- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05873387
Udvikling af en algoritme til at påvise pulmonal hypertension ved hjælp af et elektronisk stetoskop
Dyb læring til algoritmisk påvisning af pulmonal hypertension ved hjælp af et kombineret digitalt stetoskop og enkeltledselektrokardiogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal hypertension (PH) er et syndrom, der skyldes begrænset strømning gennem lungekredsløbet, hvilket forårsager øget pulmonal vaskulær modstand og i sidste ende højre hjertesvigt. Der er flere forskellige undertyper af PH, men alle har en dårlig prognose og resulterer ofte i eller fremskynder døden. Flere patogene veje er blevet impliceret i udviklingen af PH, herunder dem på molekylære og genetiske niveauer og i glat muskulatur og endotelceller og adventitia.
Patienter med PH klassificeres i fem grupper baseret på sygdomsgruppens ætiologi og mekanisme.1 Gruppe 1, også kaldet pulmonal arteriel hypertension (PAH), er forbundet med flere andre systemiske sygdomme (f.eks. bindevævssygdom), genetiske syndromer, eller stoffer. Hvorimod gruppe 2 er forbundet med venstresidig hjertesygdom. Gruppe 3 skyldes kroniske lungelidelser og hypoxæmi. Gruppe 4 skyldes lungearterieobstruktioner og er den undertype, der findes hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension. Endelig er gruppe 5 idiopatisk PH eller PH med uidentificeret mekanisme.
PH er en stor patofysiologisk lidelse, der kan involvere flere kliniske tilstande og kan komplicere de fleste hjerte-kar- og luftvejssygdomme. PH er defineret som en stigning i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP) >20 mm Hg i hvile, som vurderet ved højre hjertekateterisering. På grund af den invasive karakter af kateterisering af højre hjerte er ekkokardiografi et etableret ikke-invasivt alternativt diagnostisk værktøj.
Omkring 80 % af alle højre hjertekateteriseringer har tegn på forhøjet PA-tryk (mPAP> 19 mm HG) og ~60 % har et gennemsnitligt PA-tryk > 25 mm Hg. Prævalensen af forhøjet PA-tryk er også ~ 50 % på klinisk indicerede ekkokardiogrammer.5 Forhøjet PA-tryk enten ved ekkokardiografi eller højre hjertekateterisering er forbundet med øget dødelighed, hospitalsindlæggelser og hjertesvigtsindlæggelser.
Men da PH kræver enten ekkokardiogram eller invasiv kateterisering, forbliver den underdiagnosticeret. Identifikation af en minimalt invasiv og hurtig screeningsproces for PH vil hjælpe med at identificere denne risikogruppe i en primær plejeindstilling med henblik på yderligere evaluering og aggressiv risikofaktormodifikation. Vi antager, at kombination af fonokardiografi (PCG) fra hjerteauskultation med elektrokardiografi (EKG) kan give specifikke elementer, der korrelerer med PA-tryk på ekkokardiogram og kan hjælpe med at screene for sandsynligheden for pulmonal hypertension hos en patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Spencer Kieu
- Telefonnummer: 714-623-6652
- E-mail: spencer.kieu@ekohealth.com
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Kelly Franchetti
- E-mail: kfranchetti@lifespan.org
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Rekruttering
- The Miriam Hospital
-
Kontakt:
- Lori-Ann DeSimone
- E-mail: ldesimone@lifespan.org
-
Ledende efterforsker:
- Guarav Choudhary, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen >18 år, der henvises til komplet 2-dimensionel ekkokardiografi eller højre hjertekateterisering, vil blive screenet for inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår begrænset ekkokardiografi
- Intuberet patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ekkokardiografi grundsandhed
Personer med EKG/PCG-optagelser mærket mod ekkokardiografi
|
Auskultation af hjertelyde ved hjælp af elektronisk stetoskop
|
Højre hjertekateterisering grund-sandhed
Personer med EKG/PCG-optagelser mærket mod højre hjertekateterisering
|
Auskultation af hjertelyde ved hjælp af elektronisk stetoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Byg en database med matchede EKG/PCG-optagelser mærket mod RHC'er og ekkokardiogrammer
Tidsramme: Op til 2 år at færdiggøre databasen
|
Opret et trænings-/valideringsdatasæt bestående af EKG/PCG-optagelser ved at tilmelde mindst 2200 forsøgspersoner, der gennemgår ekkokardiografi, og mindst 220 forsøgspersoner, der har gennemgået kateterisering af højre hjerte (RHC)
|
Op til 2 år at færdiggøre databasen
|
Udvikle og klinisk test en dyb læringsalgoritme, der kan detektere PH og stratificere dens sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 3 år til at fuldføre algoritmeudvikling
|
Lever en algoritme, der detekterer PH med en sensitivitet og specificitet på ≥ 0,7
|
Op til 3 år til at fuldføre algoritmeudvikling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guarav Choudhary, MD, Lifespan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater