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Mobilise-D: studio sull'estensione

5 luglio 2024 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Convalida di una valutazione della mobilità digitale nella malattia di Parkinson utilizzando la tecnologia indossabile: lo studio di estensione Mobilise-D.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare la capacità di un monitor della mobilità di misurare e prevedere gli esiti nella malattia di Parkinson (MdP). È un'estensione di uno studio precedente (lo studio di convalida clinica Mobilise-D) e consiste in un'ulteriore visita di follow-up per i partecipanti PD e il reclutamento di partecipanti di controllo di pari età. I dati informeranno i ricercatori sulla progressione della malattia di Parkinson e sui normali cambiamenti nella mobilità associati all'invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'estensione del progetto Mobilise-D che mira a sviluppare una valutazione digitale della mobilità nel mondo reale. Questo studio di estensione si baserà sul lavoro dello studio di convalida clinica (CVS) per estendere il periodo di follow-up della coorte del morbo di Parkinson (PD) e per reclutare una coorte di controllo di pari età. I dati aggiuntivi consentiranno la modellazione della progressione della malattia nel morbo di Parkinson per un periodo di tempo più lungo e forniranno informazioni sulla progressione nell'invecchiamento normale.

Il Mobilise-D Extension Study è uno studio di coorte osservazionale che si svolge in cinque siti clinici in quattro paesi diversi. Lo studio recluterà fino a 551 partecipanti PD dalla coorte CVS PD e 200 partecipanti di controllo di pari età.

I partecipanti al PD parteciperanno a un'unica visita di follow-up 36 mesi dopo la loro visita iniziale al basale del CVS. I partecipanti al controllo parteciperanno a una visita di base e a una visita di follow-up di 12 mesi. Tutte le visite di studio consistono nella raccolta di dati descrittivi, clinici, fisici, neuropsicologici. Dopo ogni visita, i partecipanti devono indossare un sensore indossato sul corpo per sette giorni di monitoraggio continuo.

Un piccolo campione di partecipanti sarà invitato a prendere parte a un'intervista semi-strutturata (Qualitative Sub Study) per comprendere meglio le esperienze dei partecipanti sui sintomi del PD e l'impatto che hanno sulla mobilità. Gli investigatori vogliono anche sapere se gli aspetti della mobilità che vengono misurati sono rilevanti per le persone con PD. Questi colloqui si svolgeranno faccia a faccia o da remoto, a seconda delle preferenze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
651

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Philip Brown
        • Investigatore principale:
          • Alison Yarnall, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti alla coorte di controllo saranno identificati attraverso reti pubbliche e di pazienti e team di coinvolgimento e banche di volontari già noti ai siti clinici. Gli individui di controllo possono anche essere parenti o amici dei partecipanti PD. I partecipanti alla coorte PD saranno reclutati dallo studio di convalida clinica Mobilise-D.

Descrizione

Coorte di controllo:

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 50 anni
  • In grado di camminare per 4 metri in modo indipendente senza ausili per la deambulazione
  • Disponibilità prevista per 12 mesi.
  • Capacità di acconsentire e rispettare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Disponibilità a indossare un sensore indossabile per il monitoraggio della mobilità
  • In grado di leggere e scrivere nella prima lingua nel rispettivo paese

Criteri di esclusione:

  • Evento di uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima del consenso informato: infarto del miocardio, ospedalizzazione per angina instabile, ictus, innesto di bypass coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI), impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRTD), trattamento attivo per cancro o altra malattia maligna, cardiopatia congestizia incontrollata (classe NYHA >3), psicosi acuta o disturbi psichiatrici maggiori o abuso continuato di sostanze, altra compromissione neurologica o ortopedica che ha un impatto significativo sull'andatura
  • Pazienti con diagnosi clinica di PD, BPCO, frattura prossimale dell'anca o SM
  • Storia di demenza/deterioramento cognitivo significativo o disturbo del movimento (incluso tremore essenziale)

Coorte PD

Criterio di inclusione:

  • Partecipante alla coorte PD dello studio di convalida clinica Mobilise-D (CVS) - vedi sotto.

CVS PD Coorte:

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • Pazienti con diagnosi clinica di PD secondo i recenti criteri della Movement Disorder Society
  • Hoehn & Yahr fase I-III

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi compatibile con demenza a corpi di Lewy (DLB), sindromi parkinsoniane atipiche (inclusa atrofia multisistemica o paralisi sopranucleare progressiva, diagnosticata secondo criteri accettati)
  • Ictus ripetuti o progressione graduale dei sintomi, che portano a una diagnosi di "parkinsonismo vascolare"
  • Parkinsonismo indotto da farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte di controllo
Controllare i partecipanti che sono abbinati per età e sesso alla coorte PD
Coorte PD
Pazienti con PD che hanno completato la loro partecipazione allo studio di convalida clinica Mobilise-D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in LLFDI nei controlli
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica del punteggio della componente funzionale dell'Indice di disabilità funzionale in tarda età (LLFDI) nei dati di controllo. Questa valutazione ha 32 item, ciascuno con una scala da 5 (nessuna difficoltà) a 1 (incapace di fare). I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi riassuntivi che vanno da 0 (basso livello di abilità) a 100 (alto livello di abilità).
12 mesi
Cambiamento in LLFDI in PD
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione del punteggio della componente funzionale dell'indice di disabilità funzionale in tarda età (LLFDI) nei dati PD. Questa valutazione ha 32 item, ciascuno con una scala da 5 (nessuna difficoltà) a 1 (incapace di fare). I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi riassuntivi che vanno da 0 (basso livello di abilità) a 100 (alto livello di abilità).
36 mesi
Variazione della frequenza di caduta nel PD
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione della frequenza di caduta (nei 6 mesi precedenti) nei dati PD
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella velocità di camminata reale
Lasso di tempo: 36 mesi (PD) e 12 mesi (controllo)
Valutare la differenza nella velocità di camminata reale tra PD e dati di controllo misurati utilizzando un sensore indossato sul corpo durante una valutazione della mobilità digitale (DMA) di 7 giorni
36 mesi (PD) e 12 mesi (controllo)
Frequenza di caduta nei controlli
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della frequenza delle cadute (nei 6 mesi precedenti) nei dati di controllo
12 mesi
Capacità della velocità di camminata reale di rilevare il cambiamento nella gravità del PD
Lasso di tempo: 36 mesi
Capacità della Real Walking Speed ​​(misurata attraverso la valutazione della mobilità digitale) per rilevare il cambiamento nella gravità della malattia di Parkinson misurata dalla MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Questa valutazione ha 32 item, ciascuno con una scala da 5 (nessuna difficoltà) a 1 (incapace di fare). I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi riassuntivi che vanno da 0 (basso livello di abilità) a 100 (alto livello di abilità).
36 mesi
Capacità della velocità di camminata reale di prevedere il cambiamento della capacità fisica
Lasso di tempo: 36 mesi (PD) e 12 mesi (controllo)
Capacità della velocità di camminata reale (misurata attraverso la valutazione della mobilità digitale) per rilevare il cambiamento della capacità fisica nel PD e controllare i dati, come misurato attraverso l'indice di disabilità funzionale in età avanzata (LLFDI). Questa valutazione ha 32 item, ciascuno con una scala da 5 (nessuna difficoltà) a 1 (incapace di fare). I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi riassuntivi che vanno da 0 (basso livello di abilità) a 100 (alto livello di abilità).
36 mesi (PD) e 12 mesi (controllo)
Capacità della velocità di camminata reale di prevedere il cambiamento nella gravità del PD
Lasso di tempo: 36 mesi
Capacità della Real Walking Speed ​​(misurata attraverso la valutazione della mobilità digitale) per prevedere il cambiamento nella gravità della malattia di Parkinson misurata dalla MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Questa valutazione ha 32 item, ciascuno con una scala da 5 (nessuna difficoltà) a 1 (incapace di fare). I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi riassuntivi che vanno da 0 (basso livello di abilità) a 100 (alto livello di abilità).
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KU Leuven
University College Dublin
University of Kiel
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
University Hospital Erlangen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alison Yarnall, PhD, Newcastle University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10402 (Altro identificatore: CTEP)
  • MJFF-022735 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
  • MJFF-022736 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
  • 323855 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati anonimizzato completo sarà reso disponibile sulla piattaforma Mobilise-D

Periodo di condivisione IPD

5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il set di dati sarà messo a disposizione della più ampia comunità di ricerca per scopi di ricerca secondari. I dati possono anche essere condivisi con la Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research (il finanziatore dello studio)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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