Tidlig vs. sen tidsbegrænset spisning vs. daglig kaloriebegrænsning (Time2Eat)

Inklusionskriterier:

• Voksne hanner og hunner med et BMI på 27-45 kg/m2
• Alder, 18-65 år
• Bestået medicinsk og fysisk screening og analyse af blod- og urinscreeningsprøver
• Typisk spisevarighed >12 timer om dagen (vurderet ved spørgeskemaer)
• Eje en smartphone
• Ingen planer om at flytte inden for de næste 12 måneder
• I stand til og villig til at give informeret samtykke, forstå eksklusionskriterier og acceptere den randomiserede gruppeopgave.
• Få en primær læge (eller er villig til at etablere pleje hos en primær læge før tilmelding til studiet) for at løse medicinske problemer, der kan opstå under screening eller undersøgelsesprocedurer/interventioner.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning for kvinder (kvinder, der er > 6 måneder efter fødslen uden planer om at blive gravide i det næste år, og som ikke ammer i øjeblikket, kan inkluderes; orale præventionsmidler vil være tilladt, hvis medicinen har været konsistent i de foregående 6 måneder)
• Vægttab >5 kg inden for de seneste 3 måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen, vægtøgning >5 kg inden for de seneste 3 måneder kræver vurdering af PI for at bestemme årsagen til vægtøgning, og hvis det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen
• Vægttab på >50 lbs inden for de seneste 3 år uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen
• Tilstedeværelse eller historie med metaboliske eller kroniske helbredsproblemer, som ville påvirke appetitten, fødeindtagelsen, energimetabolismen eller evnen til at deltage optimalt i træningskomponenten, herunder: CVD, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, signifikante hjertearytmier eller hjerteklapsygdomme, diabetes , ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme, ukontrolleret hypertension, cancer (inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft eller andre kræftformer, der anses for helbredt med fremragende prognose), HIV-infektion, betydelige gastrointestinale lidelser (beskrevet nedenfor), betydelige lungelidelser (beskrevet nedenfor), signifikant nyre-, muskuloskeletal-, neurologisk, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom.
• Væsentlige gastrointestinale lidelser, herunder: kroniske malabsorptive tilstande, mavesår, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom.
• Betydelige lungesygdomme, herunder: kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose eller ukontrolleret astma.
• Symptomer, der tyder på CVD: brystsmerter, åndenød i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope.
• Indtagelse af medicin, der påvirker vægt eller energiindtag/energiforbrug inden for de sidste 6 måneder, herunder vægttabsmedicin, antipsykotisk medicin eller anden medicin som bestemt af undersøgelseslægen
• At have unormal blodkemi (eGFR <45 ml/min, AST eller ALT >3 gange den øvre grænse for normal) eller som vurderes signifikant af undersøgelseslægen
• Anses for usikker at deltage som bestemt af undersøgelseslægen
• Tidligere fedmebehandling med kirurgi eller vægttabsudstyr, undtagen: (1) fedtsugning og/eller abdominoplastik, hvis udført > 1 år før screening, (2) lapbånd, hvis båndet er blevet fjernet > 1 år før screening, (3) intragastrisk ballon hvis ballonen er blevet fjernet > 1 år før screening (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, hvis ærmet er fjernet > 1 år før screening eller 5) AspireAssist eller anden endoskopisk anbragt vægttabsanordning, hvis enheden er fjernet > 1 år før screening.
• At være ryger eller have været ryger i de 3 måneder forud for deres screeningsbesøg
• Arbejder nathold
• Typisk vækning tidligere end kl
• Natspisesyndrom (mindst 25 % af fødeindtaget indtages efter aftensmåltidet og/eller mindst to episoder med natlig spisning om ugen) som vurderet med spørgeskema til vurdering af måltidsmønster
• Anamnese med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder. Score >20 på EATS-26 eller responsmønster på QEWP-5, der tyder på mulig overspisningsforstyrrelse eller bulimi, vil kræve yderligere vurdering af undersøgelseslægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
• Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug (vurderet med CAGE-AID spørgeskema (48))
• Aktuel svær depression eller historie med svær depression inden for det foregående år, baseret på DSM-IV-TR kriterier for svær depressiv episode. Score > 18 på BDI vil kræve yderligere vurdering af undersøgelseslægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.