Udvikling af en algoritme til at påvise pulmonal hypertension ved hjælp af et elektronisk stetoskop
Dyb læring til algoritmisk påvisning af pulmonal hypertension ved hjælp af et kombineret digitalt stetoskop og enkeltledselektrokardiogram
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal hypertension (PH) er et syndrom, der skyldes begrænset strømning gennem lungekredsløbet, hvilket forårsager øget pulmonal vaskulær modstand og i sidste ende højre hjertesvigt. Der er flere forskellige undertyper af PH, men alle har en dårlig prognose og resulterer ofte i eller fremskynder døden. Flere patogene veje er blevet impliceret i udviklingen af PH, herunder dem på molekylære og genetiske niveauer og i glat muskulatur og endotelceller og adventitia.
Patienter med PH klassificeres i fem grupper baseret på sygdomsgruppens ætiologi og mekanisme.1 Gruppe 1, også kaldet pulmonal arteriel hypertension (PAH), er forbundet med flere andre systemiske sygdomme (f.eks. bindevævssygdom), genetiske syndromer, eller stoffer. Hvorimod gruppe 2 er forbundet med venstresidig hjertesygdom. Gruppe 3 skyldes kroniske lungelidelser og hypoxæmi. Gruppe 4 skyldes lungearterieobstruktioner og er den undertype, der findes hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension. Endelig er gruppe 5 idiopatisk PH eller PH med uidentificeret mekanisme.
PH er en stor patofysiologisk lidelse, der kan involvere flere kliniske tilstande og kan komplicere de fleste hjerte-kar- og luftvejssygdomme. PH er defineret som en stigning i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP) >20 mm Hg i hvile, som vurderet ved højre hjertekateterisering. På grund af den invasive karakter af kateterisering af højre hjerte er ekkokardiografi et etableret ikke-invasivt alternativt diagnostisk værktøj.
Omkring 80 % af alle højre hjertekateteriseringer har tegn på forhøjet PA-tryk (mPAP> 19 mm HG) og ~60 % har et gennemsnitligt PA-tryk > 25 mm Hg. Prævalensen af forhøjet PA-tryk er også ~ 50 % på klinisk indicerede ekkokardiogrammer.5 Forhøjet PA-tryk enten ved ekkokardiografi eller højre hjertekateterisering er forbundet med øget dødelighed, hospitalsindlæggelser og hjertesvigtsindlæggelser.
Men da PH kræver enten ekkokardiogram eller invasiv kateterisering, forbliver den underdiagnosticeret. Identifikation af en minimalt invasiv og hurtig screeningsproces for PH vil hjælpe med at identificere denne risikogruppe i en primær plejeindstilling med henblik på yderligere evaluering og aggressiv risikofaktormodifikation. Vi antager, at kombination af fonokardiografi (PCG) fra hjerteauskultation med elektrokardiografi (EKG) kan give specifikke elementer, der korrelerer med PA-tryk på ekkokardiogram og kan hjælpe med at screene for sandsynligheden for pulmonal hypertension hos en patient.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Spencer Kieu
- Telefonnummer: 714-623-6652
- E-mail: spencer.kieu@ekohealth.com
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Suspenderet
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
- Rekruttering
- Providence VA Medical Center
-
Kontakt:
- Pamela Brewer, PhD, RN
- Telefonnummer: 401-273-71oo
- E-mail: Pamela.Brewer2@va.gov
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Suspenderet
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen >18 år, der henvises til komplet 2-dimensionel ekkokardiografi eller højre hjertekateterisering, vil blive screenet for inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår begrænset ekkokardiografi
- Intuberet patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ekkokardiografi grundsandhed
Personer med EKG/PCG-optagelser mærket mod ekkokardiografi
|
Auskultation af hjertelyde ved hjælp af elektronisk stetoskop
|
|
Højre hjertekateterisering grund-sandhed
Personer med EKG/PCG-optagelser mærket mod højre hjertekateterisering
|
Auskultation af hjertelyde ved hjælp af elektronisk stetoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byg en database med matchede EKG/PCG-optagelser mærket mod RHC'er og ekkokardiogrammer
Tidsramme: Op til 2 år at færdiggøre databasen
|
Opret et trænings-/valideringsdatasæt bestående af EKG/PCG-optagelser ved at tilmelde mindst 2200 forsøgspersoner, der gennemgår ekkokardiografi, og mindst 220 forsøgspersoner, der har gennemgået kateterisering af højre hjerte (RHC)
|
Op til 2 år at færdiggøre databasen
|
|
Udvikle og klinisk test en dyb læringsalgoritme, der kan detektere PH og stratificere dens sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 3 år til at fuldføre algoritmeudvikling
|
Lever en algoritme, der detekterer PH med en sensitivitet og specificitet på ≥ 0,7
|
Op til 3 år til at fuldføre algoritmeudvikling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guarav Choudhary, MD, Lifespan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .