Effekt på fotobiomodulation i det brændende mundsyndrom (PBM-BMS)
Effekt på fotobiomodulation i det brændende mundsyndrom. Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg.
Introduktion: Burning mouth syndrome (BMS) er en patologi med lav prævalens, der rammer mellem 0,1 % og 3,7 % af den generelle befolkning, forholdet mellem kvinder og mænd er mellem 3 og 7:1. Det er klinisk karakteriseret ved en brændende smertefornemmelse, tilbagevendende dagligt i mere end 2 timer om dagen, vedvarende i mere end 3 måneder og på en måde, der øges i løbet af dagen og aftager om natten, uden at vise klinisk tydelige kausale læsioner på overfladen af mundslimhinden, ej heller ændringer i kliniske sensoriske tests.
Beskrivelsen af symptomatologien varierer alt efter patienten og kan især relateres til psykogene faktorer.
Patienter rapporterer mundtørhed/xerostomi og smagsændringer, såsom metallisk eller bitter smag. Den hyppigste placering er på tungen (spids- og laterale kanter), men det kan også omfatte den forreste gane, gingiva og læber.
Da de etiopatogene faktorer, der producerer BMS, ikke er klare, er det vanskeligt at gøre fremskridt i behandlingen. De tilgængelige behandlinger sigter mod at kontrollere de mange faktorer, der er relateret til BMS, og dermed reducere de symptomer, der beskrives af patienter. Blandt dem beskriver litteraturen lavniveau laserfotobiomodulation.
Succesen med brugen af lavniveaulasere til behandlinger inden for oral medicin skyldes deres biomodulerende aktivitet og deres evne til at penetrere væv. Den smertestillende virkning af laserstråling skyldes inhiberingen af nociceptive mediatorer og frigivelsen af endogene smertestillende stoffer fra centralnervesystemet (CNS) af endogene analgetiske stoffer såsom endorfiner, som hindrer overførslen af den smertefulde stimulus.
Det er blevet bekræftet, at laserstrålebehandling med lav effekt kan være effektiv til at reducere symptomer hos patienter med BMS. Det er vigtigt, at laserterapi med lav effekt er ikke-invasiv og tolereres godt af patienter.
Formål: At bekræfte hypotesen om, at anvendelsen af laveffektlaser i områder med oral brænding kan forbedre symptomatologien af BMS.
Materiale og metoder: Vi foreslår et klinisk studie med 38 patienter med idiopatisk BMS, prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet.
Studieuniverset vil udgøres af patienter, der deltager på Oral Medicine, Oral Surgery and Implantology Unit på Det Odontologiske Fakultet ved University of Santiago de Compostela (USC).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), livskvalitet (OHIP-14) og subjektiv fornemmelse af mundtørhed xerostomia inventory (XI) spørgeskemaer vil blive anvendt på alle patienterne, og mængden af spyt vil blive kvantitativt bestemt vha. den ustimulerede globale spyttest (TSG-I) ved hjælp af en millimetrisk absorberende papirstrimmel, i begyndelsen, ved slutningen af behandlingen og ved re-evalueringen efter to og seks måneder.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Telefonnummer: 0034626233504
- E-mail: perezsayans@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Telefonnummer: 0034626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en diagnose af BMS og symptomer af mindst 3 måneders varighed;
- Klinisk undersøgelse bekræfter klinisk normal slimhinde;
- Patienter, der ikke er i behandling for BMS;
- Patienter, der efter at være blevet informeret om undersøgelsens formål og procedurer er enige og underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme (ASA III, IV);
- Patienter, der tidligere har modtaget radio- og/eller kemoterapi af hoved og nakke;
- Patienter med sekundær BMS, som skyldes organiske årsager, såsom biologiske faktorer, dvs. tilstedeværelsen af nogle bakterier eller svampe, som har en direkte irriterende effekt på mundslimhinden og er i stand til at udløse brændende symptomer. Sådanne tilstande betragtes som differentiel diagnose af primær BMS, som er oral candidiasis, erosiv lichen planus, geografisk tunge;
- Patienter med systemiske faktorer såsom Sjögrens syndrom, ubehandlet diabetes, eller hvis de bruger lægemidler, der forårsager oral svie;
- Patienter med en VAS-score under 3 ud af 10.
Kriterier for fjernelse:
-Patienter, der af en eller anden grund undlader at overholde opfølgningsaftaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (CG)
Hos disse patienter vil efterforskerne bruge den samme protokol, som blev anvendt i forsøgsgruppen (tids- og anvendelsesværdier), men laserenheden vil være slukket.
|
Samme protokol som den aktiverede gruppe
|
|
Aktiv komparator: Laser Group (GL)
Patienterne vil blive underkastet otte sessioner med laveffektlaser.
Strålemissionen vil blive udført i henhold til protokollen.
|
Infravermelho: analgesi, vævsbiostimulering. Antallet af laserpåføringspunkter vil blive bestemt ud fra de områder, som patienterne henviser til.
Tid på 30 sekunder i hvert påføringspunkt, med dosering: 3 J/punkt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter rapporteret
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere effekten af 808 nm diodelaserstråling (infrarød) påført intraoralt på områder, hvor patienter rapporterer brændende mund.
Graden af smerte/forbrænding rapporteret af patienter ved brug af en visuel analog skala (VAS).
Skala fra 0 til 10, hvor nul betyder ingen smerte og ti betyder svær smerte.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv fornemmelse af mundtørhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder den subjektive fornemmelse af mundtørhed gennem xerostomiopgørelsen.
|
6 måneder
|
|
Kvantitativ måling af spyt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitativ måling af spyt gennem den ustimulerede globale spyttest (TSG-I).
|
6 måneder
|
|
Grad af angst hos patienterne
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere graden af angst hos patienterne gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
For hvert spørgsmål skal patienten svare om tilstedeværelsen eller hyppigheden af symptomerne med fire mulige svar.
Scoren varierer fra 0 til 3 point for hvert spørgsmål, afhængigt af intensiteten af symptomerne.
Derfor varierer den samlede HADS-score fra 0 til 21 point for hver underskala.
|
6 måneder
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder livskvalitet ved hjælp af OHIP-14.
Til scoring af svarene på hvert af de 14 spørgsmål i OHIP-14 bruges følgende værdier: 0 = aldrig, 1 = sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = altid, med den maksimalt mulige score op på 56 point .
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT-PBM/BMS-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .