optimalt i træningskomponenten, herunder: CVD, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, signifikante hjertearytmier eller hjerteklapsygdomme, diabetes , ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme, ukontrolleret hypertension, cancer (inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft eller andre kræftformer, der anses for helbredt med fremragende prognose), HIV-infektion, betydelige gastrointestinale lidelser (beskrevet nedenfor), betydelige lungelidelser (beskrevet nedenfor), signifikant nyre-, muskuloskeletal-, neurologisk, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Væsentlige gastrointestinale lidelser, herunder: kroniske malabsorptive tilstande, mavesår, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom.
  • Betydelige lungesygdomme, herunder: kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose eller ukontrolleret astma.
  • Symptomer, der tyder på CVD: brystsmerter, åndenød i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope.
  • Indtagelse af medicin, der påvirker vægt eller energiindtag/energiforbrug inden for de sidste 6 måneder, herunder vægttabsmedicin, antipsykotisk medicin eller anden medicin som bestemt af undersøgelseslægen
  • At have unormal blodkemi (eGFR <45 ml/min, AST eller ALT >3 gange den øvre grænse for normal) eller som vurderes signifikant af undersøgelseslægen
  • Anses for usikker at deltage som bestemt af undersøgelseslægen
  • Tidligere fedmebehandling med kirurgi eller vægttabsudstyr, undtagen: (1) fedtsugning og/eller abdominoplastik, hvis udført > 1 år før screening, (2) lapbånd, hvis båndet er blevet fjernet > 1 år før screening, (3) intragastrisk ballon hvis ballonen er blevet fjernet > 1 år før screening (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, hvis ærmet er fjernet > 1 år før screening eller 5) AspireAssist eller anden endoskopisk anbragt vægttabsanordning, hvis enheden er fjernet > 1 år før screening.
  • At være ryger eller have været ryger i de 3 måneder forud for deres screeningsbesøg
  • Arbejder nathold
  • Typisk vækning tidligere end kl
  • Natspisesyndrom (mindst 25 % af fødeindtaget indtages efter aftensmåltidet og/eller mindst to episoder med natlig spisning om ugen) som vurderet med spørgeskema til vurdering af måltidsmønster
  • Anamnese med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder. Score >20 på EATS-26 eller responsmønster på QEWP-5, der tyder på mulig overspisningsforstyrrelse eller bulimi, vil kræve yderligere vurdering af undersøgelseslægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug (vurderet med CAGE-AID spørgeskema (48))
  • Aktuel svær depression eller historie med svær depression inden for det foregående år, baseret på DSM-IV-TR kriterier for svær depressiv episode. Score > 18 på BDI vil kræve yderligere vurdering af undersøgelseslægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig tidsbegrænset spisning
Deltagerne vil blive bedt om at følge tidlig tidsbegrænset spisning
Adfærdsmæssigt: Tidlig TRE
Deltagerne vil blive instrueret i kun at spise i løbet af et 8-timers vindue, der starter 1-2 timer efter at være vågnet.
Eksperimentel: Sen tidsbegrænset spisning
Deltagerne vil blive bedt om at følge sen tidsbegrænset spisning
Adfærdsmæssigt: Sen TRE
Deltagerne vil blive instrueret i kun at spise i løbet af et 8-timers vindue, der starter 5-6 timer efter at være vågnet.
Aktiv komparator: Daglig kaloriebegrænsning
Deltagerne vil blive instrueret i at følge den daglige kaloriebegrænsning
Adfærdsmæssigt: DCR
Deltagerne vil blive instrueret i at reducere kalorieindtaget med 25 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: 0 til 52 uger
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en digital skala ved baseline, uge ​​14, 26 og 52. Det primære resultat vil være vægtændring fra baseline til 26 uger.
0 til 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse
Tidsramme: 0 til 52 uger
Fedtmassen vurderes ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA) ved baseline, uge ​​14, 26 og 52
0 til 52 uger
Mager masse
Tidsramme: 0-52 uger
Mager masse vurderes ved hjælp af Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) ved baseline, uge ​​14, 26 og 52
0-52 uger
Blodtryk
Tidsramme: 0-52 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved baseline og uge 14, 26 og 52
0-52 uger
HbA1c
Tidsramme: 0-52 uger
HbA1c vil blive målt ved baseline og uge 14, 26 og 52
0-52 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 0-52 uger
Insulinfølsomhed målt med oral glukosetolerancetest ved baseline og uge 14, 26 og 52
0-52 uger
24-timers glukoseniveauer
Tidsramme: 0-52 uger
24-timers glukoseniveauer målt med kontinuerlig glukosemonitor ved baseline og uge 14, 26 og 52
0-52 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0-52 uger
Samlede trin målt med activPal-enhed ved baseline og uge 14, 26 og 52
0-52 uger
Total kolesterolkoncentration
Tidsramme: 0-52 uger
Den samlede kolesterolkoncentration vil blive målt ved baseline og uge 14, 26 og 52
0-52 uger
Søvnvarighed
Tidsramme: 0-52 uger
Søvnvarighed (minutter) vil blive målt med activPal-enhed ved baseline og uge 0, 14 og 26
0-52 uger
LDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: 0-52 uger
Low density lipoprotein (LDL) vil blive målt ved baseline og uge 14, 26 og 52
0-52 uger
HDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: 0-52 uger
Højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolkoncentration vil blive målt ved baseline og uge 14, 26 og 52
0-52 uger
Triglyceridkoncentration
Tidsramme: 0-52 uger
Triglyceridkoncentrationen vil blive målt ved baseline og uge 14, 26 og 52
0-52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-1829
  • R01DK132372 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger