Et multicenter, randomiseret, åbent fase III-forsøg med ddEC-THPv'er, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TCHP neoadjuverende terapi til HER2-positiv brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 ~ 70 år gammel, kvinde;
2. Histologisk bekræftede patienter med tidligere ubehandlet stadium Ⅱ-Ⅲ HER2-positiv brystkræft;
3. HER-2 positiv brystcancer, defineret som immunhistokemisk (IHC) påvisning af 3+ eller in situ hybridisering (FISH) resultater af HER2 genamplifikation;
4. Der er mindst én målbar objektiv læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
5. ECOG Fysisk konditionsscore er 0-2;
6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion LVEF≥50%;
7. Knoglemarvsfunktion: neutrofiler ≥1,5×109/L, blodplader ≥100×109/L, hæmoglobin ≥90g/L;
8. Lever- og nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalværdi; AST og ALT≤2,5 gange den øvre grænse for normal eller ≤5 gange den øvre grænse for normal i nærvær af levermetastaser; Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal eller ≤2,5 gange den øvre grænse for normal hos patienter med Gilberts syndrom, kreatininclearance større end 30 ml/min;
9. For kvindelige patienter, som ikke er i overgangsalderen eller ikke er blevet kirurgisk steriliseret: samtykke til afholdenhed eller brug af en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis i undersøgelsesbehandlingen
10. Patienten har god overensstemmelse med den planlagte behandling, kan forstå undersøgelsens forskningsproces og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Stadie IV (metastatisk) brystkræftpatienter;
2. Patienter med inflammatorisk brystkræft

3. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, herunder men ikke begrænset til:

   • Anamnese med hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50 %)
   • Ukontrollerede arytmier med høj risiko såsom atriel takykardi, hvilepuls > 100 bpm, signifikante ventrikulære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi) eller højere grad af atrioventrikulær blokering (dvs. Mobitz II andengrads atrioventrikulær blokering) eller angrioventrikulær blok i tredje grad. pectoris, der kræver antiangina medicin
   • hjerteklapsygdom af klinisk betydning
   • EKG viste transmuralt myokardieinfarkt
   • Dårlig hypertensionskontrol (systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
4. Kendt allergisk historie af lægemiddelkomponenter i denne protokol; En historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation;
5. Patienter med alvorlig systemisk infektion eller ledsaget af andre alvorlige sygdomme;
6. Har udviklet andre ondartede tumorer inden for de foregående 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ og non-melanom hudkræft;
7. Gravide og ammende kvinder, fertile kvinder, der testede positivt for baseline-graviditetstest, eller patienter i den fødedygtige alder, som ikke var villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter den sidste undersøgelse;
8. Patienter, der deltog i andre undersøgelser inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet;
9. Patienter, som investigator vurderer uegnede til denne undersøgelse.
10. Patienten har god overensstemmelse med den planlagte behandling, kan forstå undersøgelsens forskningsproces og underskrive det skriftlige informerede samtykke.