Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilise-D: Udvidelsesstudie

5. juli 2024 opdateret af: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Validering af en digital mobilitetsvurdering ved Parkinsons sygdom ved hjælp af Wearable Technology - Mobilise-D Extension Study.

Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge en mobilitetsmonitors evne til at måle og forudsige resultater ved Parkinsons sygdom (PD). Det er en forlængelse af et tidligere studie (Mobilise-D Clinical Validation Study) og består af et yderligere opfølgningsbesøg for PD-deltagere og rekruttering af aldersmatchede kontroldeltagere. Dataene vil informere forskerne om PD-sygdomsprogression og normale ændringer i mobilitet forbundet med aldring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en udvidelse af Mobilise-D-projektet, som har til formål at udvikle en virkelig verden digital vurdering af mobilitet. Denne udvidelsesundersøgelse vil bygge på arbejdet i Clinical Validation Study (CVS) for at forlænge opfølgningsperioden for Parkinsons sygdom (PD) kohorten og rekruttere en aldersmatchet kontrolkohorte. De yderligere data vil give mulighed for modellering af sygdomsprogression i PD over en længere periode og informere om progression i normal aldring.

Mobilise-D Extension Study er et observationelt kohortestudie, der finder sted på fem kliniske steder i fire forskellige lande. Studiet vil rekruttere op til 551 PD-deltagere fra CVS PD-kohorten og 200 aldersmatchede kontroldeltagere.

PD-deltagerne vil deltage i et enkelt opfølgningsbesøg 36 måneder efter deres første CVS-baselinebesøg. Kontroldeltagerne vil deltage i et baseline-besøg og et 12-måneders opfølgningsbesøg. Alle studiebesøg består af indsamling af beskrivende, kliniske, fysiske, neuropsykologiske data. Efter hvert besøg skal deltagerne bære en kropsbåret sensor i syv dages kontinuerlig overvågning.

Et lille udvalg af deltagere vil blive inviteret til at deltage i et semi-struktureret interview (Qualitative Sub Study) for bedre at forstå deltagernes oplevelser af PD-symptomer og den indflydelse, de har på mobilitet. Efterforskerne ønsker også at vide, om de aspekter af mobilitet, der måles, er relevante for personer med PD. Disse interviews vil finde sted ansigt til ansigt eller eksternt, afhængigt af præference.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
651

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Philip Brown
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Yarnall, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i kontrolkohorten vil blive identificeret gennem offentlige netværk og patientnetværk og engagementsteams og banker af frivillige, der allerede er kendt på kliniske steder. Kontrolpersoner kan også være slægtninge eller venner til PD-deltagere. PD-kohortedeltagere vil blive rekrutteret fra Mobilise-D Clinical Validation Study.

Beskrivelse

Kontrolkohorte:

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller derover
  • Kan gå 4 meter selvstændigt uden ganghjælpemidler
  • Forventet tilgængelighed i 12 måneder.
  • Evne til at give samtykke og overholde eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Vilje til at bære en bærbar sensor til mobilitetsovervågning
  • Kunne læse og skrive på modersmål i det respektive land

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst af et eller flere af følgende inden for 3 måneder før informeret samtykke: myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, slagtilfælde, koronararterie bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervention (PCI), implantation af et hjerteresynkroniseringsterapiapparat (CRTD), aktiv behandling for kræft eller anden ondartet sygdom, ukontrolleret kongestiv hjertesygdom (NYHA-klasse >3), akut psykose eller større psykiatriske lidelser eller fortsat stofmisbrug, anden neurologisk eller ortopædisk svækkelse, der har en væsentlig indvirkning på gangarten
  • Patienter med en klinisk diagnose PD, KOL, proksimal hoftefraktur eller MS
  • Anamnese med demens/betydelig kognitiv svækkelse eller bevægelsesforstyrrelse (herunder essentiel tremor)

PD kohorte

Inklusionskriterier:

  • Deltager i Mobilise-D Clinical Validation Study (CVS) PD-kohorte - se nedenfor.

CVS PD-kohorte:

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Patienter med den kliniske diagnose PD i henhold til de seneste kriterier fra Movement Disorder Society
  • Hoehn & Yahr fase I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese i overensstemmelse med demens med Lewy Bodies (DLB), atypiske parkinsonsyndromer (herunder multipel systematrofi eller progressiv supranukleær parese, diagnosticeret i henhold til accepterede kriterier)
  • Gentagne slagtilfælde eller trinvis progression af symptomer, hvilket fører til en diagnose af 'vaskulær parkinsonisme'
  • Lægemiddelinduceret Parkinsonisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kontrolkohorte
Kontroldeltagere, der er alders- og kønsmatchede til PD-kohorten
PD kohorte
PD-patienter, der har afsluttet deres deltagelse i Mobilise-D Clinical Validation Study

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LLFDI i kontroller
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i den funktionelle komponentscore af Late-Life Functional Disability Index (LLFDI) i kontroldata. Denne vurdering har 32 punkter, hver med en skala fra 5 (ingen sværhedsgrad) til 1 (ikke i stand til at udføre). Rå score omdannes til opsummerende score, der spænder fra 0 (lavt niveau i evner) til 100 (højt niveau af evner).
12 måneder
Ændring i LLFDI i PD
Tidsramme: 36 måneder
Ændring i den funktionelle komponentscore af Late-Life Functional Disability Index (LLFDI) i PD-data. Denne vurdering har 32 punkter, hver med en skala fra 5 (ingen sværhedsgrad) til 1 (ikke i stand til at udføre). Rå score omdannes til opsummerende score, der spænder fra 0 (lavt niveau i evner) til 100 (højt niveau af evner).
36 måneder
Ændring i faldfrekvens i PD
Tidsramme: 36 måneder
Ændring i faldhyppighed (i de foregående 6 måneder) i PD-data
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i reel ganghastighed
Tidsramme: 36 måneder (PD) og 12 måneder (kontrol)
Vurder forskellen i reel ganghastighed mellem PD og kontroldata som målt ved hjælp af en kropsbåret sensor under en 7-dages digital mobilitetsvurdering (DMA)
36 måneder (PD) og 12 måneder (kontrol)
Faldfrekvens i kontroller
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i faldhyppighed (i de foregående 6 måneder) i kontroldata
12 måneder
Real Walking Speeds evne til at detektere ændring i PD-sværhedsgrad
Tidsramme: 36 måneder
Real Walking Speed's evne (målt gennem digital mobilitetsvurdering) til at detektere ændring i PD-sygdommens sværhedsgrad målt ved MDS Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Denne vurdering har 32 punkter, hver med en skala fra 5 (ingen sværhedsgrad) til 1 (ikke i stand til at udføre). Rå score omdannes til opsummerende score, der spænder fra 0 (lavt niveau i evner) til 100 (højt niveau af evner).
36 måneder
Real Walking Speeds evne til at forudsige ændringer i fysisk kapacitet
Tidsramme: 36 måneder (PD) og 12 måneder (kontrol)
Real Walking Speed's evne (målt gennem digital mobilitetsvurdering) til at detektere ændring i fysisk kapacitet i PD og kontroldata, som målt gennem Late-Life Functional Disability Index (LLFDI). Denne vurdering har 32 punkter, hver med en skala fra 5 (ingen sværhedsgrad) til 1 (ikke i stand til at udføre). Rå score omdannes til opsummerende score, der spænder fra 0 (lavt niveau i evner) til 100 (højt niveau af evner).
36 måneder (PD) og 12 måneder (kontrol)
Real Walking Speed's evne til at forudsige ændringer i PD-sværhedsgrad
Tidsramme: 36 måneder
Real Walking Speed's evne (målt gennem digital mobilitetsvurdering) til at forudsige ændringer i PD-sygdommens sværhedsgrad målt ved MDS Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Denne vurdering har 32 punkter, hver med en skala fra 5 (ingen sværhedsgrad) til 1 (ikke i stand til at udføre). Rå score omdannes til opsummerende score, der spænder fra 0 (lavt niveau i evner) til 100 (højt niveau af evner).
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven
University College Dublin
University of Kiel
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
University Hospital Erlangen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alison Yarnall, PhD, Newcastle University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10402 (Anden identifikator: CTEP)
  • MJFF-022735 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
  • MJFF-022736 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
  • 323855 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det fulde anonymiserede datasæt vil blive gjort tilgængeligt på Mobilise-D platformen

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættet vil blive gjort tilgængeligt for det bredere forskningssamfund til sekundære forskningsformål. Data kan også deles med The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research (studiefinansiereren)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger