Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en algoritme til at påvise pulmonal hypertension ved hjælp af et elektronisk stetoskop

18. januar 2026 opdateret af: Eko Devices, Inc.

Dyb læring til algoritmisk påvisning af pulmonal hypertension ved hjælp af et kombineret digitalt stetoskop og enkeltledselektrokardiogram

Hovedmålet med undersøgelsen er at afgøre, om fonokardiografi (ved hjælp af Eko DUO-stetoskopet, som kan fange en EKG-aflæsning med tre afledninger) kan præsentere træk, der relaterer til tilstedeværelsen af ​​PH diagnosticeret ved ekkokardiografi eller højre hjertekateterisering (RHC), og derfor har et potentiale til at hjælpe udbyderen med at mistænke PH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal hypertension (PH) er et syndrom, der skyldes begrænset strømning gennem lungekredsløbet, hvilket forårsager øget pulmonal vaskulær modstand og i sidste ende højre hjertesvigt. Der er flere forskellige undertyper af PH, men alle har en dårlig prognose og resulterer ofte i eller fremskynder døden. Flere patogene veje er blevet impliceret i udviklingen af ​​PH, herunder dem på molekylære og genetiske niveauer og i glat muskulatur og endotelceller og adventitia.

Patienter med PH klassificeres i fem grupper baseret på sygdomsgruppens ætiologi og mekanisme.1 Gruppe 1, også kaldet pulmonal arteriel hypertension (PAH), er forbundet med flere andre systemiske sygdomme (f.eks. bindevævssygdom), genetiske syndromer, eller stoffer. Hvorimod gruppe 2 er forbundet med venstresidig hjertesygdom. Gruppe 3 skyldes kroniske lungelidelser og hypoxæmi. Gruppe 4 skyldes lungearterieobstruktioner og er den undertype, der findes hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension. Endelig er gruppe 5 idiopatisk PH eller PH med uidentificeret mekanisme.

PH er en stor patofysiologisk lidelse, der kan involvere flere kliniske tilstande og kan komplicere de fleste hjerte-kar- og luftvejssygdomme. PH er defineret som en stigning i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP) >20 mm Hg i hvile, som vurderet ved højre hjertekateterisering. På grund af den invasive karakter af kateterisering af højre hjerte er ekkokardiografi et etableret ikke-invasivt alternativt diagnostisk værktøj.

Omkring 80 % af alle højre hjertekateteriseringer har tegn på forhøjet PA-tryk (mPAP> 19 mm HG) og ~60 % har et gennemsnitligt PA-tryk > 25 mm Hg. Prævalensen af ​​forhøjet PA-tryk er også ~ 50 % på klinisk indicerede ekkokardiogrammer.5 Forhøjet PA-tryk enten ved ekkokardiografi eller højre hjertekateterisering er forbundet med øget dødelighed, hospitalsindlæggelser og hjertesvigtsindlæggelser.

Men da PH kræver enten ekkokardiogram eller invasiv kateterisering, forbliver den underdiagnosticeret. Identifikation af en minimalt invasiv og hurtig screeningsproces for PH vil hjælpe med at identificere denne risikogruppe i en primær plejeindstilling med henblik på yderligere evaluering og aggressiv risikofaktormodifikation. Vi antager, at kombination af fonokardiografi (PCG) fra hjerteauskultation med elektrokardiografi (EKG) kan give specifikke elementer, der korrelerer med PA-tryk på ekkokardiogram og kan hjælpe med at screene for sandsynligheden for pulmonal hypertension hos en patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rekruttering
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guarav Choudhary, MD
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Rekruttering
        • Providence VA Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive indskrevet fra Miriam og Rhode Island Hospital og Cardiovascular Institute ambulante steder, hvor der udføres ekkokardiografi eller højre hjertekateterisering. Cirka 40 % af de indskrevne patienter vil have en bekræftet diagnose af pulmonal hypertension.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen >18 år, der henvises til komplet 2-dimensionel ekkokardiografi eller højre hjertekateterisering, vil blive screenet for inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår begrænset ekkokardiografi
  • Intuberet patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ekkokardiografi grundsandhed
Personer med EKG/PCG-optagelser mærket mod ekkokardiografi
Enhed: Brug af Eko DUO stetoskop (parret EKG/PCG)
Auskultation af hjertelyde ved hjælp af elektronisk stetoskop
Højre hjertekateterisering grund-sandhed
Personer med EKG/PCG-optagelser mærket mod højre hjertekateterisering
Enhed: Brug af Eko DUO stetoskop (parret EKG/PCG)
Auskultation af hjertelyde ved hjælp af elektronisk stetoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byg en database med matchede EKG/PCG-optagelser mærket mod RHC'er og ekkokardiogrammer
Tidsramme: Op til 2 år at færdiggøre databasen
Opret et trænings-/valideringsdatasæt bestående af EKG/PCG-optagelser ved at tilmelde mindst 2200 forsøgspersoner, der gennemgår ekkokardiografi, og mindst 220 forsøgspersoner, der har gennemgået kateterisering af højre hjerte (RHC)
Op til 2 år at færdiggøre databasen
Udvikle og klinisk test en dyb læringsalgoritme, der kan detektere PH og stratificere dens sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 3 år til at fuldføre algoritmeudvikling
Lever en algoritme, der detekterer PH med en sensitivitet og specificitet på ≥ 0,7
Op til 3 år til at fuldføre algoritmeudvikling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eko Devices, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guarav Choudhary, MD, Lifespan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner